Использование данных ЭМИ и искусственного интеллекта для разработки пассивного цифрового маркера для прогнозирования послеоперационного делирия
31 августа 2026 г. обновлено: Sanjay Mohanty, Indiana University
Это исследование будет пилотным рандомизированным контролируемым исследованием, которое определит влияние индикатора риска делирия, который будет предоставлен либо в бумажной форме, либо через электронную медицинскую карту, на (1) частоту послеоперационного делирия; и (2) развитие долгосрочного снижения когнитивных функций и деменции.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты будут набираться из крупной университетской хирургической практики общей, малоинвазивной, колоректальной и онкологической хирургии.
Англоговорящие лица старше 65 лет, перенесшие запланированную обширную операцию на брюшной полости (включающую операции на брюшной стенке, желудочно-кишечном тракте и гепатобилиарной системе при доброкачественных и злокачественных заболеваниях), будут проверены на соответствие критериям после первоначального визита к хирургу.
Критерии включения будут включать обязательное пребывание в стационаре в течение ≥ 24 часов после операции, а также плановое предгоспитальное тестирование и посещение врача по стратификации медицинского риска у врача-терапевта.
Пациенты будут исключены, если у них есть тяжелое психическое заболевание, нарушения слуха и зрения, алкогольная интоксикация или связанный с ней делирий, расстройство центральной нервной системы (например, инсульт, черепно-мозговая травма), а также беременность или кормление грудью.
После регистрации субъекты будут рандомизированы с использованием компьютерной схемы (перестановка блоков по четыре и шесть) на PDM или обычный уход, стратифицированный в зависимости от типа хирургического вмешательства (гепатобилиарная, желудочно-кишечная, брюшная стенка).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
65 лет Планируемое стационарное обширное хирургическое вмешательство, требующее пребывания в стационаре ≥ 1 дня.
Критерий исключения:
- Исходные когнитивные нарушения или диагноз болезни Альцгеймера/болезни Альцгеймера и связанных с ней деменций (AD/ADRD)
- Отмена алкоголя или наркотиков
- Статус заключенного
- Невозможно общаться с научным персоналом из-за сенсорных нарушений.
- Не свободно владею английским языком
- В настоящее время имеет помощника по личной безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Нет оповещения PDM
В записи субъекта не будет размещено предупреждение PDM.
|
пассивный цифровой маркер (PDM) риска послеоперационного делирия
|
|
Экспериментальный: Оповещение ДПМ
Предупреждение ДПМ будет помещено в запись субъекта
|
пассивный цифровой маркер (PDM) риска послеоперационного делирия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость делирием, измеренная с помощью 3D-CAM
Временное ограничение: Ежедневно во время послеоперационной госпитализации в стационар до 7-го дня после операции.
|
Будет измерено количество субъектов, у которых диагностирован делирий с помощью опросника 3D-CAM.
3D-CAM — это инструмент краткой вербальной оценки, который можно использовать для проверки пациентов и участников исследования на наличие делирия с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM).
Оценка 3D-CAM оценивается как наличие делирия или отсутствие делирия.
Участники будут оцениваться ежедневно во время острой послеоперационной фазы исследования (послеоперационные дни 0–7).
|
Ежедневно во время послеоперационной госпитализации в стационар до 7-го дня после операции.
|
|
Заболеваемость делирием по данным отделения интенсивной терапии CAM
Временное ограничение: Ежедневно во время послеоперационной госпитализации в стационар до 7-го дня после операции.
|
Будет измерено количество субъектов с диагнозом делирий, оцененное с помощью метода оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии.
CAM ICU — это инструмент, используемый для оценки делирия у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии.
Оценка CAM ICU варьируется от 0 до 7, при этом баллы от 0 до 2 указывают на отсутствие делирия, от 3 до 5 указывают на легкий или умеренный делирий и от 6 до 7 указывают на тяжелый делирий.
Участники будут оцениваться ежедневно во время острой послеоперационной фазы исследования (послеоперационные дни 0–7).
|
Ежедневно во время послеоперационной госпитализации в стационар до 7-го дня после операции.
|
|
Тяжесть делирия по данным отделения интенсивной терапии CAM
Временное ограничение: Ежедневно во время послеоперационной госпитализации в стационар до 7-го дня после операции.
|
Тяжесть делирия будет оцениваться с помощью метода оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии, инструмента, используемого для оценки делирия у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии.
CAM ICU — это инструмент, используемый для оценки делирия у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии.
Оценка CAM ICU варьируется от 0 до 7, при этом баллы от 0 до 2 указывают на отсутствие делирия, от 3 до 5 указывают на легкий или умеренный делирий и от 6 до 7 указывают на тяжелый делирий.
Участники будут оцениваться ежедневно во время острой послеоперационной фазы исследования (послеоперационные дни 0–7).
|
Ежедневно во время послеоперационной госпитализации в стационар до 7-го дня после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стационарные падения
Временное ограничение: В период послеоперационной госпитализации в стационар до 7-го дня послеоперационного периода.
|
Количество падений стационарных пациентов будет сравниваться между группами.
Эти данные будут извлечены из электронных медицинских карт участников.
|
В период послеоперационной госпитализации в стационар до 7-го дня послеоперационного периода.
|
|
Использование сдержанности
Временное ограничение: В период послеоперационной госпитализации в стационар до 7-го дня послеоперационного периода.
|
Использование средств фиксации будет сравниваться между группами.
Эти данные будут извлечены из электронных медицинских карт участников.
|
В период послеоперационной госпитализации в стационар до 7-го дня послеоперационного периода.
|
|
Седативное использование
Временное ограничение: В период послеоперационной госпитализации в стационар до 7-го дня послеоперационного периода.
|
Использование седативных средств будет сравниваться между группами.
Эти данные будут извлечены из электронных медицинских карт участников.
|
В период послеоперационной госпитализации в стационар до 7-го дня послеоперационного периода.
|
|
Использование сотрудников личной безопасности
Временное ограничение: В период послеоперационной госпитализации в стационар до 7-го дня послеоперационного периода.
|
Использование средств индивидуальной безопасности будет сравниваться между группами.
Эти данные будут извлечены из электронных медицинских карт участников.
|
В период послеоперационной госпитализации в стационар до 7-го дня послеоперационного периода.
|
|
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: В течение 2–6 недель после выписки участника
|
Удовлетворенность поставщиков будет измеряться с помощью упрощенной шкалы удобства использования системы (SSUS).
SSUS будет предоставлен поставщикам услуг в течение двух недель после выписки участника из больницы, и поставщикам будет предложено ответить в течение 4 недель с момента получения опроса.
SSUS дает одно число, представляющее собой комплексную меру общего удобства использования системы.
Оценки могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее удобство использования.
|
В течение 2–6 недель после выписки участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15767
- K23AG071945 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .