Vaihe I, ensimmäinen ihmistutkimus, jossa arvioidaan EursV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä 19-80-vuotiailla aikuisilla (EuRSV)
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: EuBiologics Co.,Ltd
Vaihe I, satunnaistettu, tarkkailijasokea, plasebokontrolli, rinnakkaisryhmä, ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin EurRSV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä 19-80-vuotiailla aikuisilla
Vaiheen 1 kliininen tutkimus RSV-1- ja RSV-2-rokotteiden turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 19–80-vuotiailla aikuisilla, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Univsersity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet ja naiset, jotka täyttävät alla mainitut ikävaatimukset
- Kehon massaindeksi (BMI) on vähintään 18 kg/m^2 ja enintään 30 kg/m^2 seulontakäynnillä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää* tutkimuksen ajan (enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
- Sitoudu olemaan luovuttamatta verta ja verensiirtoja (kokoveri, plasmakomponentit, verihiutalekomponentit, verihiutale-plasmakomponentit) tutkimuksen ajan.
- Kun olet saanut ja ymmärtänyt yksityiskohtaisen selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta, päätä vapaaehtoisesti osallistua ja anna kirjallinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, EKG:ssä tai rintakehän röntgenkuvassa seulonnassa.
- Positiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testitulokset seulonnassa.
- Sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä hengitystiesairauksien oireita 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta (esim. yskä, kurkkukipu, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitystieoireista johtuvat yölliset heräämiset).
- Aktiivinen keuhkoinfektio 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai mikä tahansa muu merkittävä tartuntatauti, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan kelpoisuuden osallistua tutkimukseen.
- sinulla on ollut akuutti 38 celsiusasteen tai korkeampi kuumetauti 3 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- sinulla on jokin seuraavista tiloista tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi heistä kelpaamattomia osallistumaan tähän tutkimukseen
- Aiemmat allergiset reaktiot tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Aiemmin rokotukseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia, vakavia allergisia reaktioita tai vakavia yliherkkyysreaktioita.
- Aiemmin verihiutaleperäinen tai verenvuototauti (kuten suuri laskimo- ja/tai valtimotromboosi, johon liittyy trombosytopenia) tai liiallinen verenvuoto tai mustelmat lihakseen tehdyn injektion tai laskimopunktion tai antikoagulanttihoidon jälkeen (paitsi jos potilaat voivat osallistua, jos he käyttävät matalaa -annos antikoagulanttia (esim. aspiriini <100 mg/vrk) tutkijan määrittämänä).
- Systeeminen urtikaria historiassa 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sinulla on ollut perinnöllistä tai idiopaattista angioneuroottista turvotusta
- Aiemmat elin- tai luuytimensiirrot
- Epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Aiempi hengityssynsyyttivirus (RSV) -rokotus tai osallistuminen RSV-rokotetutkimukseen
- Hoito immunosuppressiivisilla tai immunomoduloivilla aineilla tai krooninen steroidien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
- Aiempi riippuvainen antipsykoottisten tai huumausainekipulääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai psykiatriset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaikeuttaisivat tämän tutkimuksen toimenpiteiden noudattamista.
- Sai minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai saanut tutkittavan lääkinnällisen laitteen 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Hoito immunoglobuliineilla tai verivalmisteilla 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai suunniteltua hoitoa tutkimusjakson aikana
- olet saanut tai aiot saada minkä tahansa muun rokotteen 4 viikon sisällä ennen jokaista tutkimustuotteen annosta tai sen jälkeen.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Mistä tahansa muusta syystä, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi potilaaksi tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
|
Terveet aikuiset saivat 0,5 ml kerta-annoksen lihakseen päivänä 0 ja päivänä 28.
|
|
Kokeellinen: RSV-1
|
Terveet aikuiset saivat 0,5 ml kerta-annoksen lihakseen päivänä 0 ja päivänä 28.
|
|
Kokeellinen: RSV-2
|
Terveet aikuiset saivat 0,5 ml kerta-annoksen lihakseen päivänä 0 ja päivänä 28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydettyjen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
|
7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Välittömien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 52 viikon sisällä rokotuksen jälkeen
|
paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset
|
52 viikon sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 52 viikon sisällä rokotuksen jälkeen
|
paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset
|
52 viikon sisällä rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EuRSV_101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .