Usando dados EMR e IA para desenvolver um marcador digital passivo para prever delírio pós-operatório
31 de agosto de 2026 atualizado por: Sanjay Mohanty, Indiana University
Este estudo será um ensaio piloto randomizado controlado que determinará o efeito de um indicador de risco de delirium, que será entregue por meio de formulário em papel ou por meio do prontuário eletrônico, na (1) incidência de delirium pós-operatório; e (2) o desenvolvimento de declínio cognitivo e demência a longo prazo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados em uma grande prática cirúrgica geral, minimamente invasiva, colorretal e oncológica baseada em universidade.
Indivíduos que falam inglês com mais de 65 anos e com cirurgia abdominal de grande porte planejada (abrangendo parede abdominal, procedimentos gastrointestinais e hepatobiliares para doenças benignas e malignas) serão avaliados quanto à elegibilidade após uma visita inicial com seu cirurgião.
Os critérios de inclusão incluirão uma internação obrigatória por ≥ 24 horas após a cirurgia e um teste de pré-admissão programado e visita de estratificação de risco médico com um provedor de medicina interna.
Os pacientes serão excluídos se tiverem doença mental grave, deficiência auditiva e visual, intoxicação alcoólica ou delírio relacionado, distúrbio do sistema nervoso central (por exemplo, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática) e estado de gravidez ou amamentação.
Uma vez inscritos, os indivíduos serão randomizados por meio de um esquema gerado por computador (blocos permutados de quatro e seis) para o PDM ou cuidados habituais, estratificados de acordo com o tipo de cirurgia (hepatobiliar, gastrointestinal, parede abdominal).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
65 anos Grande cirurgia hospitalar planejada que requer internação ≥ 1 dia
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo basal ou diagnóstico de Doença de Alzheimer/Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas (AD/ADRD)
- Abstinência de álcool ou drogas
- Situação de prisioneiro
- Incapaz de se comunicar com a equipe de pesquisa devido a deficiências sensoriais
- Não é fluente em inglês
- Atualmente tem um atendente de segurança pessoal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Nenhum alerta PDM
Nenhum alerta PDM será colocado no registro do sujeito
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marcador digital passivo (PDM) para risco de delirium pós-operatório
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Experimental: Alerta PDM
O alerta PDM será colocado no registro do sujeito
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marcador digital passivo (PDM) para risco de delirium pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium medida pelo 3D-CAM
Prazo: Diariamente durante a internação pós-operatória até o 7º dia pós-operatório
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O número de indivíduos com diagnóstico de delirium por meio do questionário 3D-CAM será medido.
O 3D-CAM é uma breve ferramenta de avaliação verbal que pode ser usada para testar pacientes e participantes do estudo quanto ao delirium por meio do Método de Avaliação de Confusão (CAM).
A avaliação 3D-CAM é pontuada como delirium presente ou delirium não presente.
Os participantes serão avaliados diariamente durante a fase pós-operatória aguda do estudo (dias pós-operatórios 0-7).
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Diariamente durante a internação pós-operatória até o 7º dia pós-operatório
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Incidência de delirium medida pelo CAM ICU
Prazo: Diariamente durante a internação pós-operatória até o 7º dia pós-operatório
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O número de indivíduos com diagnóstico de delirium avaliado pelo Método de Avaliação de Confusão na UTI será medido.
O CAM ICU é uma ferramenta utilizada para avaliar delirium em pacientes adultos de UTI.
A pontuação do CAM ICU varia de 0 a 7, com pontuações entre 0 a 2 indicando ausência de delirium, entre 3 a 5 indicando delirium leve a moderado e entre 6 a 7 indicando delirium grave.
Os participantes serão avaliados diariamente durante a fase pós-operatória aguda do estudo (dias pós-operatórios 0-7).
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Diariamente durante a internação pós-operatória até o 7º dia pós-operatório
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Gravidade do delirium medida pelo CAM ICU
Prazo: Diariamente durante a internação pós-operatória até o 7º dia pós-operatório
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A gravidade do delirium será avaliada por meio do Confusion Assessment Method ICU, uma ferramenta usada para avaliar o delirium em pacientes adultos da UTI.
O CAM ICU é uma ferramenta utilizada para avaliar delirium em pacientes adultos de UTI.
A pontuação do CAM ICU varia de 0 a 7, com pontuações entre 0 a 2 indicando ausência de delirium, entre 3 a 5 indicando delirium leve a moderado e entre 6 a 7 indicando delirium grave.
Os participantes serão avaliados diariamente durante a fase pós-operatória aguda do estudo (dias pós-operatórios 0-7).
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Diariamente durante a internação pós-operatória até o 7º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quedas de pacientes internados
Prazo: Durante a internação pós-operatória até o 7º dia pós-operatório
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O número de quedas de pacientes internados será comparado entre os grupos.
Esses dados serão extraídos do Prontuário Médico Eletrônico dos participantes.
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Durante a internação pós-operatória até o 7º dia pós-operatório
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Uso de restrição
Prazo: Durante a internação pós-operatória até o 7º dia pós-operatório
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O uso de restrições será comparado entre os grupos.
Esses dados serão extraídos do Prontuário Médico Eletrônico dos participantes.
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Durante a internação pós-operatória até o 7º dia pós-operatório
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Uso de sedativos
Prazo: Durante a internação pós-operatória até o 7º dia pós-operatório
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O uso de sedativos será comparado entre os grupos.
Esses dados serão extraídos do Prontuário Médico Eletrônico dos participantes.
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Durante a internação pós-operatória até o 7º dia pós-operatório
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Uso de atendentes de segurança pessoal
Prazo: Durante a internação pós-operatória até o 7º dia pós-operatório
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O uso do atendente de segurança pessoal será comparado entre os grupos.
Esses dados serão extraídos do Prontuário Médico Eletrônico dos participantes.
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Durante a internação pós-operatória até o 7º dia pós-operatório
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Satisfação do Provedor
Prazo: Dentro de 2 a 6 semanas após a alta do participante
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A satisfação do provedor será medida determinada por uma Escala Simplificada de Usabilidade do Sistema (SSUS).
O SSUS será administrado aos provedores dentro de duas semanas após a alta hospitalar do participante, e os provedores serão solicitados a responder dentro de 4 semanas após o recebimento da pesquisa.
O SSUS produz um único número que representa uma medida composta da usabilidade geral do sistema.
As pontuações podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade.
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Dentro de 2 a 6 semanas após a alta do participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15767
- K23AG071945 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .