EMR-tietojen ja tekoälyn käyttäminen passiivisen digitaalisen markkerin kehittämiseen leikkauksen jälkeisen deliriumin ennustamiseen
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Sanjay Mohanty, Indiana University
Tämä tutkimus on pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa määritetään joko paperilomakkeella tai sähköisen sairauskertomuksen kautta toimitettavan deliriumriskin indikaattorin vaikutus (1) postoperatiiviseen deliriumin ilmaantuvuuteen; ja (2) pitkän aikavälin kognitiivisen heikkenemisen ja dementian kehittyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan laajasta yleisestä, minimaalisesti invasiivisesta kolorektaalisesta ja onkologisesta, yliopistopohjaisesta kirurgisesta toimistosta.
Englanninkielisten yli 65-vuotiaiden henkilöiden, joilla on suunnitteilla suuri vatsaleikkaus (sisältäen vatsan seinämän, maha-suolikanavan ja hepatobiliaariset toimenpiteet hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten sairauksien varalta), seulotaan kelpoisuus ensimmäisen käynnin jälkeen kirurgin kanssa.
Osallistumiskriteereihin kuuluvat vaadittu sairaalahoito ≥ 24 tuntia leikkauksen jälkeen sekä suunniteltu sisääntuloa edeltävä testaus ja lääketieteellisen riskin kerroskäynti sisätautilääkärin luona.
Potilaat suljetaan pois, jos heillä on vakava mielisairaus, kuulo- ja näkövamma, alkoholimyrkytys tai siihen liittyvä delirium, keskushermostosairaus (esim. aivohalvaus, traumaattinen aivovamma) ja he ovat raskaana tai imettävät.
Rekisteröitymisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua järjestelmää (permutoidut neljän ja kuuden lohkot) PDM-hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon, ositettuna leikkauksen tyypin mukaan (maksa-sappi, maha-suolikanava, vatsan seinämä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
65-vuotias Suunniteltu sairaalahoitoa vaativa suuri leikkaus ≥ 1 vrk
Poissulkemiskriteerit:
- Perustason kognitiivinen heikentyminen tai Alzheimerin taudin/Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden (AD/ADRD) diagnoosi
- Alkoholin tai huumeiden vieroitus
- Vangin asema
- Ei pysty kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa aistivamman vuoksi
- Ei sujuvasti englantia
- Tällä hetkellä henkilökohtainen turvahenkilö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ei PDM-hälytystä
Mitään PDM-hälytystä ei tallenneta kohteen tietueeseen
|
Passiivinen digitaalinen markkeri (PDM) leikkauksen jälkeiseen deliriumriskiin
|
|
Kokeellinen: PDM-hälytys
PDM-hälytys tallennetaan kohteen tietueeseen
|
Passiivinen digitaalinen markkeri (PDM) leikkauksen jälkeiseen deliriumriskiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin esiintyvyys mitattuna 3D-CAM:lla
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana 7. jälkeiseen päivään asti
|
Mitataan niiden potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu delirium 3D-CAM-kyselylomakkeella.
3D-CAM on lyhyt verbaalinen arviointityökalu, jota voidaan käyttää potilaiden ja tutkimukseen osallistuneiden deliriumin testaamiseen CAM-menetelmän (Confusion Assessment Method) avulla.
3D-CAM-arviointi pisteytetään joko deliriumin esiintymisenä tai deliriumin puuttumisena.
Osallistujia arvioidaan päivittäin tutkimuksen akuutin postoperatiivisen vaiheen aikana (Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7).
|
Päivittäin leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana 7. jälkeiseen päivään asti
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus CAM ICU:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana 7. jälkeiseen päivään asti
|
Sellaisten potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu delirium, arvioituna sekaannusarviointimenetelmän teho-osastolla mitataan.
CAM ICU on työkalu, jota käytetään deliriumin arvioimiseen aikuisilla tehohoitopotilailla.
CAM ICU -pisteet vaihtelevat välillä 0-7, ja pisteet välillä 0-2 osoittavat, että deliriumia ei ole, välillä 3-5 osoittaa lievää tai kohtalaista deliriumia ja välillä 6-7 osoittaa vakavaa deliriumia.
Osallistujia arvioidaan päivittäin tutkimuksen akuutin postoperatiivisen vaiheen aikana (Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7).
|
Päivittäin leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana 7. jälkeiseen päivään asti
|
|
Deliriumin vakavuus CAM ICU:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana 7. jälkeiseen päivään asti
|
Deliriumin vakavuus arvioidaan Confusion Assessment Method ICU:lla, työkalulla, jota käytetään deliriumin arvioimiseen aikuisilla tehohoitopotilailla.
CAM ICU on työkalu, jota käytetään deliriumin arvioimiseen aikuisilla tehohoitopotilailla.
CAM ICU -pisteet vaihtelevat välillä 0-7, ja pisteet välillä 0-2 osoittavat, että deliriumia ei ole, välillä 3-5 osoittaa lievää tai kohtalaista deliriumia ja välillä 6-7 osoittaa vakavaa deliriumia.
Osallistujia arvioidaan päivittäin tutkimuksen akuutin postoperatiivisen vaiheen aikana (Leikkauksen jälkeiset päivät 0-7).
|
Päivittäin leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana 7. jälkeiseen päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaala kaatuu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana 7. jälkeiseen päivään asti
|
Ryhmien välillä verrataan sairaalassa kaatuneiden määrää.
Nämä tiedot poimitaan osallistujien sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana 7. jälkeiseen päivään asti
|
|
Rajoittimen käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana 7. jälkeiseen päivään asti
|
Rajoitusten käyttöä verrataan ryhmien välillä.
Nämä tiedot poimitaan osallistujien sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana 7. jälkeiseen päivään asti
|
|
Rauhoittava käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana 7. jälkeiseen päivään asti
|
Rauhoittavaa käyttöä verrataan ryhmien välillä.
Nämä tiedot poimitaan osallistujien sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana 7. jälkeiseen päivään asti
|
|
Henkilökohtaisten turvahenkilöiden käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana 7. jälkeiseen päivään asti
|
Henkilökohtaisten turvahenkilöiden käyttöä verrataan ryhmien välillä.
Nämä tiedot poimitaan osallistujien sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana 7. jälkeiseen päivään asti
|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2-6 viikon kuluessa osallistujan kotiuttamisesta
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys mitataan yksinkertaistetun järjestelmän käytettävyysasteikon (SSUS) avulla.
SSUS annetaan palveluntarjoajille kahden viikon kuluessa osallistujan sairaalasta kotiuttamisesta, ja palveluntarjoajia pyydetään vastaamaan 4 viikon kuluessa kyselyn vastaanottamisesta.
SSUS antaa yhden numeron, joka edustaa järjestelmän yleisen käytettävyyden yhdistettyä mittaa.
Pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
2-6 viikon kuluessa osallistujan kotiuttamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15767
- K23AG071945 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .