EMR 데이터와 AI를 사용하여 수술 후 섬망을 예측하는 수동 디지털 마커 개발
2026년 8월 31일 업데이트: Sanjay Mohanty, Indiana University
이 연구는 종이 양식이나 전자 의료 기록을 통해 전달되는 섬망 위험 지표가 (1) 수술 후 섬망 발생률에 미치는 영향을 결정하는 파일럿 무작위 대조 시험이 될 것입니다. (2) 장기적인 인지 저하 및 치매의 발병.
연구 개요
상세 설명
환자는 대학 기반의 대규모 일반, 최소 침습, 대장, 종양학 수술실에서 모집됩니다.
주요 복부 수술(양성 및 악성 질환에 대한 복벽, 위장관 및 간담도 시술 포함)을 계획하고 있는 65세 이상의 영어 사용자는 담당 외과의와의 최초 방문 후 적격 여부를 심사받게 됩니다.
포함 기준에는 수술 후 24시간 이상 입원해야 하며, 예정된 입원 전 검사와 내과의와의 의료 위험 계층화 방문이 포함됩니다.
심각한 정신 질환, 청각 및 시각 장애, 알코올 중독 또는 관련 섬망, 중추신경계 장애(예: 뇌졸중, 외상성 뇌 손상), 임신 또는 수유 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
일단 등록되면 피험자는 컴퓨터 생성 계획(4 및 6의 순열 블록)을 사용하여 수술 유형(간담도, 위장, 복벽)에 따라 계층화되어 PDM 또는 일반 진료에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
65세 1일 이상의 입원이 필요한 입원 환자 주요 수술 계획
제외 기준:
- 기본 인지 장애 또는 알츠하이머병/알츠하이머병 및 관련 치매(AD/ADRD) 진단
- 알코올 또는 약물 금단
- 수감자 상태
- 감각 장애로 인해 연구진과 의사소통이 불가능함
- 영어가 유창하지 않음
- 현재 개인 안전요원이 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: PDM 경고 없음
피험자의 기록에 PDM 경고가 표시되지 않습니다.
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수술 후 섬망 위험에 대한 수동 디지털 마커(PDM)
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실험적: PDM 경고
PDM 경고는 피험자의 기록에 배치됩니다.
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수술 후 섬망 위험에 대한 수동 디지털 마커(PDM)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D-CAM으로 측정한 섬망 발생률
기간: 수술 후 입원부터 수술 후 7일까지 매일
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3D-CAM 설문지를 통해 섬망 진단을 받은 피험자의 수를 측정합니다.
3D-CAM은 혼란 평가 방법(CAM)을 통해 환자와 연구 참가자의 섬망을 테스트하는 데 사용할 수 있는 간단한 구두 평가 도구입니다.
3D-CAM 평가는 섬망 존재 또는 존재하지 않는 섬망으로 채점됩니다.
참가자는 연구의 급성 수술 후 단계(수술 후 0~7일) 동안 매일 평가를 받게 됩니다.
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수술 후 입원부터 수술 후 7일까지 매일
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CAM ICU로 측정한 섬망 발생률
기간: 수술 후 입원부터 수술 후 7일까지 매일
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혼란 평가 방법 ICU에 의해 평가된 바와 같이 섬망으로 진단된 피험자의 수를 측정할 것입니다.
CAM ICU는 성인 ICU 환자의 섬망을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
CAM ICU 점수 범위는 0~7점으로 0~2점은 섬망 없음을 나타내고, 3~5점은 경증~중등도 섬망, 6~7점은 심각한 섬망을 나타냅니다.
참가자는 연구의 급성 수술 후 단계(수술 후 0~7일) 동안 매일 평가를 받게 됩니다.
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수술 후 입원부터 수술 후 7일까지 매일
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CAM ICU에서 측정한 섬망 심각도
기간: 수술 후 입원부터 수술 후 7일까지 매일
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섬망 중증도는 성인 ICU 환자의 섬망을 평가하는 데 사용되는 도구인 혼란 평가 방법 ICU를 통해 평가됩니다.
CAM ICU는 성인 ICU 환자의 섬망을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
CAM ICU 점수 범위는 0~7점으로 0~2점은 섬망 없음을 나타내고, 3~5점은 경증~중등도 섬망, 6~7점은 심각한 섬망을 나타냅니다.
참가자는 연구의 급성 수술 후 단계(수술 후 0~7일) 동안 매일 평가를 받게 됩니다.
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수술 후 입원부터 수술 후 7일까지 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원환자 낙상
기간: 수술 후 입원부터 수술 후 7일까지
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입원환자 낙상의 수를 그룹 간에 비교합니다.
이 데이터는 참가자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
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수술 후 입원부터 수술 후 7일까지
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구속 사용
기간: 수술 후 입원부터 수술 후 7일까지
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구속의 사용은 그룹 간에 비교됩니다.
이 데이터는 참가자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
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수술 후 입원부터 수술 후 7일까지
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진정제 사용
기간: 수술 후 입원부터 수술 후 7일까지
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진정제 사용을 그룹 간에 비교합니다.
이 데이터는 참가자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
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수술 후 입원부터 수술 후 7일까지
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개인 안전요원 활용
기간: 수술 후 입원부터 수술 후 7일까지
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개인 안전요원 사용을 그룹 간에 비교합니다.
이 데이터는 참가자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
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수술 후 입원부터 수술 후 7일까지
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공급자 만족도
기간: 참가자 퇴원 후 2~6주 이내
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공급자 만족도는 SSUS(Simplified System Usability Scale)에 따라 측정됩니다.
SSUS는 참가자가 병원에서 퇴원한 후 2주 이내에 제공자에게 실시되며, 제공자는 설문조사를 받은 후 4주 이내에 응답하도록 요청받게 됩니다.
SSUS는 시스템의 전반적인 유용성에 대한 종합적인 측정값을 나타내는 단일 숫자를 생성합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 사용성이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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참가자 퇴원 후 2~6주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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