Observación comparativa del rendimiento de la IA de MeThinks en angiografía y evaluación por TC sin contraste. (SMART-LVO)
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar la eficacia y el rendimiento de la plataforma de software de imágenes de accidentes cerebrovasculares Methinks AI en pacientes con Code Stroke agudo, y como comparador con los sitios de estudio que utilizan plataformas de accidentes cerebrovasculares de imágenes de IA existentes.
La principal pregunta que pretende responder es:
• Rendimiento y resultados asociados con el uso del dispositivo médico de imágenes de accidentes cerebrovasculares Methinks AI en la práctica clínica del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Registro COMPASS tiene como objetivo validar el software automatizado de imágenes de accidentes cerebrovasculares CT sin contraste (NCCT) y Contrast Head CT (CTA) Methinks AI. Se procesarán NCCT y CTA consecutivos de detección de "Code Stroke" con la tecnología Methinks. Este es un estudio observacional prospectivo, pero no se tomarán decisiones clínicas basadas en los resultados de Methinks.
Hay 3 cohortes: Grupo 1, LVO; Grupo 2, PCI; Controles del grupo 3.
Se inscribirán sujetos consecutivos de Code Stroke. Se seguirán los grupos 1 y 2 hasta el día 7 o el alta, lo que ocurra primero. El grupo 3 será seguido únicamente a través del análisis de Code Stroke. Solo se recopilará información clínica y demográfica mínima, y se recopilarán todas las imágenes NCCT y CTA procesadas con el software Methinks.
Se renunciarán a los formularios de consentimiento informado (ICF), según lo aprobado por el IRB.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlotta Calvi
- Número de teléfono: +34639041147
- Correo electrónico: research@methinks.ai
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con síntomas neurológicos agudos sugestivos de ictus, isquémico o hemorrágico ("Código Ictus"), independientemente de la presencia o ausencia de un diagnóstico final de ictus.
- Sujetos de 22 años o más.
- NCCT realizado para la detección de Code Stroke.
- Si el paciente no tiene hemorragia, también se debe realizar una ATC (cabeza y cuello, realizada para el cribado de Code Stroke).
- NCCT y CTA han sido procesados por el software Methinks AI.
Criterio de exclusión:
● Las imágenes del sujeto no cumplen con los requisitos de adquisición de imágenes y etiquetas DICOM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: LVO
Sujetos con el algoritmo NCCT de Methinks que detecta oclusiones ICA, M1 y M2.
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Software de inteligencia artificial para tomografía computarizada (tomografía computarizada) de cabeza sin contraste y angiografía por tomografía computarizada, utilizado para la detección, notificación y clasificación de accidentes cerebrovasculares de código.
Otros nombres:
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Grupo 2: PCI
Sujetos con el algoritmo NCCT de Methinks que detecta HIC.
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Software de inteligencia artificial para tomografía computarizada (tomografía computarizada) de cabeza sin contraste y angiografía por tomografía computarizada, utilizado para la detección, notificación y clasificación de accidentes cerebrovasculares de código.
Otros nombres:
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Grupo 3: Controles
Sujetos con diagnóstico final confirmado de que no padecen un accidente cerebrovascular (es decir,
imitación de accidente cerebrovascular) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular que no se haya determinado que sea: LVO (ICA, M1 o M2) o ICH.
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Software de inteligencia artificial para tomografía computarizada (tomografía computarizada) de cabeza sin contraste y angiografía por tomografía computarizada, utilizado para la detección, notificación y clasificación de accidentes cerebrovasculares de código.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la sensibilidad y especificidad de los siguientes módulos de Methinks AI:
Periodo de tiempo: Valor inicial, antes de la intervención (presentación y detección de Code Stroke), durante el tratamiento con Code Stroke, inmediatamente después del tratamiento para el accidente cerebrovascular, hasta el alta o 7 días (lo que ocurra primero).
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Valor inicial, antes de la intervención (presentación y detección de Code Stroke), durante el tratamiento con Code Stroke, inmediatamente después del tratamiento para el accidente cerebrovascular, hasta el alta o 7 días (lo que ocurra primero).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Reducción potencial del tiempo: diferencia en la velocidad de notificación de LVO entre Methinks NCCT-LVO y el competidor CTA-LVO.
Periodo de tiempo: Valor inicial, antes de la intervención (presentación y detección de Code Stroke), durante el tratamiento con Code Stroke, inmediatamente después del tratamiento para el accidente cerebrovascular, hasta el alta o 7 días (lo que ocurra primero).
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Valor inicial, antes de la intervención (presentación y detección de Code Stroke), durante el tratamiento con Code Stroke, inmediatamente después del tratamiento para el accidente cerebrovascular, hasta el alta o 7 días (lo que ocurra primero).
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Es hora de la notificación NCCT-LVO.
Periodo de tiempo: Valor inicial, antes de la intervención (presentación y detección de Code Stroke), durante el tratamiento con Code Stroke, inmediatamente después del tratamiento para el accidente cerebrovascular, hasta el alta o 7 días (lo que ocurra primero).
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Valor inicial, antes de la intervención (presentación y detección de Code Stroke), durante el tratamiento con Code Stroke, inmediatamente después del tratamiento para el accidente cerebrovascular, hasta el alta o 7 días (lo que ocurra primero).
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Experiencia de usuario.
Periodo de tiempo: 1 día (Cuestionario completado al finalizar la inscripción en el sitio individual).
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El investigador principal del sitio completará un cuestionario basado en la experiencia con el uso del software y la aplicación Methinks.
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1 día (Cuestionario completado al finalizar la inscripción en el sitio individual).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMART-LVO Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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