Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende observation af MeThinks AI-præstation i angiografi og ikke-kontrast CT-vurdering. (SMART-LVO)

27. maj 2024 opdateret af: Methinks Software SL

Målet med denne prospektive observationsundersøgelse er at vurdere effektiviteten og ydeevnen af ​​Methinks AI-aptile billeddannelsessoftwareplatform i akutte Code Stroke-patienter og som en komparator for undersøgelsessteder, der bruger eksisterende AI-billeddannelses-aptilitetsplatforme.

Hovedspørgsmålet, den sigter mod at besvare, er:

• Ydelse af og resultater forbundet med brugen af ​​Methinks AI medicinsk udstyr til slagtilfælde i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COMPASS Registry sigter mod at validere Methinks AI automatiserede Non-Contrast CT (NCCT) og Contrast Head CT (CTA) slagbilleddannelsessoftware. Konsekutive "Code Stroke"-screening NCCT'er og CTA'er vil blive behandlet med Methinks-teknologien. Dette er et prospektivt observationsstudie, men der vil ikke blive truffet nogen kliniske beslutninger baseret på Methinks-resultaterne.

Der er 3 kohorter: Gruppe 1, LVO; Gruppe 2, ICH; Gruppe 3 kontroller.

Konsekutive Code Stroke-fag vil blive tilmeldt. Gruppe 1 og gruppe 2 vil blive fulgt gennem dag 7 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først. Gruppe 3 vil kun blive fulgt gennem Code Stroke work-up. Kun minimale demografiske og kliniske oplysninger vil blive indsamlet, med alle NCCT- og CTA-billeder behandlet med Methinks-software indsamlet.

Formularer til informeret samtykke (ICF) frafaldes, som godkendt af IRB.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive Code Stroke-patienter, 22 år eller ældre, uanset tilstedeværelse eller fravær af den endelige diagnose af iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med akutte neurologiske symptomer, der tyder på slagtilfælde, iskæmisk eller hæmoragisk ("Kodeslagtilfælde"), uanset tilstedeværelse eller fravær af den endelige diagnose af slagtilfælde.
  • Forsøgspersoner i alderen 22 år eller ældre.
  • NCCT udført til Code Stroke screening.
  • Hvis patienten ikke har en blødning, skal der også udføres en CTA (hoved og hals, udført til Code Stroke screening).
  • NCCT og CTA er blevet behandlet af Methinks AI-software.

Ekskluderingskriterier:

● Billedbehandling af motivet opfylder ikke kravene til billedoptagelse og DICOM-tag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: LVO
Forsøgspersoner med Methinks NCCT-algoritme, der detekterer ICA-, M1- og M2-okklusioner.
Enhed: AI-software til slagtilfælde
AI-software til non-contrast hoved-CT (computertomografi) og CT-angiografi, brugt til screening af kodeslag, notifikation og triage.
Andre navne:
  • Tror AI-software
Gruppe 2: ICH
Emner med Methinks NCCT-algoritme, der detekterer ICH'er.
Enhed: AI-software til slagtilfælde
AI-software til non-contrast hoved-CT (computertomografi) og CT-angiografi, brugt til screening af kodeslag, notifikation og triage.
Andre navne:
  • Tror AI-software
Gruppe 3: Kontroller
Forsøgspersoner med endelig diagnose bekræftet ikke at have slagtilfælde (dvs. slagtilfælde) eller enhver type slagtilfælde, der ikke er bestemt til at være: LVO (ICA, M1 eller M2) eller ICH.
Enhed: AI-software til slagtilfælde
AI-software til non-contrast hoved-CT (computertomografi) og CT-angiografi, brugt til screening af kodeslag, notifikation og triage.
Andre navne:
  • Tror AI-software

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer følsomheden og specificiteten af ​​følgende Methinks AI-moduler:
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (Code Stroke-præsentation og screening), Under Code Stroke-behandling, Umiddelbart efter slagtilfældebehandlingen, Op til udskrivelse eller 7 dage (alt efter hvad der er først).
  1. Methinder NCCT-algoritme, der detekterer ICA-, M1- og M2-okklusioner.
  2. Tænker NCCT-algoritme, der detekterer ICH'er.
  3. Methinder CTA-algoritme, der detekterer ICA-, M1- og M2-okklusioner.
Baseline, præ-intervention (Code Stroke-præsentation og screening), Under Code Stroke-behandling, Umiddelbart efter slagtilfældebehandlingen, Op til udskrivelse eller 7 dage (alt efter hvad der er først).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid Potentiel tidsreduktion - forskel i hastighed til LVO-meddelelse mellem Methinks NCCT-LVO og konkurrenten CTA-LVO.
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (Code Stroke-præsentation og screening), Under Code Stroke-behandling, Umiddelbart efter slagtilfældebehandlingen, Op til udskrivelse eller 7 dage (alt efter hvad der er først).
Baseline, præ-intervention (Code Stroke-præsentation og screening), Under Code Stroke-behandling, Umiddelbart efter slagtilfældebehandlingen, Op til udskrivelse eller 7 dage (alt efter hvad der er først).
Tid til NCCT-LVO-meddelelse.
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (Code Stroke-præsentation og screening), Under Code Stroke-behandling, Umiddelbart efter slagtilfældebehandlingen, Op til udskrivelse eller 7 dage (alt efter hvad der er først).
Baseline, præ-intervention (Code Stroke-præsentation og screening), Under Code Stroke-behandling, Umiddelbart efter slagtilfældebehandlingen, Op til udskrivelse eller 7 dage (alt efter hvad der er først).
Brugererfaring.
Tidsramme: 1 dag (Spørgeskema udfyldt ved afslutning af individuel tilmelding på stedet.)
Site Principal Investigator vil udfylde spørgeskema baseret på erfaring med brug af Methinks software og applikation.
1 dag (Spørgeskema udfyldt ved afslutning af individuel tilmelding på stedet.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Methinks Software SL

Samarbejdspartnere

Santiago Ortega- global PI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART-LVO Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneiskæmi

Kliniske forsøg med AI-software til slagtilfælde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner