I. fázis, első humán vizsgálat az EurRSV biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 19 és 80 év közötti egészséges felnőtteknél (EuRSV)
2025. június 12. frissítette: EuBiologics Co.,Ltd
I. fázis, randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontroll, párhuzamos csoport, az első humán vizsgálatban az EurRSV biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 19 és 80 év közötti egészséges felnőtteknél
1. fázisú klinikai vizsgálat az RSV-1 és RSV-2 vakcinák biztonságosságának értékelésére 19 és 80 év közötti egészséges felnőtteknél, akik önkéntesen írásban beleegyeztek a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Univsersity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfiak és nők, akik megfelelnek az alábbi életkori kritériumoknak
- Testtömegindexe (BMI) legyen legalább 18 kg/m^2 és legfeljebb 30 kg/m^2 a szűrővizsgálaton
- Fogamzóképes nők és férfiak, akik vállalják, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert* alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt (legfeljebb 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően)
- Fogadja el, hogy tartózkodik a véradástól és a transzfúzióktól (teljes vér, plazmakomponensek, vérlemezke-komponensek, vérlemezke-plazma komponensek) a vizsgálat időtartama alatt.
- Miután megkapta és megértette a klinikai vizsgálat részletes magyarázatát, önként döntsön a részvétel mellett, és adja meg írásos beleegyezését.
- Fogamzóképes korú nők esetében negatív terhességi teszt a vizsgált gyógyszer bevétele előtt.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős eltérések a klinikai laboratóriumi vizsgálatokon, az elektrokardiogramon (EKG) vagy a mellkasröntgenen a szűréskor.
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) teszt eredménye a szűréskor.
- Klinikailag jelentős légúti betegség tünetei voltak a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 14 napon belül (pl. köhögés, torokfájás, nehézlégzés, ziháló légzés vagy légúti tünetek miatti éjszakai ébredés).
- Aktív tüdőfertőzés a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 14 napon belül, vagy bármely más olyan jelentős fertőző betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná tenné a vizsgálatban való részvételre.
- 38 Celsius fokos vagy annál magasabb akut lázas betegsége volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 napon belül
- Ha az alábbi állapotok bármelyike vagy bármilyen súlyos egészségügyi vagy neuropszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
- Az oltással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események, súlyos allergiás reakciók vagy súlyos túlérzékenységi reakciók anamnézisében.
- Vérlemezkékkel összefüggő vagy vérzéses betegség a kórtörténetben (például jelentős vénás és/vagy artériás trombózis thrombocytopeniával), vagy túlzott vérzés vagy véraláfutás a kórtörténetben intramuszkuláris injekció vagy vénapunkció után, vagy antikoaguláns kezelésben részesült (kivéve, hogy a betegek részt vehetnek, ha alacsony véralvadást alkalmaznak). -adagolás antikoagulánsok (pl. aszpirin <100 mg/nap), a vizsgáló meghatározása szerint).
- Szisztémás csalánkiütés a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 5 éven belül.
- Ha a kórelőzményében örökletes vagy idiopátiás angioneurotikus ödéma szerepel
- Szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja a kórelőzményben a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül.
- Légúti syncytial vírus (RSV) elleni oltás a kórtörténetében vagy RSV vakcina klinikai vizsgálatában való részvétel
- Kezelés immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerekkel vagy krónikus szteroidhasználattal a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 6 hónapon belül.
- Antipszichotikumok vagy kábító fájdalomcsillapítók függő használata a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül, vagy olyan pszichiátriai vagy szociális állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megnehezítenék a jelen vizsgálat eljárásainak betartását.
- A szűrővizsgálattól számított 6 hónapon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati orvostechnikai eszközt kapott.
- Immunglobulinokkal vagy vérből származó termékekkel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy a tervezett kezelés a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen más vakcinát kapott vagy tervez beadni a vizsgálati készítmény minden adagja előtt vagy után 4 héten belül.
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen más okból, amelyet a vizsgáló nem alkalmas betegként ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
|
Az egészséges felnőttek 0,5 ml egyszeri intramuszkuláris adagot kaptak a 0. és a 28. napon.
|
|
Kísérleti: RSV-1
|
Az egészséges felnőttek 0,5 ml egyszeri intramuszkuláris adagot kaptak a 0. és a 28. napon.
|
|
Kísérleti: RSV-2
|
Az egészséges felnőttek 0,5 ml egyszeri intramuszkuláris adagot kaptak a 0. és a 28. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az oltást követő 7 napon belül
|
helyi és szisztémás nemkívánatos események
|
az oltást követő 7 napon belül
|
|
Azonnali nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 perccel az oltás után
|
helyi és szisztémás nemkívánatos események
|
30 perccel az oltás után
|
|
Nem kívánt nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az oltást követő 52 héten belül
|
helyi és szisztémás nemkívánatos események
|
az oltást követő 52 héten belül
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az oltást követő 52 héten belül
|
helyi és szisztémás nemkívánatos események
|
az oltást követő 52 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EuRSV_101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .