Verwendung von EMR-Daten und KI zur Entwicklung eines passiven digitalen Markers zur Vorhersage eines postoperativen Delirs
31. August 2026 aktualisiert von: Sanjay Mohanty, Indiana University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die die Auswirkung eines Indikators für das Delirrisiko bestimmt, der entweder über ein Papierformular oder über die elektronische Krankenakte übermittelt wird, auf (1) die Inzidenz von postoperativem Delir; und (2) die Entwicklung eines langfristigen kognitiven Verfalls und einer Demenz.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden aus einer großen allgemeinen, minimalinvasiven, kolorektalen und onkologischen, universitären chirurgischen Praxis rekrutiert.
Englisch sprechende Personen im Alter von über 65 Jahren mit geplanter größerer Bauchoperation (einschließlich Bauchwand-, Magen-Darm- und hepatobiliärer Eingriffe bei gutartigen und bösartigen Erkrankungen) werden nach einem ersten Besuch bei ihrem Chirurgen auf ihre Eignung untersucht.
Zu den Einschlusskriterien gehören ein erforderlicher stationärer Aufenthalt von ≥ 24 Stunden nach der Operation sowie ein geplanter Test vor der Aufnahme und ein Besuch zur medizinischen Risikostratifizierung bei einem Anbieter für Innere Medizin.
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie an einer schweren psychischen Erkrankung, einer Hör- und Sehbehinderung, einer Alkoholvergiftung oder einem damit verbundenen Delirium, einer zentralnervösen Störung (z. B. Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma) und im Schwangerschafts- oder Stillstatus leiden.
Nach der Einschreibung werden die Probanden mithilfe eines computergenerierten Schemas (permutierte Vierer- und Sechserblöcke) randomisiert dem PDM oder der üblichen Pflege zugeteilt, stratifiziert nach der Art der Operation (hepatobiliär, gastrointestinal, Bauchwand).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
65 Jahre alt Geplanter stationärer größerer chirurgischer Eingriff, der einen stationären Aufenthalt von ≥ 1 Tag erfordert
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung zu Beginn oder eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit/Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenzerkrankungen (AD/ADRD)
- Alkohol- oder Drogenentzug
- Gefangenenstatus
- Aufgrund sensorischer Beeinträchtigungen ist die Kommunikation mit dem Forschungspersonal nicht möglich
- Ich spreche nicht fließend Englisch
- Hat derzeit einen persönlichen Sicherheitsbetreuer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Keine PDM-Warnung
Es wird keine PDM-Benachrichtigung in den Datensatz des Probanden eingefügt
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passiver digitaler Marker (PDM) für das postoperative Delirrisiko
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Experimental: PDM-Alarm
Der PDM-Alarm wird im Datensatz des Probanden platziert
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passiver digitaler Marker (PDM) für das postoperative Delirrisiko
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delir-Inzidenz, gemessen mit der 3D-CAM
Zeitfenster: Täglich während des postoperativen stationären Krankenhausaufenthalts bis zum 7. postoperativen Tag
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Die Anzahl der Probanden, bei denen über den 3D-CAM-Fragebogen ein Delir diagnostiziert wurde, wird gemessen.
Die 3D-CAM ist ein kurzes mündliches Beurteilungsinstrument, mit dem Patienten und Studienteilnehmer mithilfe der Confusion Assessment Method (CAM) auf Delir getestet werden können.
Bei der 3D-CAM-Beurteilung wird entweder Delir vorhanden oder Delir nicht vorhanden bewertet.
Die Teilnehmer werden täglich während der akuten postoperativen Phase der Studie (postoperative Tage 0–7) untersucht.
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Täglich während des postoperativen stationären Krankenhausaufenthalts bis zum 7. postoperativen Tag
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Delir-Inzidenz, gemessen von der CAM-Intensivstation
Zeitfenster: Täglich während des postoperativen stationären Krankenhausaufenthalts bis zum 7. postoperativen Tag
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Die Anzahl der Probanden, bei denen gemäß der Confusion Assessment Method ICU ein Delir diagnostiziert wurde, wird gemessen.
Das CAM ICU ist ein Instrument zur Beurteilung des Delirs bei erwachsenen Intensivpatienten.
Die CAM ICU-Bewertung reicht von 0 bis 7, wobei Werte zwischen 0 und 2 kein Delir anzeigen, zwischen 3 und 5 ein leichtes bis mittelschweres Delir anzeigen und zwischen 6 und 7 ein schweres Delir anzeigen.
Die Teilnehmer werden täglich während der akuten postoperativen Phase der Studie (postoperative Tage 0–7) untersucht.
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Täglich während des postoperativen stationären Krankenhausaufenthalts bis zum 7. postoperativen Tag
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Schweregrad des Delirs, gemessen auf der CAM-Intensivstation
Zeitfenster: Täglich während des postoperativen stationären Krankenhausaufenthalts bis zum 7. postoperativen Tag
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Der Schweregrad des Delirs wird mithilfe der Confusion Assessment Method ICU beurteilt, einem Instrument zur Beurteilung des Delirs bei erwachsenen Intensivpatienten.
Das CAM ICU ist ein Instrument zur Beurteilung des Delirs bei erwachsenen Intensivpatienten.
Die CAM ICU-Bewertung reicht von 0 bis 7, wobei Werte zwischen 0 und 2 kein Delir anzeigen, zwischen 3 und 5 ein leichtes bis mittelschweres Delir anzeigen und zwischen 6 und 7 ein schweres Delir anzeigen.
Die Teilnehmer werden täglich während der akuten postoperativen Phase der Studie (postoperative Tage 0–7) untersucht.
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Täglich während des postoperativen stationären Krankenhausaufenthalts bis zum 7. postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stürze im stationären Bereich
Zeitfenster: Während des postoperativen stationären Krankenhausaufenthalts bis zum 7. postoperativen Tag
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Die Anzahl stationärer Stürze wird zwischen den Gruppen verglichen.
Diese Daten werden aus der elektronischen Krankenakte der Teilnehmer extrahiert.
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Während des postoperativen stationären Krankenhausaufenthalts bis zum 7. postoperativen Tag
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Verwendung von Zurückhaltung
Zeitfenster: Während des postoperativen stationären Krankenhausaufenthalts bis zum 7. postoperativen Tag
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Die Verwendung von Fesseln wird zwischen den Gruppen verglichen.
Diese Daten werden aus der elektronischen Krankenakte der Teilnehmer extrahiert.
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Während des postoperativen stationären Krankenhausaufenthalts bis zum 7. postoperativen Tag
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Beruhigungsmittelgebrauch
Zeitfenster: Während des postoperativen stationären Krankenhausaufenthalts bis zum 7. postoperativen Tag
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Der Einsatz von Beruhigungsmitteln wird zwischen den Gruppen verglichen.
Diese Daten werden aus der elektronischen Krankenakte der Teilnehmer extrahiert.
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Während des postoperativen stationären Krankenhausaufenthalts bis zum 7. postoperativen Tag
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Einsatz von persönlichem Sicherheitspersonal
Zeitfenster: Während des postoperativen stationären Krankenhausaufenthalts bis zum 7. postoperativen Tag
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Der Einsatz persönlicher Sicherheitsbegleiter wird zwischen den Gruppen verglichen.
Diese Daten werden aus der elektronischen Krankenakte der Teilnehmer extrahiert.
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Während des postoperativen stationären Krankenhausaufenthalts bis zum 7. postoperativen Tag
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Zufriedenheit des Anbieters
Zeitfenster: Innerhalb von 2–6 Wochen nach der Entlassung des Teilnehmers
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Die Zufriedenheit der Anbieter wird anhand einer Simplified System Usability Scale (SSUS) gemessen.
Der SSUS wird den Anbietern innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus verabreicht und die Anbieter werden gebeten, innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der Umfrage zu antworten.
Der SSUS ergibt eine einzelne Zahl, die ein zusammengesetztes Maß für die allgemeine Benutzerfreundlichkeit des Systems darstellt.
Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
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Innerhalb von 2–6 Wochen nach der Entlassung des Teilnehmers
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15767
- K23AG071945 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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