Vergelijkende observatie van MeThinks AI-prestaties bij angiografie en niet-contrast CT-beoordeling. (SMART-LVO)
Het doel van deze prospectieve observationele studie is om de effectiviteit en prestaties van het Methinks AI-softwareplatform voor beeldvorming van beroertes bij acute Code Stroke-patiënten te beoordelen, en als vergelijkingsmiddel voor het bestuderen van locaties die gebruik maken van bestaande AI-beeldvormingsplatforms voor beroertes.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
• Prestaties en uitkomsten geassocieerd met het gebruik van het Methinks AI-medische apparaat voor beeldvorming van een beroerte in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het COMPASS Registry heeft tot doel de Methinks AI geautomatiseerde Non-Contrast CT (NCCT) en Contrast Head CT (CTA) software voor beroertebeeldvorming te valideren. Opeenvolgende "Code Stroke"-screening NCCT's en CTA's zullen worden verwerkt met de Methinks-technologie. Dit is een prospectief observationeel onderzoek, maar er zullen geen klinische beslissingen worden genomen op basis van de resultaten van Methinks.
Er zijn 3 Cohorten: Groep 1, LVO; Groep 2, ICH; Groep 3 Bedieningselementen.
Opeenvolgende Code Stroke-proefpersonen worden ingeschreven. Groep 1 en Groep 2 worden gevolgd tot en met dag 7 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Groep 3 wordt alleen gevolgd via de Code Stroke-work-up. Er zal slechts minimale demografische en klinische informatie worden verzameld, waarbij alle NCCT- en CTA-beelden die met Methinks-software zijn verwerkt, worden verzameld.
Er wordt afgezien van geïnformeerde toestemmingsformulieren (ICF), zoals goedgekeurd door de IRB.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlotta Calvi
- Telefoonnummer: +34639041147
- E-mail: research@methinks.ai
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met acute neurologische symptomen die wijzen op een beroerte, ischemische of hemorragische ziekte ("Code Stroke"), ongeacht de aan- of afwezigheid van de definitieve diagnose van een beroerte.
- Onderwerpen van 22 jaar of ouder.
- NCCT uitgevoerd voor Code Stroke-screening.
- Als de patiënt geen bloeding heeft, moet ook een CTA (hoofd en nek, uitgevoerd voor screening op Code Stroke) worden uitgevoerd.
- NCCT en CTA zijn verwerkt door Methinks AI-software.
Uitsluitingscriteria:
● De beeldvorming van het onderwerp voldoet niet aan de vereisten voor beeldacquisitie en DICOM-tags
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: LVO
Proefpersonen met het Methinks NCCT-algoritme dat ICA-, M1- en M2-occlusies detecteert.
|
AI-software voor niet-contrast hoofd-CT (computertomografie) en CT-angiografie, gebruikt voor screening, melding en triage van codeberoerte.
Andere namen:
|
|
Groep 2: ICH
Onderwerpen met het Methinks NCCT-algoritme dat ICH's detecteert.
|
AI-software voor niet-contrast hoofd-CT (computertomografie) en CT-angiografie, gebruikt voor screening, melding en triage van codeberoerte.
Andere namen:
|
|
Groep 3: Controles
Proefpersonen bij wie de definitieve diagnose werd bevestigd dat ze geen beroerte hadden (d.w.z.
nabootsing van een beroerte) of elk type beroerte waarvan niet is vastgesteld dat het: LVO (ICA, M1 of M2) of ICH is.
|
AI-software voor niet-contrast hoofd-CT (computertomografie) en CT-angiografie, gebruikt voor screening, melding en triage van codeberoerte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van de volgende Methinks AI-modules:
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de interventie (presentatie en screening van Code Stroke), tijdens de behandeling van Code Stroke, onmiddellijk na de behandeling van de beroerte, tot ontslag of 7 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
|
Basislijn, vóór de interventie (presentatie en screening van Code Stroke), tijdens de behandeling van Code Stroke, onmiddellijk na de behandeling van de beroerte, tot ontslag of 7 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd Potentiële tijdsreductie - verschil in snelheid naar LVO-melding tussen Methinks NCCT-LVO en concurrent CTA-LVO.
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de interventie (presentatie en screening van Code Stroke), tijdens de behandeling van Code Stroke, onmiddellijk na de behandeling van de beroerte, tot ontslag of 7 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Basislijn, vóór de interventie (presentatie en screening van Code Stroke), tijdens de behandeling van Code Stroke, onmiddellijk na de behandeling van de beroerte, tot ontslag of 7 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
|
|
Tijd voor NCCT-LVO-melding.
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de interventie (presentatie en screening van Code Stroke), tijdens de behandeling van Code Stroke, onmiddellijk na de behandeling van de beroerte, tot ontslag of 7 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Basislijn, vóór de interventie (presentatie en screening van Code Stroke), tijdens de behandeling van Code Stroke, onmiddellijk na de behandeling van de beroerte, tot ontslag of 7 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
|
|
Gebruikerservaring.
Tijdsspanne: 1 dag (Vragenlijst ingevuld bij voltooiing van de individuele locatie-inschrijving.)
|
De Site Principal Investigator zal de vragenlijst invullen op basis van ervaring met het gebruik van de Methinks-software en -applicatie.
|
1 dag (Vragenlijst ingevuld bij voltooiing van de individuele locatie-inschrijving.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMART-LVO Registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .