19세에서 80세 사이의 건강한 성인을 대상으로 EuRSV의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1단계 인간 대상 연구 (EuRSV)
2025년 6월 12일 업데이트: EuBiologics Co.,Ltd
19~80세 사이의 건강한 성인을 대상으로 EuRSV의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1단계, 무작위 배정, 관찰자 맹검, 위약 대조, 평행군, 최초 인간 연구
본 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의를 받은 19~80세의 건강한 성인을 대상으로 RSV-1 및 RSV-2 백신의 안전성을 평가하기 위한 1상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Univsersity Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아래 연령기준을 충족하는 건강한 성인 남녀
- 스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI)가 최소 18Kg/m^2, 최대 30Kg/m^2이어야 합니다.
- 연구 기간 동안(연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월까지) 매우 효과적인 피임 방법*을 사용하는 데 동의한 가임기 여성 및 남성
- 연구 기간 동안 혈액 및 수혈(전혈, 혈장 성분, 혈소판 성분, 혈소판-혈장 성분) 기증을 삼가는 데 동의합니다.
- 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 이해한 후, 자발적으로 참여를 결정하고 서면 동의를 받습니다.
- 가임기 여성의 경우, 시험용 약물을 투여받기 전 임신 테스트 음성.
제외 기준:
- 스크리닝 시 임상 실험실 검사, 심전도(ECG) 또는 흉부 엑스레이에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과가 양성인 경우.
- 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 임상적으로 유의한 호흡기 질환 증상(예: 기침, 인후통, 호흡 곤란, 천명음 또는 호흡기 증상으로 인한 야간 각성)이 있었던 경우.
- 시험용 의약품의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 활동성 폐 감염, 또는 시험자의 의견으로 피험자를 연구 참여에 부적격하게 만드는 기타 중요한 감염성 질환.
- 임상시험용 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 섭씨 38도 이상의 급성 열성 질환을 앓은 적이 있는 경우
- 다음 중 하나의 상태 또는 연구자가 판단하기에 본 연구에 참여할 수 없다고 판단되는 심각한 의학적 또는 신경정신학적 상태를 가지고 있는 사람
- 임상시험용 약물의 성분에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.
- 심각한 부작용, 심각한 알레르기 반응 또는 백신 접종과 관련된 심각한 과민 반응의 병력.
- 혈소판 관련 또는 출혈성 질환(혈소판 감소증을 동반한 주요 정맥 및/또는 동맥 혈전증 등)의 병력, 근육 주사 또는 정맥 천자 후 과도한 출혈이나 타박상 병력, 항응고제 치료를 받은 병력(단, 낮은 용량을 사용하는 환자는 참여할 수 있음) - 조사자가 결정한 항응고제 용량(예: 아스피린 <100mg/일).
- 임상시험용 약물의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 전신 두드러기의 병력.
- 유전성 또는 특발성 혈관신경성 부종의 병력이 있는 경우
- 장기 또는 골수 이식 병력
- 연구용 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용의 의심 병력.
- 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방접종 이력 또는 RSV 백신 임상시험 참여 이력
- 면역억제제 또는 면역조절제 치료 또는 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 만성 스테로이드 사용.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 항정신병제 또는 마약성 진통제를 의존적으로 사용한 이력, 또는 조사자의 의견에 따르면 본 연구의 절차를 준수하기 어렵게 만드는 정신과적 또는 사회적 상태.
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 다른 임상시험용 약물을 투여받았거나 임상시험용 의료기기를 받은 경우.
- 임상시험용 의약품의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제를 투여한 경우 또는 연구 기간 동안 계획된 치료를 받은 경우
- 임상시험용 제품의 각 투여 전 또는 투여 후 4주 이내에 다른 백신을 투여받았거나 투여할 계획이 있는 경우.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구자가 본 연구의 환자로서 부적합하다고 판단하는 기타 사유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일반 식염수
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건강한 성인은 0일차와 28일차에 0.5mL의 단일 근육주사를 받았습니다.
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실험적: RSV-1
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건강한 성인은 0일차와 28일차에 0.5mL의 단일 근육주사를 받았습니다.
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실험적: RSV-2
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건강한 성인은 0일차와 28일차에 0.5mL의 단일 근육주사를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 부작용의 발생
기간: 접종 후 7일 이내
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국소 및 전신 AE
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접종 후 7일 이내
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즉각적인 이상반응 발생
기간: 접종 후 30분 이내
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국소 및 전신 AE
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접종 후 30분 이내
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원치 않는 부작용 발생
기간: 접종 후 52주 이내
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국소 및 전신 AE
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접종 후 52주 이내
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심각한 부작용 발생
기간: 접종 후 52주 이내
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국소 및 전신 AE
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접종 후 52주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EuRSV_101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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