血管造影と非造影CT評価におけるMeThinks AIのパフォーマンスの比較観察。 (SMART-LVO)
この前向き観察研究の目的は、急性脳卒中患者における Methinks AI 脳卒中イメージング ソフトウェア プラットフォームの有効性とパフォーマンスを評価し、既存の AI 脳卒中イメージング プラットフォームを利用している研究施設との比較対照として評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 実際の臨床現場での Methinks AI 脳卒中イメージング医療機器の使用のパフォーマンスとそれに関連する成果。
調査の概要
詳細な説明
COMPASS レジストリは、Methinks AI 自動非造影 CT (NCCT) および造影ヘッド CT (CTA) 脳卒中イメージング ソフトウェアを検証することを目的としています。 連続的な「コード ストローク」スクリーニング NCCT および CTA は Methinks テクノロジーで処理されます。 これは前向き観察研究ですが、Methinks の結果に基づいて臨床上の決定が下されることはありません。
3 つのコホートがあります: グループ 1、LVO。グループ 2、ICH。グループ 3 のコントロール。
連続コードストローク科目が登録されます。 グループ 1 とグループ 2 は、7 日目または退院までのいずれか早い方まで続きます。 グループ 3 は、コード ストロークのワークアップを通じてのみ追跡されます。 最小限の人口統計と臨床情報のみが収集され、Methinks ソフトウェアで処理されたすべての NCCT および CTA 画像が収集されます。
IRB の承認に応じて、インフォームドコンセントフォーム (ICF) は免除されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carlotta Calvi
- 電話番号：+34639041147
- メール：research@methinks.ai
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 脳卒中の最終診断の有無に関わらず、脳卒中、虚血性または出血性（「コード脳卒中」）を示唆する急性神経症状を有する被験者。
- 対象者は22歳以上。
- NCCTはコードストロークスクリーニングのために実施されました。
- 患者に出血がない場合は、CTA（頭頸部、コードストロークスクリーニングのために実施）も実施する必要があります。
- NCCT と CTA は Methinks AI ソフトウェアによって処理されています。
除外基準:
● 被写体の画像が画像取得および DICOM タグの要件を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: LVO
ICA、M1、M2 閉塞を検出する Methinks NCCT アルゴリズムを持つ被験者。
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コードストロークのスクリーニング、通知、トリアージに利用される、非造影頭部 CT (コンピューター断層撮影) および CT 血管造影用の AI ソフトウェア。
他の名前：
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グループ 2: ICH
ICH を検出する Methinks NCCT アルゴリズムを持つ被験者。
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コードストロークのスクリーニング、通知、トリアージに利用される、非造影頭部 CT (コンピューター断層撮影) および CT 血管造影用の AI ソフトウェア。
他の名前：
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グループ 3: コントロール
最終診断で脳卒中ではないことが確認された被験者（すなわち、
脳卒中模倣）、または LVO（ICA、M1 または M2）または ICH であると判定されていない任意のタイプの脳卒中。
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コードストロークのスクリーニング、通知、トリアージに利用される、非造影頭部 CT (コンピューター断層撮影) および CT 血管造影用の AI ソフトウェア。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の Methinks AI モジュールの感度と特異性を評価します。
時間枠：ベースライン、介入前（コード脳卒中提示およびスクリーニング）、コード脳卒中治療中、脳卒中治療直後、退院までまたは 7 日間（いずれか早い方）。
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ベースライン、介入前（コード脳卒中提示およびスクリーニング）、コード脳卒中治療中、脳卒中治療直後、退院までまたは 7 日間（いずれか早い方）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 潜在的な時間短縮 - Methinks NCCT-LVO と競合他社の CTA-LVO 間の LVO 通知までの速度の違い。
時間枠：ベースライン、介入前（コード脳卒中提示およびスクリーニング）、コード脳卒中治療中、脳卒中治療直後、退院までまたは 7 日間（いずれか早い方）。
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ベースライン、介入前（コード脳卒中提示およびスクリーニング）、コード脳卒中治療中、脳卒中治療直後、退院までまたは 7 日間（いずれか早い方）。
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NCCT-LVO 通知の時間です。
時間枠：ベースライン、介入前（コード脳卒中提示およびスクリーニング）、コード脳卒中治療中、脳卒中治療直後、退院までまたは 7 日間（いずれか早い方）。
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ベースライン、介入前（コード脳卒中提示およびスクリーニング）、コード脳卒中治療中、脳卒中治療直後、退院までまたは 7 日間（いずれか早い方）。
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ユーザー体験。
時間枠：1日（個別サイト登録完了時にアンケート完了）
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サイト主任調査員は、Methinks ソフトウェアおよびアプリケーションの使用経験に基づいてアンケートに回答します。
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1日（個別サイト登録完了時にアンケート完了）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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