EMR データと AI を使用して術後せん妄を予測するパッシブ デジタル マーカーを開発
2026年8月31日 更新者：Sanjay Mohanty、Indiana University
この研究は、紙のフォームまたは電子医療記録を通じて提供されるせん妄のリスク指標の、(1)術後のせん妄の発生率、 (2)長期にわたる認知機能低下と認知症の発症。
調査の概要
詳細な説明
患者は、大学を拠点とする大規模な一般的、低侵襲性の結腸直腸および腫瘍外科診療所から募集されます。
英語を話す65歳以上で、腹部の大手術（良性および悪性疾患に対する腹壁、胃腸、肝胆道の手術を含む）を計画している人は、外科医の初回訪問後に資格があるかどうかスクリーニングされます。
参加基準には、手術後 24 時間以上の入院が必要であること、予定された入院前検査と内科医師による医療リスク階層化訪問が含まれます。
重度の精神疾患、聴覚および視覚障害、アルコール中毒または関連するせん妄、中枢神経障害（脳卒中、外傷性脳損傷など）、妊娠中または授乳中の患者は除外されます。
登録が完了すると、被験者はコンピューター生成スキーム（4 つと 6 つのブロックの順列）を使用して、PDM または通常のケアに無作為に割り付けられ、手術の種類（肝胆道、胃腸、腹壁）に応じて階層化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
65歳 入院1日以上を必要とする入院大手術が予定されている
除外基準:
- ベースラインの認知障害またはアルツハイマー病/アルツハイマー病および関連認知症(AD/ADRD)の診断
- アルコールや薬物の離脱
- 囚人の地位
- 感覚障害により研究スタッフとコミュニケーションが取れない
- 英語が流暢ではない
- 現在、身の回りの安全管理者がいます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：PDM アラートがありません
被験者の記録には PDM アラートは記録されません
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術後せん妄リスクに対するパッシブデジタルマーカー（PDM）
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実験的：PDM アラート
PDM アラートは被験者の記録に記録されます
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術後せん妄リスクに対するパッシブデジタルマーカー（PDM）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D-CAMで測定したせん妄の発生率
時間枠：術後入院中から術後7日目まで毎日
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3D-CAMアンケートによりせん妄と診断された被験者の数を計測します。
3D-CAM は、混乱評価法 (CAM) を介して患者や研究参加者のせん妄をテストするために使用できる、簡単な口頭評価ツールです。
3D-CAM 評価は、せん妄の有無としてスコア付けされます。
参加者は、研究の術後急性期（術後0～7日目）に毎日評価されます。
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術後入院中から術後7日目まで毎日
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CAM ICUで測定したせん妄の発生率
時間枠：術後入院中から術後7日目まで毎日
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混乱評価法ICUによって評価されてせん妄と診断された被験者の数が測定されます。
CAM ICU は、成人 ICU 患者のせん妄を評価するために使用されるツールです。
CAM ICU スコアの範囲は 0 ～ 7 で、0 ～ 2 のスコアはせん妄がないことを示し、3 ～ 5 のスコアは軽度から中等度のせん妄を示し、6 ～ 7 のスコアは重度のせん妄を示します。
参加者は、研究の術後急性期（術後0～7日目）に毎日評価されます。
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術後入院中から術後7日目まで毎日
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CAM ICUによって測定されたせん妄の重症度
時間枠：術後入院中から術後7日目まで毎日
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せん妄の重症度は、成人 ICU 患者のせん妄を評価するために使用されるツールである混乱評価法 ICU によって評価されます。
CAM ICU は、成人 ICU 患者のせん妄を評価するために使用されるツールです。
CAM ICU スコアの範囲は 0 ～ 7 で、0 ～ 2 のスコアはせん妄がないことを示し、3 ～ 5 のスコアは軽度から中等度のせん妄を示し、6 ～ 7 のスコアは重度のせん妄を示します。
参加者は、研究の術後急性期（術後0～7日目）に毎日評価されます。
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術後入院中から術後7日目まで毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院患者の転倒
時間枠：術後入院中～術後7日目まで
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入院患者の転倒数をグループ間で比較します。
このデータは参加者の電子医療記録から抽出されます。
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術後入院中～術後7日目まで
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拘束使用
時間枠：術後入院中～術後7日目まで
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拘束具の使用はグループ間で比較されます。
このデータは参加者の電子医療記録から抽出されます。
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術後入院中～術後7日目まで
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鎮静剤の使用
時間枠：術後入院中～術後7日目まで
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鎮静剤の使用はグループ間で比較されます。
このデータは参加者の電子医療記録から抽出されます。
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術後入院中～術後7日目まで
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身の回りの安全を確保する係員の使用
時間枠：術後入院中～術後7日目まで
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身辺安全係員の使用状況はグループ間で比較されます。
このデータは参加者の電子医療記録から抽出されます。
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術後入院中～術後7日目まで
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プロバイダーの満足度
時間枠：参加者退院後 2 ～ 6 週間以内
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プロバイダーの満足度は、Simplified System Usability Scale (SSUS) によって測定されます。
SSUS は参加者の退院後 2 週間以内に医療提供者に投与され、医療提供者は調査受領後 4 週間以内に回答するよう求められます。
SSUS は、システムの全体的な使いやすさの複合尺度を表す単一の数値を生成します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
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参加者退院後 2 ～ 6 週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月23日
一次修了 (実際)
2026年3月20日
研究の完了 (実際)
2026年8月21日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。