Utilisation des données DME et de l'IA pour développer un marqueur numérique passif permettant de prédire le délire postopératoire
31 août 2026 mis à jour par: Sanjay Mohanty, Indiana University
Cette étude sera un essai pilote randomisé contrôlé qui déterminera l'effet d'un indicateur de risque de délire, qui sera délivré soit via un formulaire papier, soit via le dossier médical électronique, sur (1) l'incidence du délire postopératoire ; et (2) le développement d’un déclin cognitif et d’une démence à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés dans un vaste cabinet chirurgical universitaire général, mini-invasif, colorectal et oncologique.
Les personnes anglophones de plus de 65 ans ayant prévu une chirurgie abdominale majeure (englobant les procédures de la paroi abdominale, gastro-intestinales et hépatobiliaires pour les maladies bénignes et malignes) seront examinées pour déterminer leur éligibilité après une première visite avec leur chirurgien.
Les critères d'inclusion comprendront un séjour hospitalier requis pendant ≥ 24 heures après la chirurgie et un test de préadmission programmé et une visite de stratification des risques médicaux avec un prestataire de médecine interne.
Les patients seront exclus s'ils souffrent d'une maladie mentale grave, d'une déficience auditive et visuelle, d'une intoxication alcoolique ou d'un délire associé, d'un trouble nerveux central (par exemple, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien) et état de grossesse ou d'allaitement.
Une fois inscrits, les sujets seront randomisés à l'aide d'un schéma généré par ordinateur (blocs permutés de quatre et six) vers le PDM ou les soins habituels, stratifiés selon le type de chirurgie (hépatobiliaire, gastro-intestinale, paroi abdominale).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
65 ans Chirurgie majeure planifiée en milieu hospitalier nécessitant un séjour hospitalier ≥ 1 jour
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive de base ou diagnostic de maladie d'Alzheimer/maladie d'Alzheimer et démences associées (AD/ADRD)
- Sevrage d'alcool ou de drogue
- Statut de prisonnier
- Incapable de communiquer avec le personnel de recherche en raison de déficiences sensorielles
- Ne parle pas couramment l'anglais
- A actuellement un agent de sécurité personnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Aucune alerte PDM
Aucune alerte PDM ne sera placée dans le dossier du sujet
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marqueur numérique passif (PDM) pour le risque de délire postopératoire
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Expérimental: Alerte PDM
L'alerte PDM sera placée dans le dossier du sujet
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marqueur numérique passif (PDM) pour le risque de délire postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire telle que mesurée par le 3D-CAM
Délai: Quotidiennement pendant l'hospitalisation postopératoire jusqu'au 7e jour postopératoire
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Le nombre de sujets diagnostiqués avec un délire via le questionnaire 3D-CAM sera mesuré.
Le 3D-CAM est un bref outil d'évaluation verbale qui peut être utilisé pour tester les patients et les participants à l'étude pour le délire via la méthode d'évaluation de la confusion (CAM).
L'évaluation 3D-CAM est notée comme délire présent ou délire absent.
Les participants seront évalués quotidiennement pendant la phase postopératoire aiguë de l'étude (jours postopératoires 0 à 7).
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Quotidiennement pendant l'hospitalisation postopératoire jusqu'au 7e jour postopératoire
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Incidence du délire telle que mesurée par le CAM ICU
Délai: Quotidiennement pendant l'hospitalisation postopératoire jusqu'au 7e jour postopératoire
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Le nombre de sujets diagnostiqués avec un délire tel qu'évalué par la méthode d'évaluation de la confusion ICU sera mesuré.
Le CAM ICU est un outil utilisé pour évaluer le délire chez les patients adultes en soins intensifs.
Le score CAM ICU varie de 0 à 7, avec des scores entre 0 et 2 indiquant l'absence de délire, entre 3 et 5 indiquant un délire léger à modéré et entre 6 et 7 indiquant un délire sévère.
Les participants seront évalués quotidiennement pendant la phase postopératoire aiguë de l'étude (jours postopératoires 0 à 7).
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Quotidiennement pendant l'hospitalisation postopératoire jusqu'au 7e jour postopératoire
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Gravité du délire telle que mesurée par le CAM ICU
Délai: Quotidiennement pendant l'hospitalisation postopératoire jusqu'au 7e jour postopératoire
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La gravité du délire sera évaluée via la méthode d'évaluation de la confusion ICU, un outil utilisé pour évaluer le délire chez les patients adultes en soins intensifs.
Le CAM ICU est un outil utilisé pour évaluer le délire chez les patients adultes en soins intensifs.
Le score CAM ICU varie de 0 à 7, avec des scores entre 0 et 2 indiquant l'absence de délire, entre 3 et 5 indiquant un délire léger à modéré et entre 6 et 7 indiquant un délire sévère.
Les participants seront évalués quotidiennement pendant la phase postopératoire aiguë de l'étude (jours postopératoires 0 à 7).
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Quotidiennement pendant l'hospitalisation postopératoire jusqu'au 7e jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chutes d'un patient hospitalisé
Délai: Pendant l'hospitalisation postopératoire jusqu'au 7e jour postopératoire
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Le nombre de chutes de patients hospitalisés sera comparé entre les groupes.
Ces données seront extraites du dossier médical électronique des participants.
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Pendant l'hospitalisation postopératoire jusqu'au 7e jour postopératoire
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Utilisation de la contention
Délai: Pendant l'hospitalisation postopératoire jusqu'au 7e jour postopératoire
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L'utilisation des contentions sera comparée entre les groupes.
Ces données seront extraites du dossier médical électronique des participants.
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Pendant l'hospitalisation postopératoire jusqu'au 7e jour postopératoire
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Utilisation sédative
Délai: Pendant l'hospitalisation postopératoire jusqu'au 7e jour postopératoire
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L'utilisation de sédatifs sera comparée entre les groupes.
Ces données seront extraites du dossier médical électronique des participants.
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Pendant l'hospitalisation postopératoire jusqu'au 7e jour postopératoire
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Recours à des agents de sécurité personnelle
Délai: Pendant l'hospitalisation postopératoire jusqu'au 7e jour postopératoire
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L'utilisation d'agents de sécurité personnelle sera comparée entre les groupes.
Ces données seront extraites du dossier médical électronique des participants.
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Pendant l'hospitalisation postopératoire jusqu'au 7e jour postopératoire
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Satisfaction des prestataires
Délai: Dans les 2 à 6 semaines suivant la sortie du participant
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La satisfaction du fournisseur sera mesurée et déterminée par une échelle d'utilisabilité du système simplifiée (SSUS).
Le SSUS sera administré aux prestataires dans les deux semaines suivant la sortie du participant de l'hôpital, et les prestataires seront invités à répondre dans les 4 semaines suivant la réception de l'enquête.
Le SSUS donne un nombre unique représentant une mesure composite de la convivialité globale du système.
Les scores peuvent aller de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure convivialité.
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Dans les 2 à 6 semaines suivant la sortie du participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15767
- K23AG071945 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .