Observation comparative des performances de MeThinks AI en angiographie et évaluation CT sans contraste. (SMART-LVO)
Le but de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer l'efficacité et les performances de la plate-forme logicielle d'imagerie d'AVC Methinks AI chez les patients atteints d'AVC aigus, et comme comparateur avec les sites d'étude utilisant les plates-formes d'imagerie d'AVC existantes.
La ou les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• Performances et résultats associés à l'utilisation du dispositif médical d'imagerie de l'AVC Methinks AI dans la pratique clinique réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre COMPASS vise à valider le logiciel d'imagerie automatisé d'AVC Methinks AI sans contraste CT (NCCT) et Contrast Head CT (CTA). Les NCCT et CTA de dépistage « Code Stroke » consécutifs seront traités avec la technologie Methinks. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, mais aucune décision clinique ne sera prise sur la base des résultats de Methinks.
Il existe 3 cohortes : Groupe 1, LVO ; Groupe 2, PCI ; Groupe 3 Contrôles.
Des sujets consécutifs d'AVC de code seront inscrits. Les groupes 1 et 2 seront suivis jusqu'au jour 7 ou à la sortie, selon la première éventualité. Le groupe 3 sera suivi uniquement tout au long de l'élaboration du Code Stroke. Seules des données démographiques et cliniques minimales seront collectées, avec toutes les images NCCT et CTA traitées avec le logiciel Methinks collectées.
Les formulaires de consentement éclairé (ICF) seront supprimés, comme approuvé par la CISR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlotta Calvi
- Numéro de téléphone: +34639041147
- E-mail: research@methinks.ai
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant des symptômes neurologiques aigus évocateurs d'un AVC, ischémique ou hémorragique (« Code Stroke »), quelle que soit la présence ou l'absence d'un diagnostic final d'AVC.
- Sujets âgés de 22 ans ou plus.
- NCCT effectué pour le dépistage Code Stroke.
- Si le patient ne présente pas d’hémorragie, un CTA (tête et cou, réalisé pour le dépistage Code Stroke) doit également être réalisé.
- NCCT et CTA ont été traités par le logiciel Methinks AI.
Critère d'exclusion:
● L'imagerie du sujet ne répond pas aux exigences en matière d'acquisition d'images et de balises DICOM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : LVO
Sujets avec l'algorithme Methinks NCCT détectant les occlusions ICA, M1 et M2.
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Logiciel d'IA pour la tomodensitométrie principale sans contraste (tomodensitométrie) et l'angiographie par tomodensitométrie, utilisé pour le dépistage, la notification et le tri des accidents vasculaires cérébraux.
Autres noms:
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Groupe 2 : PCI
Sujets avec l'algorithme Methinks NCCT détectant les ICH.
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Logiciel d'IA pour la tomodensitométrie principale sans contraste (tomodensitométrie) et l'angiographie par tomodensitométrie, utilisé pour le dépistage, la notification et le tri des accidents vasculaires cérébraux.
Autres noms:
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Groupe 3 : Contrôles
Les sujets avec un diagnostic final ont confirmé qu'ils ne souffraient pas d'AVC (c.-à-d.
mimique d'un AVC) ou tout type d'AVC non déterminé comme étant : LVO (ICA, M1 ou M2) ou ICH.
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Logiciel d'IA pour la tomodensitométrie principale sans contraste (tomodensitométrie) et l'angiographie par tomodensitométrie, utilisé pour le dépistage, la notification et le tri des accidents vasculaires cérébraux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez la sensibilité et la spécificité des modules Methinks AI suivants :
Délai: Base de référence, pré-intervention (présentation et dépistage Code Stroke), pendant le traitement Code Stroke, immédiatement après le traitement de l'AVC, jusqu'à la sortie ou 7 jours (selon la première éventualité).
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Base de référence, pré-intervention (présentation et dépistage Code Stroke), pendant le traitement Code Stroke, immédiatement après le traitement de l'AVC, jusqu'à la sortie ou 7 jours (selon la première éventualité).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps Réduction potentielle du temps - différence de vitesse de notification LVO entre Methinks NCCT-LVO et le concurrent CTA-LVO.
Délai: Base de référence, pré-intervention (présentation et dépistage Code Stroke), pendant le traitement Code Stroke, immédiatement après le traitement de l'AVC, jusqu'à la sortie ou 7 jours (selon la première éventualité).
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Base de référence, pré-intervention (présentation et dépistage Code Stroke), pendant le traitement Code Stroke, immédiatement après le traitement de l'AVC, jusqu'à la sortie ou 7 jours (selon la première éventualité).
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Heure de notification NCCT-LVO.
Délai: Base de référence, pré-intervention (présentation et dépistage Code Stroke), pendant le traitement Code Stroke, immédiatement après le traitement de l'AVC, jusqu'à la sortie ou 7 jours (selon la première éventualité).
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Base de référence, pré-intervention (présentation et dépistage Code Stroke), pendant le traitement Code Stroke, immédiatement après le traitement de l'AVC, jusqu'à la sortie ou 7 jours (selon la première éventualité).
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Expérience utilisateur.
Délai: 1 jour (Questionnaire rempli à la fin de l'inscription à chaque site.)
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Le chercheur principal du site remplira un questionnaire basé sur son expérience d'utilisation du logiciel et de l'application Methinks.
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1 jour (Questionnaire rempli à la fin de l'inscription à chaque site.)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMART-LVO Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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