Porównawcza obserwacja wydajności AI MeThinks w angiografii i ocenie CT bez kontrastu. (SMART-LVO)
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i wydajności platformy oprogramowania do obrazowania udaru Methinks AI u pacjentów ze świeżym udarem Code oraz jako punktu porównawczego z ośrodkami badawczymi wykorzystującymi istniejące platformy obrazowania udaru AI.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Wydajność i wyniki związane ze stosowaniem urządzenia medycznego do obrazowania udaru Methinks AI w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestr COMPASS ma na celu walidację oprogramowania do automatycznego obrazowania udaru mózgu Methinks AI bez kontrastu (NCCT) i CT głowy z kontrastem (CTA). Kolejne testy NCCT i CTA typu „Code Stroke” będą przetwarzane przy użyciu technologii Methinks. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, ale na podstawie wyników Methinks nie zostaną podjęte żadne decyzje kliniczne.
Istnieją 3 kohorty: Grupa 1, LVO; Grupa 2, ICH; Grupa 3 Kontrole.
Zapisani zostaną kolejni pacjenci z udarem mózgu. Grupa 1 i Grupa 2 będą obserwowane do dnia 7 lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Grupa 3 będzie kontynuowana jedynie w ramach opracowania Stroke Code. Zostaną zebrane jedynie minimalne dane demograficzne i kliniczne, a wszystkie obrazy NCCT i CTA zostaną przetworzone za pomocą oprogramowania Methinks.
Formularze świadomej zgody (ICF) zostaną zniesione po zatwierdzeniu przez IRB.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlotta Calvi
- Numer telefonu: +34639041147
- E-mail: research@methinks.ai
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrymi objawami neurologicznymi sugerującymi udar, niedokrwienny lub krwotoczny („Udar kodu”), niezależnie od obecności lub braku ostatecznej diagnozy udaru.
- Pacjenci w wieku 22 lat i starsi.
- NCCT przeprowadzono w celu badania przesiewowego udaru kodu.
- Jeśli u pacjenta nie występuje krwotok, należy również wykonać badanie CTA (głowa i szyja, wykonywane w ramach badania przesiewowego Code Stroke).
- NCCT i CTA zostały przetworzone przez oprogramowanie Methinks AI.
Kryteria wyłączenia:
● Obrazowanie obiektu nie spełnia wymagań dotyczących pozyskiwania obrazu i znaczników DICOM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: LVO
Pacjenci z algorytmem Methinks NCCT wykrywającym okluzje ICA, M1 i M2.
|
Oprogramowanie AI do tomografii komputerowej głowy bez kontrastu i angiografii CT, wykorzystywane do badań przesiewowych, powiadamiania i segregacji udarów kodowych.
Inne nazwy:
|
|
Grupa 2: ICH
Pacjenci z algorytmem Methinks NCCT wykrywającym ICH.
|
Oprogramowanie AI do tomografii komputerowej głowy bez kontrastu i angiografii CT, wykorzystywane do badań przesiewowych, powiadamiania i segregacji udarów kodowych.
Inne nazwy:
|
|
Grupa 3: Kontrole
U pacjentów, u których potwierdzono ostateczną diagnozę, że nie występuje udar (tj.
naśladujący udar) lub dowolny rodzaj udaru, który nie jest określony jako: LVO (ICA, M1 lub M2) lub ICH.
|
Oprogramowanie AI do tomografii komputerowej głowy bez kontrastu i angiografii CT, wykorzystywane do badań przesiewowych, powiadamiania i segregacji udarów kodowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń czułość i specyficzność następujących modułów Methinks AI:
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, interwencja przed interwencją (prezentacja udaru Code i badanie przesiewowe), podczas leczenia udaru Code, bezpośrednio po leczeniu udaru, do wypisu lub 7 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
Stan wyjściowy, interwencja przed interwencją (prezentacja udaru Code i badanie przesiewowe), podczas leczenia udaru Code, bezpośrednio po leczeniu udaru, do wypisu lub 7 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas Potencjalna redukcja czasu – różnica w szybkości powiadamiania LVO pomiędzy Methinks NCCT-LVO i konkurencyjnym CTA-LVO.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, interwencja przed interwencją (prezentacja udaru Code i badanie przesiewowe), podczas leczenia udaru Code, bezpośrednio po leczeniu udaru, do wypisu lub 7 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Stan wyjściowy, interwencja przed interwencją (prezentacja udaru Code i badanie przesiewowe), podczas leczenia udaru Code, bezpośrednio po leczeniu udaru, do wypisu lub 7 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
|
Czas na powiadomienie NCCT-LVO.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, interwencja przed interwencją (prezentacja udaru Code i badanie przesiewowe), podczas leczenia udaru Code, bezpośrednio po leczeniu udaru, do wypisu lub 7 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Stan wyjściowy, interwencja przed interwencją (prezentacja udaru Code i badanie przesiewowe), podczas leczenia udaru Code, bezpośrednio po leczeniu udaru, do wypisu lub 7 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
|
Doświadczenie użytkownika.
Ramy czasowe: 1 dzień (kwestionariusz wypełniany po zakończeniu rejestracji w indywidualnym ośrodku).
|
Główny badacz ośrodka wypełni kwestionariusz w oparciu o doświadczenie w korzystaniu z oprogramowania i aplikacji Methinks.
|
1 dzień (kwestionariusz wypełniany po zakończeniu rejestracji w indywidualnym ośrodku).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMART-LVO Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .