第一阶段首次人体研究,旨在评估 EuRSV 在 19 岁至 80 岁健康成年人中的安全性和耐受性 (EuRSV)
2025年6月12日 更新者:EuBiologics Co.,Ltd
I 期、随机、观察者盲法、安慰剂对照、平行组、首次人体研究,旨在评估 EuRSV 在 19 岁至 80 岁健康成年人中的安全性和耐受性
第一阶段临床试验旨在评估 RSV-1 和 RSV-2 疫苗在自愿书面同意参与本研究的 19 至 80 岁健康成年人中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Univsersity Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 符合以下年龄标准的健康成年男性和女性
- 筛选访视时体重指数 (BMI) 至少为 18 Kg/m^2,且不超过 30 Kg/m^2
- 同意在研究期间(最后一次服用研究药物后 3 个月内)使用高效避孕方法*的育龄女性和男性
- 同意在研究期间避免献血和输血(全血、血浆成分、血小板成分、血小板血浆成分)。
- 在收到并理解本临床试验的详细说明后,自愿决定参加并给予书面同意。
- 对于有生育能力的女性,在接受研究药物之前妊娠试验呈阴性。
排除标准:
- 筛查时临床实验室检查、心电图 (ECG) 或胸部 X 光检查出现临床显着异常。
- 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性。
- 在首次服用研究产品前 14 天内出现过临床上显着的呼吸道疾病症状(例如咳嗽、喉咙痛、呼吸困难、喘息或由于呼吸道症状而夜间觉醒)。
- 在首次服用研究药品之前 14 天内患有活动性肺部感染,或研究者认为会使受试者没有资格参与研究的任何其他重大传染病。
- 在首次服用研究药物前 3 天内曾患过 38 摄氏度或更高的急性发热性疾病
- 患有以下任何情况,或研究者认为任何严重的医学或神经精神疾病将使他们没有资格参加本研究
- 对研究药物的任何成分有过敏反应或超敏反应史。
- 与疫苗接种相关的严重不良事件、严重过敏反应或严重超敏反应史。
- 血小板相关或出血性疾病病史(如严重静脉和/或动脉血栓形成伴血小板减少),或肌内注射或静脉穿刺后出血过多或瘀伤史,或接受抗凝治疗(除非患者使用低剂量可参加) -剂量抗凝剂(例如,阿司匹林<100毫克/天)由研究者确定)。
- 首次服用研究药物前 5 年内有系统性荨麻疹病史。
- 有遗传性或特发性血管神经性水肿病史
- 器官或骨髓移植史
- 在首次服用研究药物之前 6 个月内怀疑有药物滥用或酒精滥用史。
- 呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗接种史或参与 RSV 疫苗临床试验的历史
- 在首次服用研究产品之前 6 个月内接受过免疫抑制剂或免疫调节剂治疗或长期使用类固醇。
- 在首次服用研究药物之前 6 个月内有依赖使用抗精神病药或麻醉性镇痛药的历史,或者研究者认为难以遵守本研究程序的精神或社会状况。
- 在筛选访视后 6 个月内接受过任何其他研究药物或接受过研究医疗器械。
- 在研究期间首次服用研究药物或计划治疗前 3 个月内使用免疫球蛋白或血液制品进行治疗
- 在每次服用研究产品之前或之后 4 周内已接受或计划接受任何其他疫苗。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为不适合作为患者参与本研究的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:生理盐水
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健康成人在第0天和第28天接受0.5mL单次肌肉注射。
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实验性的:RSV-1
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健康成人在第0天和第28天接受0.5mL单次肌肉注射。
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实验性的:RSV-2
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健康成人在第0天和第28天接受0.5mL单次肌肉注射。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱发不良事件的发生
大体时间:接种后7天内
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局部和全身 AE
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接种后7天内
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立即发生不良事件
大体时间:接种疫苗后30分钟内
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局部和全身 AE
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接种疫苗后30分钟内
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未经请求的不良事件的发生
大体时间:接种疫苗后 52 周内
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局部和全身 AE
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接种疫苗后 52 周内
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严重不良事件的发生
大体时间:接种疫苗后 52 周内
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局部和全身 AE
|
接种疫苗后 52 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月8日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月12日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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