Fase I, primer estudio en humanos para evaluar la seguridad y tolerabilidad del EuRSV en adultos sanos de entre 19 y 80 años (EuRSV)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos sanos que cumplan con los criterios de edad a continuación
2. Tener un índice de masa corporal (IMC) de al menos 18 kg/m^2 y no más de 30 kg/m^2 en la visita de selección
3. Mujeres y hombres en edad fértil que acepten utilizar un método anticonceptivo* altamente eficaz durante la duración del estudio (hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio)
4. Aceptar abstenerse de donar sangre y transfusiones (sangre total, componentes plasmáticos, componentes plaquetarios, componentes plaquetarios-plasmáticos) durante la duración del estudio.
5. Después de recibir y comprender una explicación detallada de este ensayo clínico, decide voluntariamente participar y da su consentimiento por escrito.
6. Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa antes de recibir el fármaco en investigación.

Criterio de exclusión:

1. Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma (ECG) o radiografía de tórax en el momento de la selección.
2. Resultados positivos de las pruebas de hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en el momento de la selección.
3. Haber tenido síntomas clínicamente significativos de enfermedad respiratoria dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación (p. ej., tos, dolor de garganta, disnea, sibilancias o despertares nocturnos debido a síntomas respiratorios).
4. Infección pulmonar activa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación, o cualquier otra enfermedad infecciosa importante que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera elegible para participar en el estudio.
5. Haber tenido una enfermedad febril aguda de 38 grados centígrados o más dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
6. Tiene alguna de las siguientes condiciones, o cualquier condición médica o neuropsiquiátrica grave que, en opinión del investigador, lo haría no elegible para participar en este estudio.
7. Historial de reacciones alérgicas o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco en investigación.
8. Historial de eventos adversos graves, reacciones alérgicas graves o reacciones de hipersensibilidad graves relacionadas con la vacunación.
9. Antecedentes de enfermedad hemorrágica o relacionada con las plaquetas (como trombosis venosa y/o arterial importante con trombocitopenia), o antecedentes de sangrado o hematomas excesivos después de una inyección intramuscular o venopunción, o de recibir terapia anticoagulante (excepto que los pacientes puedan participar si están usando niveles bajos -dosis de anticoagulantes (p. ej., aspirina <100 mg/día) según lo determine el investigador).
10. Antecedentes de urticaria sistémica en los 5 años anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
11. Tiene antecedentes de edema angioneurótico hereditario o idiopático.
12. Historia de trasplante de órgano o médula ósea.
13. Sospecha de antecedentes de abuso de drogas o abuso de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación.
14. Antecedentes de vacunación contra el virus respiratorio sincitial (VRS) o participación en un ensayo clínico de vacuna contra el VRS
15. Tratamiento con agentes inmunosupresores o inmunomoduladores o uso crónico de esteroides dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
16. Historial de uso dependiente de antipsicóticos o analgésicos narcóticos dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio, o condiciones psiquiátricas o sociales que, en opinión del investigador, dificultarían el cumplimiento de los procedimientos de este estudio.
17. Recibió cualquier otro medicamento en investigación o recibió un dispositivo médico en investigación dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
18. Tratamiento con inmunoglobulinas o productos derivados de la sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación o al tratamiento planificado durante el período de estudio
19. Ha recibido o planea recibir cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas anteriores o posteriores a cada dosis del producto en investigación.
20. Mujeres embarazadas o lactantes
21. Por cualquier otro motivo que el investigador considere inadecuado como paciente en este estudio.