Fáze I, první studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti EurRSV u zdravých dospělých ve věku od 19 do 80 let (EuRSV)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí muži a ženy, kteří splňují níže uvedená věková kritéria
2. Při screeningové návštěvě mít index tělesné hmotnosti (BMI) alespoň 18 kg/m^2 a ne více než 30 kg/m^2
3. Ženy a muži ve fertilním věku, kteří souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce* po dobu trvání studie (až 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku)
4. Souhlasíte s tím, že se zdržíte darování krve a transfuzí (plná krev, složky plazmy, složky krevních destiček, složky krevních destiček-plasma) po dobu trvání studie.
5. Po obdržení a pochopení podrobného vysvětlení této klinické studie se dobrovolně rozhodněte zúčastnit se a dejte písemný souhlas.
6. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test před podáním hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné abnormality klinických laboratorních testů, elektrokardiogramu (EKG) nebo rentgenu hrudníku při screeningu.
2. Pozitivní výsledky testu na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
3. Měli klinicky významné příznaky respiračního onemocnění během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku (např. kašel, bolest v krku, dušnost, sípání nebo noční probouzení kvůli respiračním symptomům).
4. Aktivní plicní infekce během 14 dnů před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku nebo jakékoli jiné významné infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že subjekt nebude způsobilý k účasti ve studii.
5. měli akutní horečnaté onemocnění 38 stupňů Celsia nebo vyšší během 3 dnů před první dávkou hodnoceného léku
6. Máte některý z následujících stavů nebo jakýkoli závažný zdravotní nebo neuropsychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by nebyli způsobilí k účasti v této studii
7. Anamnéza alergických reakcí nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnoceného léku.
8. Anamnéza závažných nežádoucích účinků, závažných alergických reakcí nebo závažných reakcí přecitlivělosti souvisejících s očkováním.
9. Anamnéza onemocnění souvisejícího s krevními destičkami nebo hemoragického onemocnění (jako je velká žilní a/nebo arteriální trombóza s trombocytopenií) nebo anamnéza nadměrného krvácení nebo modřin po intramuskulární injekci nebo venepunkci nebo po antikoagulační léčbě (kromě případů, kdy se pacienti mohou zúčastnit, pokud užívají nízkou -dávka antikoagulancií (např. aspirinu <100 mg/den) podle stanovení zkoušejícího).
10. Systémová kopřivka v anamnéze během 5 let před první dávkou hodnoceného léku.
11. Máte v anamnéze dědičný nebo idiopatický angioneurotický edém
12. Transplantace orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
13. Podezření na zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného léku.
14. Historie očkování respiračním syncyciálním virem (RSV) nebo účast v klinické studii vakcíny proti RSV
15. Léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními látkami nebo chronické užívání steroidů během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku.
16. Anamnéza závislého užívání antipsychotik nebo narkotických analgetik během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo psychiatrické nebo sociální stavy, které by podle názoru výzkumníka znesnadňovaly dodržování postupů této studie.
17. Do 6 měsíců od screeningové návštěvy jste obdrželi jakýkoli jiný hodnocený lék nebo obdrželi hodnocený zdravotnický prostředek.
18. Léčba imunoglobuliny nebo krevními deriváty během 3 měsíců před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku nebo plánovaná léčba během období studie
19. Obdrželi nebo plánují dostat jakoukoli jinou vakcínu během 4 týdnů před nebo po každé dávce hodnoceného přípravku.
20. Těhotné nebo kojící ženy
21. Z jakéhokoli jiného důvodu, který výzkumník považuje za nevhodný jako pacient v této studii