Utilizzo dei dati EMR e dell'intelligenza artificiale per sviluppare un marcatore digitale passivo per prevedere il delirio postoperatorio
31 agosto 2026 aggiornato da: Sanjay Mohanty, Indiana University
Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato e controllato che determinerà l'effetto di un indicatore di rischio di delirio, che sarà fornito tramite modulo cartaceo o tramite cartella clinica elettronica, su (1) incidenza di delirio postoperatorio; e (2) lo sviluppo del declino cognitivo a lungo termine e della demenza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno reclutati da un ampio studio chirurgico universitario generale, minimamente invasivo, colorettale e oncologico.
Gli individui di lingua inglese di età superiore ai 65 anni con programmato intervento di chirurgia addominale maggiore (che comprende procedure della parete addominale, gastrointestinali ed epatobiliari per malattie benigne e maligne) saranno selezionati per l'idoneità dopo una visita iniziale con il loro chirurgo.
I criteri di inclusione includeranno una degenza ospedaliera richiesta per ≥ 24 ore dopo l'intervento chirurgico e un test pre-ricovero programmato e una visita di stratificazione del rischio medico con un fornitore di medicina interna.
I pazienti saranno esclusi se presentano gravi malattie mentali, disturbi dell'udito e della vista, intossicazione da alcol o delirio correlato, disturbi del sistema nervoso centrale (ad esempio ictus, lesioni cerebrali traumatiche) e stato di gravidanza o allattamento.
Una volta arruolati, i soggetti verranno randomizzati utilizzando uno schema generato dal computer (blocchi permutati di quattro e sei) al PDM o alle cure abituali, stratificato in base al tipo di intervento chirurgico (epatobiliare, gastrointestinale, parete addominale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
65 anni Intervento chirurgico maggiore ospedaliero programmato che richiede una degenza ospedaliera ≥ 1 giorno
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva al basale o diagnosi di malattia di Alzheimer/morbo di Alzheimer e demenze correlate (AD/ADRD)
- Astinenza da alcol o droghe
- Stato di prigioniero
- Impossibile comunicare con il personale di ricerca a causa di disturbi sensoriali
- Non fluente in inglese
- Attualmente ha un assistente personale per la sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Nessun avviso PDM
Nessun avviso PDM verrà inserito nel record del soggetto
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marcatore digitale passivo (PDM) per il rischio di delirio postoperatorio
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Sperimentale: Avviso PDM
L'avviso PDM verrà inserito nel record del soggetto
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marcatore digitale passivo (PDM) per il rischio di delirio postoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del delirio misurata dalla 3D-CAM
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
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Verrà misurato il numero di soggetti con diagnosi di delirio tramite il questionario 3D-CAM.
Il 3D-CAM è un breve strumento di valutazione verbale che può essere utilizzato per testare i pazienti e i partecipanti allo studio per il delirio tramite il metodo di valutazione della confusione (CAM).
La valutazione 3D-CAM viene valutata come delirio presente o delirio non presente.
I partecipanti verranno valutati quotidianamente durante la fase postoperatoria acuta dello studio (giorni postoperatori 0-7).
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Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
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Incidenza del delirio misurata dal CAM ICU
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
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Verrà misurato il numero di soggetti con diagnosi di delirio valutato mediante il metodo di valutazione della confusione in terapia intensiva.
Il CAM ICU è uno strumento utilizzato per valutare il delirio nei pazienti adulti in terapia intensiva.
Il punteggio CAM ICU varia da 0 a 7 con punteggi tra 0-2 che indicano assenza di delirio, tra 3-5 che indica delirio da lieve a moderato e tra 6-7 che indica delirio grave.
I partecipanti verranno valutati quotidianamente durante la fase postoperatoria acuta dello studio (giorni postoperatori 0-7).
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Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
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Gravità del delirio misurata dal CAM ICU
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
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La gravità del delirio sarà valutata tramite il metodo di valutazione della confusione ICU, uno strumento utilizzato per valutare il delirio nei pazienti adulti in terapia intensiva.
Il CAM ICU è uno strumento utilizzato per valutare il delirio nei pazienti adulti in terapia intensiva.
Il punteggio CAM ICU varia da 0 a 7 con punteggi tra 0-2 che indicano assenza di delirio, tra 3-5 che indica delirio da lieve a moderato e tra 6-7 che indica delirio grave.
I partecipanti verranno valutati quotidianamente durante la fase postoperatoria acuta dello studio (giorni postoperatori 0-7).
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Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il ricoverato cade
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
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Il numero di cadute dei ricoverati verrà confrontato tra i gruppi.
Questi dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti.
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Durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
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Uso di ritenuta
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
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L'uso delle restrizioni sarà confrontato tra i gruppi.
Questi dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti.
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Durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
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Uso sedativo
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
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L'uso dei sedativi sarà confrontato tra i gruppi.
Questi dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti.
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Durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
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Utilizzo di assistenti personali di sicurezza
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
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L'utilizzo degli assistenti di sicurezza personale sarà confrontato tra i gruppi.
Questi dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti.
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Durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
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Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Entro 2-6 settimane dalla dimissione del partecipante
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La soddisfazione del fornitore sarà misurata in base a una scala di usabilità del sistema semplificata (SSUS).
Il SSUS verrà somministrato ai fornitori entro due settimane dalla dimissione del partecipante dall'ospedale e ai fornitori verrà chiesto di rispondere entro 4 settimane dalla ricezione del sondaggio.
Il SSUS produce un singolo numero che rappresenta una misura composita dell'usabilità complessiva del sistema.
I punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità.
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Entro 2-6 settimane dalla dimissione del partecipante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15767
- K23AG071945 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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