- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06216093
Fase I, førstegangsstudie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av EuRSV hos friske voksne mellom 19 år og 80 år (EuRSV)
23. april 2024 oppdatert av: EuBiologics Co.,Ltd
Fase I, randomisert, observatørblinde, placebokontroll, parallellgruppe, første i menneskestudie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av EuRSV hos friske voksne mellom 19 år og 80 år
Fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten til RSV-1 og RSV-2 vaksiner hos friske voksne i alderen 19 til 80 år som frivillig har gitt skriftlig samtykke til å delta i denne studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Howard Her
- Telefonnummer: +82-00-000-0000
- E-post: hher@eubiologics.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn og kvinner som oppfyller alderskriteriene nedenfor
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på minst 18 kg/m^2 og ikke mer enn 30 kg/m^2 ved screeningbesøket
- Kvinner og menn i fertil alder som godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode* i løpet av studien (opptil 3 måneder etter siste dose med studiemedisin)
- Godta å avstå fra å donere blod og transfusjoner (fullblod, plasmakomponenter, blodplatekomponenter, blodplate-plasmakomponenter) så lenge studien varer.
- Etter å ha mottatt og forstått en detaljert forklaring av denne kliniske utprøvingen, må du frivillig bestemme deg for å delta og gi skriftlig samtykke.
- For kvinner i fertil alder, en negativ graviditetstest før de får undersøkelsesstoffet.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter på kliniske laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) eller røntgen av thorax ved screening.
- Positive testresultater for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
- Har hatt klinisk signifikante symptomer på luftveissykdom innen 14 dager før den første dosen av forsøksproduktet (f.eks. hoste, sår hals, dyspné, hvesing eller nattlige oppvåkninger på grunn av luftveissymptomer).
- Aktiv lungeinfeksjon innen 14 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisin, eller enhver annen betydelig infeksjonssykdom som, etter utforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å delta i studien.
- Har hatt en akutt febersykdom på 38 celsius grader eller mer innen 3 dager før første dose med undersøkelsesmiddel
- Har noen av følgende tilstander, eller en alvorlig medisinsk eller nevropsykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre dem ute av stand til å delta i denne studien
- Anamnese med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesstoffet.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger, alvorlige allergiske reaksjoner eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner relatert til vaksinasjon.
- Anamnese med blodplaterelatert eller hemorragisk sykdom (som alvorlig venøs og/eller arteriell trombose med trombocytopeni), eller historie med kraftig blødning eller blåmerker etter intramuskulær injeksjon eller venepunktur, eller mottatt antikoagulantbehandling (bortsett fra at pasienter kan delta hvis de bruker lav -dose antikoagulanter (f.eks. aspirin <100 mg/dag) som bestemt av etterforskeren).
- Anamnese med systemisk urticaria innen 5 år før første dose med undersøkelsesmedisin.
- Har en historie med arvelig eller idiopatisk angioneurotisk ødem
- Historie om organ- eller benmargstransplantasjon
- Mistenkt historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før den første dosen med undersøkelsesmedisin.
- Anamnese med respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaksinasjon eller deltakelse i en klinisk RSV-vaksinestudie
- Behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende midler eller kronisk steroidbruk innen 6 måneder før første dose av forsøksproduktet.
- Anamnese med avhengig bruk av antipsykotika eller narkotiske smertestillende midler innen 6 måneder før den første dosen med studiemedisin, eller psykiatriske eller sosiale forhold som etter utforskerens oppfatning ville gjøre det vanskelig å overholde prosedyrene i denne studien.
- Mottok et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller mottok et undersøkelsesutstyr innen 6 måneder etter screeningbesøket.
- Behandling med immunglobuliner eller blodavledede produkter innen 3 måneder før den første dosen av forsøksmedisin eller planlagt behandling i studieperioden
- Har mottatt eller planlegger å motta annen vaksine innen 4 uker før eller etter hver dose av forsøksproduktet.
- Gravide eller ammende kvinner
- Av andre grunner som etterforskeren anser som uegnet som pasient i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
|
Friske voksne fikk 0,5 ml enkelt intramuskulær dose på dag 0 og dag 28.
|
Eksperimentell: RSV-1
|
Friske voksne fikk 0,5 ml enkelt intramuskulær dose på dag 0 og dag 28.
|
Eksperimentell: RSV-2
|
Friske voksne fikk 0,5 ml enkelt intramuskulær dose på dag 0 og dag 28.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av oppfordrede uønskede hendelser
Tidsramme: innen 7 dager etter vaksinasjon
|
lokale og systemiske bivirkninger
|
innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av umiddelbare uønskede hendelser
Tidsramme: innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
lokale og systemiske bivirkninger
|
innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: innen 52 uker etter vaksinasjon
|
lokale og systemiske bivirkninger
|
innen 52 uker etter vaksinasjon
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen 52 uker etter vaksinasjon
|
lokale og systemiske bivirkninger
|
innen 52 uker etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EuRSV_101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordFullførtHepatitt B-virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
Hospices Civils de LyonUkjentRespiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | RSV-infeksjon | Syncytial virus luftveisinfeksjon | RSV bronkiolitt
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater