Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende observasjon av MeThinks AI-ytelse i angiografi og ikke-kontrast-CT-vurdering. (COMPASS)

19. januar 2024 oppdatert av: Methinks Software SL

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å vurdere effektiviteten og ytelsen til Methinks AI-programvareplattform for hjerneslag hos akutte Code Stroke-pasienter, og som en komparator for studiesteder som bruker eksisterende AI-avbildningsplattformer for slag.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:

• Ytelse av og resultater knyttet til bruken av Methinks AI medisinsk utstyr for slagavbildning i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COMPASS Registry tar sikte på å validere Methinks AI automatiserte Non-Contrast CT (NCCT) og Contrast Head CT (CTA) programvare for slagavbildning. Påfølgende "Code Stroke"-screening NCCT-er og CTA-er vil bli behandlet med Methinks-teknologien. Dette er en prospektiv observasjonsstudie, men ingen kliniske beslutninger vil bli tatt basert på Methinks-resultatene.

Det er 3 kohorter: Gruppe 1, LVO; Gruppe 2, ICH; Gruppe 3 kontroller.

Påfølgende kodeslag-emner vil bli påmeldt. Gruppe 1 og gruppe 2 vil bli fulgt gjennom dag 7 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først. Gruppe 3 vil kun følges gjennom Code Stroke-arbeidet. Bare minimal demografisk og klinisk informasjon vil bli samlet inn, med alle NCCT- og CTA-bilder behandlet med Methinks-programvare.

Former for informert samtykke (ICF) fravikes, som godkjent av IRB.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende kodeslagpasienter, 22 år eller eldre, uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av endelig diagnose av iskemisk slag eller hemorragisk slag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med akutte nevrologiske symptomer som tyder på hjerneslag, iskemisk eller hemorragisk ("kodeslag"), uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av endelig diagnose av hjerneslag.
  • Forsøkspersoner i alderen 22 år eller eldre.
  • NCCT utført for Code Stroke-screening.
  • Hvis pasienten ikke har en blødning, bør det også utføres en CTA (hode og nakke, utført for Code Stroke-screening).
  • NCCT og CTA har blitt behandlet av Methinks AI-programvare.

Ekskluderingskriterier:

● Bildebehandling av motivet oppfyller ikke kravene til bildeinnhenting og DICOM-tagger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: LVO
Personer med Methinks NCCT-algoritme som oppdager ICA-, M1- og M2-okklusjoner.
Enhet: AI-programvare for Stroke
AI-programvare for ikke-kontrasthode-CT (computertomografi) og CT-angiografi, brukt til screening av kodeslag, varsling og triage.
Andre navn:
  • Tror AI-programvare
Gruppe 2: ICH
Emner med Methinks NCCT-algoritme som oppdager ICH-er.
Enhet: AI-programvare for Stroke
AI-programvare for ikke-kontrasthode-CT (computertomografi) og CT-angiografi, brukt til screening av kodeslag, varsling og triage.
Andre navn:
  • Tror AI-programvare
Gruppe 3: Kontroller
Personer med endelig diagnose bekreftet ikke å være hjerneslag (dvs. slagmimik) eller enhver type slag som ikke er bestemt til å være: LVO (ICA, M1 eller M2) eller ICH.
Enhet: AI-programvare for Stroke
AI-programvare for ikke-kontrasthode-CT (computertomografi) og CT-angiografi, brukt til screening av kodeslag, varsling og triage.
Andre navn:
  • Tror AI-programvare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sensitiviteten og spesifisiteten til følgende Methinks AI-moduler:
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon (Code Stroke presentasjon og screening), Under Code Stroke-behandling, Umiddelbart etter slagbehandlingen, Opp til utskrivning eller 7 dager (det som er først).
  1. Tror NCCT-algoritmen oppdager ICA-, M1- og M2-okklusjoner.
  2. Tror NCCT-algoritmen oppdager ICH-er.
  3. Tror CTA-algoritmen oppdager ICA-, M1- og M2-okklusjoner.
Baseline, pre-intervensjon (Code Stroke presentasjon og screening), Under Code Stroke-behandling, Umiddelbart etter slagbehandlingen, Opp til utskrivning eller 7 dager (det som er først).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid Potensiell tidsreduksjon - forskjell i hastighet til LVO-varsling mellom Methinks NCCT-LVO og konkurrenten CTA-LVO.
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon (Code Stroke presentasjon og screening), Under Code Stroke-behandling, Umiddelbart etter slagbehandlingen, Opp til utskrivning eller 7 dager (det som er først).
Baseline, pre-intervensjon (Code Stroke presentasjon og screening), Under Code Stroke-behandling, Umiddelbart etter slagbehandlingen, Opp til utskrivning eller 7 dager (det som er først).
Tid for NCCT-LVO-varsling.
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon (Code Stroke presentasjon og screening), Under Code Stroke-behandling, Umiddelbart etter slagbehandlingen, Opp til utskrivning eller 7 dager (det som er først).
Baseline, pre-intervensjon (Code Stroke presentasjon og screening), Under Code Stroke-behandling, Umiddelbart etter slagbehandlingen, Opp til utskrivning eller 7 dager (det som er først).
Brukererfaring.
Tidsramme: 1 dag (Spørreskjema fullført ved fullføring av individuell nettstedsregistrering.)
Site Principal Investigator vil fylle ut spørreskjema basert på erfaring med bruk av Methinks-programvaren og -applikasjonen.
1 dag (Spørreskjema fullført ved fullføring av individuell nettstedsregistrering.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Methinks Software SL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMPASS Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneiskemi

Kliniske studier på AI-programvare for Stroke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere