Srovnávací pozorování výkonnosti AI MeThinks v angiografii a nekontrastním CT hodnocení. (SMART-LVO)
Cílem této prospektivní observační studie je posoudit účinnost a výkon softwarové platformy pro zobrazování mrtvice Methinks AI u pacientů s akutním onemocněním Code Stroke a jako komparátor pro studijní místa využívající stávající platformy AI pro zobrazování mrtvice.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
• Výkon a výsledky spojené s používáním zdravotnického zařízení Methinks AI pro zobrazování mrtvice v reálné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registr COMPASS si klade za cíl ověřit software pro automatizované zobrazování mrtvice bez kontrastní CT (NCCT) a kontrastní hlavy CT (CTA) Methinks AI. Následný screening "Code Stroke" NCCT a CTA budou zpracovány technologií Methinks. Toto je prospektivní observační studie, ale na základě výsledků Methinks nebudou učiněna žádná klinická rozhodnutí.
Existují 3 kohorty: Skupina 1, LVO; Skupina 2, ICH; Ovládací prvky skupiny 3.
Budou zapsány po sobě jdoucí předměty Code Stroke. Skupina 1 a skupina 2 bude následovat až do dne 7 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve. Skupina 3 bude sledována pouze prostřednictvím zpracování Code Stroke. Budou shromažďovány pouze minimální demografické a klinické informace, přičemž budou shromážděny všechny snímky NCCT a CTA zpracované pomocí softwaru Methinks.
Formy informovaného souhlasu (ICF) nebudou schváleny IRB.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlotta Calvi
- Telefonní číslo: +34639041147
- E-mail: research@methinks.ai
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s akutními neurologickými příznaky připomínajícími cévní mozkovou příhodu, ischemickou nebo hemoragickou ("Kódová cévní mozková příhoda"), bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost konečné diagnózy cévní mozkové příhody.
- Subjekty ve věku 22 let nebo starší.
- Provedeno NCCT pro screening Code Stroke.
- Pokud pacient nemá krvácení, měla by být provedena také CTA (hlava a krk, prováděná pro screening Code Stroke).
- NCCT a CTA byly zpracovány softwarem Methinks AI.
Kritéria vyloučení:
● Zobrazování objektů nesplňuje požadavky na získávání snímků a značky DICOM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: LVO
Subjekty s Methinks NCCT algoritmem detekujícím okluze ICA, M1 a M2.
|
Software umělé inteligence pro nekontrastní CT hlavy (počítačová tomografie) a CT angiografii, používaný pro screening, oznámení a třídění Code Stroke.
Ostatní jména:
|
|
Skupina 2: ICH
Subjekty s Methinks NCCT algoritmem detekujícím ICH.
|
Software umělé inteligence pro nekontrastní CT hlavy (počítačová tomografie) a CT angiografii, používaný pro screening, oznámení a třídění Code Stroke.
Ostatní jména:
|
|
Skupina 3: Kontroly
Subjekty s konečnou diagnózou potvrzenou, že nemají mrtvici (tj.
mimika mrtvice) nebo jakýkoli typ mrtvice, u kterého nebylo stanoveno: LVO (ICA, M1 nebo M2) nebo ICH.
|
Software umělé inteligence pro nekontrastní CT hlavy (počítačová tomografie) a CT angiografii, používaný pro screening, oznámení a třídění Code Stroke.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte citlivost a specifičnost následujících modulů Methinks AI:
Časové okno: Výchozí stav, předintervence (prezentace a screening Code Stroke), Během léčby Code Stroke, Ihned po léčbě iktu, Až do propuštění nebo 7 dní (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Výchozí stav, předintervence (prezentace a screening Code Stroke), Během léčby Code Stroke, Ihned po léčbě iktu, Až do propuštění nebo 7 dní (podle toho, co nastane dříve).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas Potenciální snížení času - rozdíl v rychlosti k oznámení LVO mezi Methinks NCCT-LVO a konkurentem CTA-LVO.
Časové okno: Výchozí stav, předintervence (prezentace a screening Code Stroke), Během léčby Code Stroke, Ihned po léčbě iktu, Až do propuštění nebo 7 dní (podle toho, co nastane dříve).
|
Výchozí stav, předintervence (prezentace a screening Code Stroke), Během léčby Code Stroke, Ihned po léčbě iktu, Až do propuštění nebo 7 dní (podle toho, co nastane dříve).
|
|
|
Čas pro oznámení NCCT-LVO.
Časové okno: Výchozí stav, předintervence (prezentace a screening Code Stroke), Během léčby Code Stroke, Ihned po léčbě iktu, Až do propuštění nebo 7 dní (podle toho, co nastane dříve).
|
Výchozí stav, předintervence (prezentace a screening Code Stroke), Během léčby Code Stroke, Ihned po léčbě iktu, Až do propuštění nebo 7 dní (podle toho, co nastane dříve).
|
|
|
Uživatelská zkušenost.
Časové okno: 1 den (Dotazník vyplněný při dokončení registrace jednotlivých stránek.)
|
Hlavní řešitel webu vyplní dotazník na základě zkušeností s používáním softwaru a aplikace Methinks.
|
1 den (Dotazník vyplněný při dokončení registrace jednotlivých stránek.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMART-LVO Registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemie mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy