Použití EMR dat a AI k vývoji pasivního digitálního markeru k predikci pooperačního deliria
31. srpna 2026 aktualizováno: Sanjay Mohanty, Indiana University
Tato studie bude pilotní randomizovanou kontrolovanou studií, která bude zjišťovat vliv indikátoru rizika deliria, který bude doručen buď v papírové formě, nebo prostřednictvím elektronického lékařského záznamu, na (1)pooperační výskyt deliria; a (2)rozvoj dlouhodobého poklesu kognitivních funkcí a demence.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti se budou rekrutovat z velké všeobecné, minimálně invazivní, kolorektální a onkologické, univerzitní chirurgické praxe.
Anglicky mluvící jedinci ve věku nad 65 let s plánovanou velkou operací břicha (zahrnující výkony břišní stěny, gastrointestinální a hepatobiliární výkony u benigních a maligních onemocnění) budou po úvodní návštěvě u svého chirurga vyšetřeni na způsobilost.
Kritéria pro zařazení budou zahrnovat požadovaný pobyt na lůžku po dobu ≥ 24 hodin po operaci a plánované předpřijímací testování a stratifikaci zdravotního rizika u poskytovatele interního lékařství.
Pacienti budou vyloučeni, pokud mají závažnou duševní chorobu, poruchu sluchu a zraku, intoxikaci alkoholem nebo související delirium, poruchu centrálního nervového systému (např. mrtvici, traumatické poranění mozku) a stav těhotenství nebo kojení.
Po zařazení budou subjekty randomizovány pomocí počítačem generovaného schématu (permutované bloky po čtyřech a šesti) do PDM nebo obvyklé péče, stratifikované podle typu operace (hepatobiliární, gastrointestinální, břišní stěna).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
65 let Plánovaná velká operace na lůžku vyžadující pobyt na lůžku ≥ 1 den
Kritéria vyloučení:
- Základní kognitivní porucha nebo diagnóza Alzheimerovy choroby/Alzheimerovy choroby a přidružených demencí (AD/ADRD)
- Odvykání alkoholu nebo drog
- Status vězně
- Nelze komunikovat s výzkumným personálem kvůli smyslovému postižení
- Neumí plynně anglicky
- V současné době má osobní bezpečnostní službu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Žádné upozornění PDM
Do záznamu subjektu nebude umístěno žádné upozornění PDM
|
pasivní digitální marker (PDM) pro pooperační riziko deliria
|
|
Experimentální: Upozornění PDM
Výstraha PDM bude umístěna do záznamu subjektu
|
pasivní digitální marker (PDM) pro pooperační riziko deliria
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria měřený pomocí 3D-CAM
Časové okno: Denně během pooperační hospitalizace na lůžku až po pooperační den 7
|
Bude měřen počet subjektů s diagnózou deliria prostřednictvím 3D-CAM dotazníku.
3D-CAM je nástroj pro krátké verbální hodnocení, který lze použít k testování pacientů a účastníků studie na delirium pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM).
Hodnocení 3D-CAM je hodnoceno jako delirium přítomné nebo nepřítomné delirium.
Účastníci budou denně hodnoceni během akutní pooperační fáze studie (pooperační dny 0-7).
|
Denně během pooperační hospitalizace na lůžku až po pooperační den 7
|
|
Výskyt deliria měřený CAM JIP
Časové okno: Denně během pooperační hospitalizace na lůžku až po pooperační den 7
|
Bude měřen počet subjektů, u kterých bylo diagnostikováno delirium podle hodnocení metodou Confusion Assessment Method JIP.
CAM JIP je nástroj používaný k hodnocení deliria u dospělých pacientů na JIP.
Skóre CAM JIP se pohybuje od 0-7 se skóre mezi 0-2 indikujícími žádné delirium, mezi 3-5 indikujícími mírné až střední delirium a mezi 6-7 indikujícími těžké delirium.
Účastníci budou denně hodnoceni během akutní pooperační fáze studie (pooperační dny 0-7).
|
Denně během pooperační hospitalizace na lůžku až po pooperační den 7
|
|
Závažnost deliria měřená CAM JIP
Časové okno: Denně během pooperační hospitalizace na lůžku až po pooperační den 7
|
Závažnost deliria bude hodnocena pomocí metody Confusion Assessment Method ICU, nástroje používaného k hodnocení deliria u dospělých pacientů na JIP.
CAM JIP je nástroj používaný k hodnocení deliria u dospělých pacientů na JIP.
Skóre CAM JIP se pohybuje od 0-7 se skóre mezi 0-2 indikujícími žádné delirium, mezi 3-5 indikujícími mírné až střední delirium a mezi 6-7 indikujícími těžké delirium.
Účastníci budou denně hodnoceni během akutní pooperační fáze studie (pooperační dny 0-7).
|
Denně během pooperační hospitalizace na lůžku až po pooperační den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pády v nemocnici
Časové okno: Během pooperační hospitalizace na lůžku do 7. pooperačního dne
|
Počet pádů na hospitalizaci bude porovnán mezi skupinami.
Tato data budou extrahována z elektronické zdravotní knížky účastníků.
|
Během pooperační hospitalizace na lůžku do 7. pooperačního dne
|
|
Použití omezení
Časové okno: Během pooperační hospitalizace na lůžku do 7. pooperačního dne
|
Použití omezovacích prostředků bude porovnáno mezi skupinami.
Tato data budou extrahována z elektronické zdravotní knížky účastníků.
|
Během pooperační hospitalizace na lůžku do 7. pooperačního dne
|
|
Použití sedativ
Časové okno: Během pooperační hospitalizace na lůžku do 7. pooperačního dne
|
Použití sedativ bude porovnáno mezi skupinami.
Tato data budou extrahována z elektronické zdravotní knížky účastníků.
|
Během pooperační hospitalizace na lůžku do 7. pooperačního dne
|
|
Použití osobních bezpečnostních pracovníků
Časové okno: Během pooperační hospitalizace na lůžku do 7. pooperačního dne
|
Mezi skupinami bude porovnáno používání osobních bezpečnostních asistentů.
Tato data budou extrahována z elektronické zdravotní knížky účastníků.
|
Během pooperační hospitalizace na lůžku do 7. pooperačního dne
|
|
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: Do 2-6 týdnů po propuštění účastníka
|
Spokojenost poskytovatelů bude měřena pomocí zjednodušené škály použitelnosti systému (SSUS).
SSUS bude poskytovatelům podán do dvou týdnů od propuštění účastníka z nemocnice a poskytovatelé budou požádáni, aby odpověděli do 4 týdnů od obdržení průzkumu.
SSUS poskytuje jediné číslo představující složenou míru celkové použitelnosti systému.
Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
|
Do 2-6 týdnů po propuštění účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15767
- K23AG071945 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .