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Vergleichende Beobachtung der KI-Leistung von MeThinks in der Angiographie und der kontrastfreien CT-Beurteilung. (COMPASS)

19. Januar 2024 aktualisiert von: Methinks Software SL

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Leistung der AI-Softwareplattform für Schlaganfallbildgebung von Methinks bei Patienten mit akutem Code-Schlaganfall zu bewerten und als Vergleich zu Studienstandorten zu dienen, die bestehende KI-Bildgebungsplattformen für Schlaganfälle nutzen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, lautet:

• Leistung und Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung des medizinischen Schlaganfallbildgebungsgeräts Methinks AI in der realen klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des COMPASS-Registers ist es, die automatisierte Schlaganfall-Bildgebungssoftware Methinks AI für kontrastfreies CT (NCCT) und kontrastierendes Kopf-CT (CTA) zu validieren. Aufeinanderfolgende „Code Stroke“-Screening-NCCTs und CTAs werden mit der Methinks-Technologie verarbeitet. Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, es werden jedoch keine klinischen Entscheidungen auf der Grundlage der Methinks-Ergebnisse getroffen.

Es gibt 3 Kohorten: Gruppe 1, LVO; Gruppe 2, ICH; Steuerungen der Gruppe 3.

Es werden aufeinanderfolgende Code Stroke-Probanden eingeschrieben. Gruppe 1 und Gruppe 2 werden bis Tag 7 oder bis zur Entlassung betreut, je nachdem, was früher eintritt. Gruppe 3 wird nur durch die Code Stroke-Aufarbeitung verfolgt. Es werden nur minimale demografische und klinische Informationen erfasst, wobei alle mit der Methinks-Software verarbeiteten NCCT- und CTA-Bilder erfasst werden.

Auf Einverständniserklärungen (Informed Consent Forms, ICF) wird verzichtet, sofern dies vom IRB genehmigt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit konsekutivem Code-Schlaganfall ab 22 Jahren, unabhängig davon, ob die endgültige Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls oder hämorrhagischen Schlaganfalls vorliegt oder nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit akuten neurologischen Symptomen, die auf einen Schlaganfall hinweisen, ischämisch oder hämorrhagisch sind („Code-Schlaganfall“), unabhängig davon, ob eine endgültige Schlaganfalldiagnose vorliegt oder nicht.
  • Probanden ab 22 Jahren.
  • NCCT wurde für das Code-Stroke-Screening durchgeführt.
  • Wenn der Patient keine Blutung hat, sollte zusätzlich ein CTA (Kopf-Hals-Screening, durchgeführt für das Code-Stroke-Screening) durchgeführt werden.
  • NCCT und CTA wurden von der KI-Software von Methinks verarbeitet.

Ausschlusskriterien:

● Die Bildaufnahme des Motivs erfüllt nicht die Anforderungen an Bildaufnahme und DICOM-Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: LVO
Probanden mit Methinks NCCT-Algorithmus zur Erkennung von ICA-, M1- und M2-Verschlüssen.
Gerät: KI-Software für Schlaganfall
KI-Software für kontrastfreie Kopf-CT (Computertomographie) und CT-Angiographie, verwendet für Code-Stroke-Screening, Benachrichtigung und Triage.
Andere Namen:
  • Ich denke, KI-Software
Gruppe 2: ICH
Probanden mit Methinks NCCT-Algorithmus zur Erkennung von ICHs.
Gerät: KI-Software für Schlaganfall
KI-Software für kontrastfreie Kopf-CT (Computertomographie) und CT-Angiographie, verwendet für Code-Stroke-Screening, Benachrichtigung und Triage.
Andere Namen:
  • Ich denke, KI-Software
Gruppe 3: Kontrollen
Bei Probanden mit endgültiger Diagnose wurde bestätigt, dass es sich nicht um einen Schlaganfall handelte (d. h. Schlaganfall-ähnlicher Schlaganfall) oder jede Art von Schlaganfall, der nicht als LVO (ICA, M1 oder M2) oder ICH bestimmt ist.
Gerät: KI-Software für Schlaganfall
KI-Software für kontrastfreie Kopf-CT (Computertomographie) und CT-Angiographie, verwendet für Code-Stroke-Screening, Benachrichtigung und Triage.
Andere Namen:
  • Ich denke, KI-Software

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität der folgenden Methinks AI-Module:
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff (Präsentation und Screening des Code-Schlaganfalls), während der Behandlung des Code-Schlaganfalls, unmittelbar nach der Schlaganfallbehandlung, bis zur Entlassung oder 7 Tage (je nachdem, was früher eintritt).
  1. Ich glaube, der NCCT-Algorithmus erkennt ICA-, M1- und M2-Verschlüsse.
  2. Ich glaube, der NCCT-Algorithmus erkennt ICHs.
  3. Ich glaube, der CTA-Algorithmus erkennt ICA-, M1- und M2-Verschlüsse.
Ausgangswert, vor dem Eingriff (Präsentation und Screening des Code-Schlaganfalls), während der Behandlung des Code-Schlaganfalls, unmittelbar nach der Schlaganfallbehandlung, bis zur Entlassung oder 7 Tage (je nachdem, was früher eintritt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit Potenzielle Zeitverkürzung – Geschwindigkeitsunterschied zur LVO-Benachrichtigung zwischen meiner Meinung nach NCCT-LVO und dem CTA-LVO des Mitbewerbers.
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff (Präsentation und Screening des Code-Schlaganfalls), während der Behandlung des Code-Schlaganfalls, unmittelbar nach der Schlaganfallbehandlung, bis zur Entlassung oder 7 Tage (je nachdem, was früher eintritt).
Ausgangswert, vor dem Eingriff (Präsentation und Screening des Code-Schlaganfalls), während der Behandlung des Code-Schlaganfalls, unmittelbar nach der Schlaganfallbehandlung, bis zur Entlassung oder 7 Tage (je nachdem, was früher eintritt).
Zeit für die NCCT-LVO-Benachrichtigung.
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff (Präsentation und Screening des Code-Schlaganfalls), während der Behandlung des Code-Schlaganfalls, unmittelbar nach der Schlaganfallbehandlung, bis zur Entlassung oder 7 Tage (je nachdem, was früher eintritt).
Ausgangswert, vor dem Eingriff (Präsentation und Screening des Code-Schlaganfalls), während der Behandlung des Code-Schlaganfalls, unmittelbar nach der Schlaganfallbehandlung, bis zur Entlassung oder 7 Tage (je nachdem, was früher eintritt).
Benutzererfahrung.
Zeitfenster: 1 Tag (Fragebogen wird nach Abschluss der Anmeldung am jeweiligen Standort ausgefüllt.)
Der Hauptforscher des Standorts füllt den Fragebogen auf der Grundlage seiner Erfahrungen mit der Verwendung der Methinks-Software und -Anwendung aus.
1 Tag (Fragebogen wird nach Abschluss der Anmeldung am jeweiligen Standort ausgefüllt.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Methinks Software SL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMPASS Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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