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Osservazione comparativa delle prestazioni dell'intelligenza artificiale di MeThinks nell'angiografia e nella valutazione TC senza contrasto. (SMART-LVO)

27 maggio 2024 aggiornato da: Methinks Software SL

L’obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è valutare l’efficacia e le prestazioni della piattaforma software di imaging dell’ictus AI Methinks nei pazienti acuti con ictus di codice e come confronto con i siti di studio che utilizzano piattaforme di imaging dell’ictus AI esistenti.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• Prestazioni e risultati associati all'uso del dispositivo medico per l'imaging dell'ictus Methinks AI nella pratica clinica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro COMPASS mira a convalidare il software di imaging per ictus automatizzato Methinks AI senza contrasto CT (NCCT) e Contrast Head CT (CTA). NCCT e CTA di screening consecutivi "Code Stroke" verranno elaborati con la tecnologia Methinks. Questo è uno studio osservazionale prospettico, ma non verranno prese decisioni cliniche sulla base dei risultati di Methinks.

Ci sono 3 coorti: Gruppo 1, LVO; Gruppo 2, ICH; Controlli del Gruppo 3.

Verranno arruolati soggetti consecutivi di Code Stroke. Il Gruppo 1 e il Gruppo 2 saranno seguiti fino al Giorno 7 o alla Dimissione, a seconda di quale evento si verifica prima. Il gruppo 3 sarà seguito solo attraverso l'elaborazione del Code Stroke. Verranno raccolte solo informazioni demografiche e cliniche minime, con tutte le immagini NCCT e CTA elaborate con il software Methinks raccolte.

I moduli di consenso informato (ICF) non saranno accettati, come approvato dall'IRB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ictus con codice consecutivo, di età pari o superiore a 22 anni, indipendentemente dalla presenza o assenza di diagnosi definitiva di ictus ischemico o ictus emorragico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con sintomi neurologici acuti suggestivi di Ictus, ischemico o emorragico ("Codice Ictus"), indipendentemente dalla presenza o assenza della diagnosi finale di Ictus.
  • Soggetti di età pari o superiore a 22 anni.
  • NCCT eseguito per lo screening del Code Stroke.
  • Se il paziente non presenta emorragia, dovrebbe essere eseguita anche una CTA (testa e collo, eseguita per lo screening del Code Stroke).
  • NCCT e CTA sono stati elaborati dal software Methinks AI.

Criteri di esclusione:

● L'imaging del soggetto non soddisfa i requisiti di acquisizione delle immagini e di tag DICOM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: LVO
Soggetti con l'algoritmo Methinks NCCT che rileva le occlusioni ICA, M1 e M2.
Dispositivo: Software AI per l'ictus
Software AI per TC della testa senza contrasto (tomografia computerizzata) e angiografia TC, utilizzato per lo screening, la notifica e il triage del Code Stroke.
Altri nomi:
  • Penso che sia un software AI
Gruppo 2: ICH
Soggetti con l'algoritmo Methinks NCCT che rileva gli ICH.
Dispositivo: Software AI per l'ictus
Software AI per TC della testa senza contrasto (tomografia computerizzata) e angiografia TC, utilizzato per lo screening, la notifica e il triage del Code Stroke.
Altri nomi:
  • Penso che sia un software AI
Gruppo 3: controlli
Soggetti con diagnosi finale confermata di non essere colpiti da ictus (ad es. mimica di ictus) o qualsiasi tipo di ictus che non sia determinato come: LVO (ICA, M1 o M2) o ICH.
Dispositivo: Software AI per l'ictus
Software AI per TC della testa senza contrasto (tomografia computerizzata) e angiografia TC, utilizzato per lo screening, la notifica e il triage del Code Stroke.
Altri nomi:
  • Penso che sia un software AI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità e la specificità dei seguenti moduli Methinks AI:
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento (presentazione e screening del Code Stroke), Durante il trattamento del Code Stroke, Immediatamente dopo il trattamento dell'ictus, Fino alla dimissione o 7 giorni (a seconda di quale evento si verifica prima).
  1. Penso che l'algoritmo NCCT rilevi le occlusioni ICA, M1 e M2.
  2. Penso che l'algoritmo NCCT rilevi gli ICH.
  3. Penso che l'algoritmo CTA rilevi le occlusioni ICA, M1 e M2.
Baseline, pre-intervento (presentazione e screening del Code Stroke), Durante il trattamento del Code Stroke, Immediatamente dopo il trattamento dell'ictus, Fino alla dimissione o 7 giorni (a seconda di quale evento si verifica prima).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Potenziale riduzione del tempo: differenza di velocità nella notifica LVO tra Methinks NCCT-LVO e il concorrente CTA-LVO.
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento (presentazione e screening del Code Stroke), Durante il trattamento del Code Stroke, Immediatamente dopo il trattamento dell'ictus, Fino alla dimissione o 7 giorni (a seconda di quale evento si verifica prima).
Baseline, pre-intervento (presentazione e screening del Code Stroke), Durante il trattamento del Code Stroke, Immediatamente dopo il trattamento dell'ictus, Fino alla dimissione o 7 giorni (a seconda di quale evento si verifica prima).
Tempo per la notifica NCCT-LVO.
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento (presentazione e screening del Code Stroke), Durante il trattamento del Code Stroke, Immediatamente dopo il trattamento dell'ictus, Fino alla dimissione o 7 giorni (a seconda di quale evento si verifica prima).
Baseline, pre-intervento (presentazione e screening del Code Stroke), Durante il trattamento del Code Stroke, Immediatamente dopo il trattamento dell'ictus, Fino alla dimissione o 7 giorni (a seconda di quale evento si verifica prima).
Esperienza utente.
Lasso di tempo: 1 giorno (questionario completato al completamento della registrazione del singolo sito.)
Il ricercatore principale del sito completerà il questionario in base all'esperienza con l'uso del software e dell'applicazione Methinks.
1 giorno (questionario completato al completamento della registrazione del singolo sito.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Methinks Software SL

Collaboratori

Santiago Ortega- global PI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART-LVO Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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