Сравнительное наблюдение за эффективностью искусственного интеллекта MeThinks при ангиографии и бесконтрастной КТ-оценке. (SMART-LVO)
Целью этого проспективного наблюдательного исследования является оценка эффективности и производительности программной платформы Methinks для визуализации инсульта с использованием искусственного интеллекта у пациентов с острым кодовым инсультом, а также в качестве средства сравнения для изучения сайтов, использующих существующие платформы для визуализации инсульта с использованием искусственного интеллекта.
Основной вопрос(ы), на который он призван ответить:
• Характеристики и результаты, связанные с использованием медицинского устройства Methinks AI для визуализации инсульта в реальной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реестр COMPASS предназначен для проверки программного обеспечения Methinks AI для автоматизированной КТ без контрастирования (NCCT) и КТ с контрастной головкой (CTA). Последовательные NCCT и CTA скрининга «Code Stroke» будут обрабатываться с помощью технологии Methinks. Это проспективное обсервационное исследование, но на основании результатов Methinks не будет принято никаких клинических решений.
Есть 3 когорты: группа 1, LVO; группа 2, ИЧН; Группа 3. Элементы управления.
Будут зарегистрированы последовательные субъекты Code Stroke. Группа 1 и группа 2 будут сопровождаться до 7-го дня или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. Группа 3 будет отслеживаться только посредством проработки кода. Будет собрана только минимальная демографическая и клиническая информация, при этом будут собраны все изображения NCCT и CTA, обработанные с помощью программного обеспечения Methinks.
Формы информированного согласия (ICF) будут отменены, как это одобрено IRB.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlotta Calvi
- Номер телефона: +34639041147
- Электронная почта: research@methinks.ai
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с острыми неврологическими симптомами, указывающими на инсульт, ишемический или геморрагический («Код Инсульт»), независимо от наличия или отсутствия окончательного диагноза «Инсульт».
- Субъекты в возрасте 22 лет и старше.
- NCCT выполнен для скрининга Code Stroke.
- Если у пациента нет кровотечения, следует также выполнить КТА (головы и шеи, выполняемый для скрининга Code Stroke).
- NCCT и CTA были обработаны программным обеспечением Methinks AI.
Критерий исключения:
● Изображение объекта не соответствует требованиям к получению изображений и тегам DICOM.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: ЛВО
Субъекты с алгоритмом Methinks NCCT, обнаруживающим окклюзии ВСА, M1 и M2.
|
Программное обеспечение искусственного интеллекта для КТ головы без контраста (компьютерная томография) и КТ-ангиографии, используемое для скрининга, уведомления и сортировки кодового инсульта.
Другие имена:
|
|
Группа 2: ИЧН
Субъекты с алгоритмом Methinks NCCT, обнаруживающим ICH.
|
Программное обеспечение искусственного интеллекта для КТ головы без контраста (компьютерная томография) и КТ-ангиографии, используемое для скрининга, уведомления и сортировки кодового инсульта.
Другие имена:
|
|
Группа 3: Элементы управления
У субъектов с окончательным диагнозом подтверждено отсутствие инсульта (т.е.
имитирующий инсульт) или любой тип инсульта, не отнесенный к категории: LVO (ICA, M1 или M2) или ICH.
|
Программное обеспечение искусственного интеллекта для КТ головы без контраста (компьютерная томография) и КТ-ангиографии, используемое для скрининга, уведомления и сортировки кодового инсульта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените чувствительность и специфичность следующих модулей Methinks AI:
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства (презентация и скрининг Code Stroke), во время лечения Code Stroke, сразу после лечения инсульта, до выписки или через 7 дней (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Исходный уровень, до вмешательства (презентация и скрининг Code Stroke), во время лечения Code Stroke, сразу после лечения инсульта, до выписки или через 7 дней (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время Потенциальное сокращение времени — разница в скорости уведомления LVO между Methinks NCCT-LVO и конкурентом CTA-LVO.
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства (презентация и скрининг Code Stroke), во время лечения Code Stroke, сразу после лечения инсульта, до выписки или через 7 дней (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Исходный уровень, до вмешательства (презентация и скрининг Code Stroke), во время лечения Code Stroke, сразу после лечения инсульта, до выписки или через 7 дней (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
|
Настало время уведомления NCCT-LVO.
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства (презентация и скрининг Code Stroke), во время лечения Code Stroke, сразу после лечения инсульта, до выписки или через 7 дней (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Исходный уровень, до вмешательства (презентация и скрининг Code Stroke), во время лечения Code Stroke, сразу после лечения инсульта, до выписки или через 7 дней (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
|
Пользовательский опыт.
Временное ограничение: 1 день (Анкета заполняется после завершения регистрации на индивидуальном сайте.)
|
Главный исследователь объекта заполнит анкету на основе опыта использования программного обеспечения и приложений Methinks.
|
1 день (Анкета заполняется после завершения регистрации на индивидуальном сайте.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMART-LVO Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .