Observação comparativa do desempenho do MeThinks AI em angiografia e avaliação de TC sem contraste. (SMART-LVO)
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar a eficácia e o desempenho da plataforma de software de imagem de AVC Methinks AI em pacientes com AVC agudo e como um comparador para locais de estudo que utilizam plataformas de imagem de AVC de IA existentes.
A(s) principal(s) questão(ões) que pretende responder é:
• Desempenho e resultados associados ao uso do dispositivo médico de imagem de AVC Methinks AI na prática clínica do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Registro COMPASS visa validar o software de imagem de AVC automatizado sem contraste (NCCT) e TC de cabeça com contraste (CTA) Methinks AI. NCCTs e CTAs de triagem consecutiva de "Code Stroke" serão processados com a tecnologia Methinks. Este é um estudo observacional prospectivo, mas nenhuma decisão clínica será tomada com base nos resultados do Methinks.
Existem 3 Coortes: Grupo 1, LVO; Grupo 2, ICH; Controles do Grupo 3.
Serão inscritos sujeitos consecutivos de Code Stroke. O Grupo 1 e o Grupo 2 serão acompanhados até o Dia 7 ou Alta, o que ocorrer primeiro. O Grupo 3 será acompanhado apenas por meio da avaliação do Code Stroke. Apenas informações demográficas e clínicas mínimas serão coletadas, com todas as imagens NCCT e CTA processadas com o software Methinks coletadas.
Os formulários de consentimento informado (CIF) serão dispensados, conforme aprovado pelo IRB.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlotta Calvi
- Número de telefone: +34639041147
- E-mail: research@methinks.ai
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com sintomas neurológicos agudos sugestivos de AVC, isquêmico ou hemorrágico (“Code Stroke”), independentemente da presença ou ausência de diagnóstico final de AVC.
- Sujeitos com 22 anos ou mais.
- NCCT realizado para triagem de Code Stroke.
- Caso o paciente não apresente hemorragia, também deverá ser realizada uma CTA (cabeça e pescoço, realizada para triagem do Code Stroke).
- NCCT e CTA foram processados pelo software Methinks AI.
Critério de exclusão:
● A imagem do sujeito não atende aos requisitos de aquisição de imagem e etiqueta DICOM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1: LVO
Indivíduos com algoritmo Methinks NCCT detectando oclusões ICA, M1 e M2.
|
Software de IA para tomografia computadorizada de cabeça sem contraste (tomografia computadorizada) e angiografia por tomografia computadorizada, utilizado para triagem, notificação e triagem de AVC de código.
Outros nomes:
|
|
Grupo 2: ICH
Indivíduos com algoritmo Methinks NCCT detectando ICHs.
|
Software de IA para tomografia computadorizada de cabeça sem contraste (tomografia computadorizada) e angiografia por tomografia computadorizada, utilizado para triagem, notificação e triagem de AVC de código.
Outros nomes:
|
|
Grupo 3: Controles
Indivíduos com diagnóstico final confirmado como não sendo AVC (ou seja,
mimetizador de AVC) ou qualquer tipo de AVC não determinado como sendo: LVO (ICA, M1 ou M2) ou ICH.
|
Software de IA para tomografia computadorizada de cabeça sem contraste (tomografia computadorizada) e angiografia por tomografia computadorizada, utilizado para triagem, notificação e triagem de AVC de código.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a sensibilidade e especificidade dos seguintes módulos Methinks AI:
Prazo: Linha de base, pré-intervenção (apresentação e triagem do Code Stroke), durante o tratamento do Code Stroke, imediatamente após o tratamento do AVC, até a alta ou 7 dias (o que ocorrer primeiro).
|
|
Linha de base, pré-intervenção (apresentação e triagem do Code Stroke), durante o tratamento do Code Stroke, imediatamente após o tratamento do AVC, até a alta ou 7 dias (o que ocorrer primeiro).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo Potencial redução de tempo - diferença na velocidade de notificação de LVO entre Methinks NCCT-LVO e concorrente CTA-LVO.
Prazo: Linha de base, pré-intervenção (apresentação e triagem do Code Stroke), durante o tratamento do Code Stroke, imediatamente após o tratamento do AVC, até a alta ou 7 dias (o que ocorrer primeiro).
|
Linha de base, pré-intervenção (apresentação e triagem do Code Stroke), durante o tratamento do Code Stroke, imediatamente após o tratamento do AVC, até a alta ou 7 dias (o que ocorrer primeiro).
|
|
|
Hora da notificação NCCT-LVO.
Prazo: Linha de base, pré-intervenção (apresentação e triagem do Code Stroke), durante o tratamento do Code Stroke, imediatamente após o tratamento do AVC, até a alta ou 7 dias (o que ocorrer primeiro).
|
Linha de base, pré-intervenção (apresentação e triagem do Code Stroke), durante o tratamento do Code Stroke, imediatamente após o tratamento do AVC, até a alta ou 7 dias (o que ocorrer primeiro).
|
|
|
Experiência de usuário.
Prazo: 1 dia (Questionário preenchido na conclusão da inscrição em cada local.)
|
O investigador principal do local preencherá o questionário com base na experiência com o uso do software e aplicativo Methinks.
|
1 dia (Questionário preenchido na conclusão da inscrição em cada local.)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART-LVO Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .