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Utilizzo dei dati EMR e dell'intelligenza artificiale per sviluppare un marcatore digitale passivo per prevedere il delirio postoperatorio

10 gennaio 2024 aggiornato da: Sanjay Mohanty, Indiana University
Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato e controllato che determinerà l'effetto di un indicatore di rischio di delirio, che sarà fornito tramite modulo cartaceo o tramite cartella clinica elettronica, su (1) incidenza di delirio postoperatorio; e (2) lo sviluppo del declino cognitivo a lungo termine e della demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno reclutati da un ampio studio chirurgico universitario generale, minimamente invasivo, colorettale e oncologico. Gli individui di lingua inglese di età superiore ai 65 anni con programmato intervento di chirurgia addominale maggiore (che comprende procedure della parete addominale, gastrointestinali ed epatobiliari per malattie benigne e maligne) saranno selezionati per l'idoneità dopo una visita iniziale con il loro chirurgo. I criteri di inclusione includeranno una degenza ospedaliera richiesta per ≥ 24 ore dopo l'intervento chirurgico e un test pre-ricovero programmato e una visita di stratificazione del rischio medico con un fornitore di medicina interna. I pazienti saranno esclusi se presentano gravi malattie mentali, disturbi dell'udito e della vista, intossicazione da alcol o delirio correlato, disturbi del sistema nervoso centrale (ad esempio ictus, lesioni cerebrali traumatiche) e stato di gravidanza o allattamento. Una volta arruolati, i soggetti verranno randomizzati utilizzando uno schema generato dal computer (blocchi permutati di quattro e sei) al PDM o alle cure abituali, stratificato in base al tipo di intervento chirurgico (epatobiliare, gastrointestinale, parete addominale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sanjay Mohanty
  • Numero di telefono: 317-963-1449
  • Email: mohantys@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

65 anni Intervento chirurgico maggiore ospedaliero programmato che richiede una degenza ospedaliera ≥ 1 giorno

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva al basale o diagnosi di malattia di Alzheimer/morbo di Alzheimer e demenze correlate (AD/ADRD)
  • Astinenza da alcol o droghe
  • Stato di prigioniero
  • Impossibile comunicare con il personale di ricerca a causa di disturbi sensoriali
  • Non fluente in inglese
  • Attualmente ha un assistente personale per la sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Nessun avviso PDM
Nessun avviso PDM verrà inserito nel record del soggetto
Altro: Avviso PDM
marcatore digitale passivo (PDM) per il rischio di delirio postoperatorio
Sperimentale: Avviso PDM
L'avviso PDM verrà inserito nel record del soggetto
Altro: Avviso PDM
marcatore digitale passivo (PDM) per il rischio di delirio postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell’incidenza e della gravità del delirio
Lasso di tempo: 1 anno
riduzione del numero di soggetti con diagnosi di delirium
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di cadute dei ricoverati nonché dell'uso di mezzi di contenzione, sedativi e assistenti personali di sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
determinato dai dati estratti dalla cartella clinica elettronica
2 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
determinato da una scala Likert da 0 a 5, dove 0 significa molto insoddisfatto e 5 molto soddisfatto
2 anni
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: 2 anni
determinato da una scala Likert da 0 a 5, dove 0 significa molto insoddisfatto e 5 molto soddisfatto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15767
  • K23AG071945 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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