Wykorzystanie danych EMR i sztucznej inteligencji do opracowania pasywnego markera cyfrowego do przewidywania delirium pooperacyjnego
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sanjay Mohanty, Indiana University
Badanie to będzie pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w ramach którego zostanie określony wpływ wskaźnika ryzyka majaczenia, podawanego w formie papierowej lub elektronicznej dokumentacji medycznej, na (1) częstość występowania majaczenia pooperacyjnego; oraz (2) rozwój długotrwałego pogorszenia funkcji poznawczych i demencji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani z dużej, uniwersyteckiej praktyki chirurgii ogólnej, minimalnie inwazyjnej, zajmującej się chirurgią jelita grubego i onkologią.
Osoby mówiące po angielsku w wieku powyżej 65 lat, które mają planowaną poważną operację jamy brzusznej (obejmującą zabiegi dotyczące ściany brzucha, przewodu pokarmowego i dróg żółciowych w przypadku chorób łagodnych i złośliwych) zostaną poddane badaniu przesiewowemu po pierwszej wizycie u chirurga.
Kryteria włączenia będą obejmować wymagany pobyt w szpitalu przez ≥ 24 godziny po operacji oraz zaplanowane badania przed przyjęciem do szpitala i wizytę w celu ustalenia ryzyka medycznego u lekarza chorób wewnętrznych.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli cierpią na poważną chorobę psychiczną, upośledzenie słuchu i wzroku, zatrucie alkoholem lub powiązane majaczenie, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. udar, urazowe uszkodzenie mózgu) oraz są w ciąży lub karmią piersią.
Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu schematu wygenerowanego komputerowo (permutowane bloki po cztery i sześć) do PDM lub zwykłej opieki, z podziałem na warstwy w zależności od rodzaju operacji (wątroba, przewód pokarmowy, ściana brzucha).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
65 lat Planowana poważna operacja szpitalna wymagająca pobytu w szpitalu ≥ 1 dzień
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowe upośledzenie funkcji poznawczych lub rozpoznanie choroby Alzheimera/choroby Alzheimera i pokrewnych otępień (AD/ADRD)
- Odstawienie alkoholu lub narkotyków
- Stan więźnia
- Nie można porozumieć się z personelem badawczym ze względu na upośledzenie zmysłów
- Nie biegle włada językiem angielskim
- Obecnie ma osobistego opiekuna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Brak alertu PDM
Żaden alert PDM nie zostanie umieszczony w aktach podmiotu
|
pasywny cyfrowy marker (PDM) ryzyka pooperacyjnego delirium
|
|
Eksperymentalny: Alarm PDM
Alert PDM zostanie umieszczony w aktach podmiotu
|
pasywny cyfrowy marker (PDM) ryzyka pooperacyjnego delirium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania majaczenia mierzona za pomocą kamery 3D-CAM
Ramy czasowe: Codziennie podczas pooperacyjnej hospitalizacji pacjenta do 7. dnia pooperacyjnego
|
Zmierzona zostanie liczba osób, u których zdiagnozowano delirium za pomocą kwestionariusza 3D-CAM.
3D-CAM to krótkie narzędzie do oceny werbalnej, które można wykorzystać do badania pacjentów i uczestników badania pod kątem delirium za pomocą metody oceny dezorientacji (CAM).
Ocena 3D-CAM jest oceniana jako obecność majaczenia lub brak majaczenia.
Uczestnicy będą oceniani codziennie podczas ostrej fazy pooperacyjnej badania (dni pooperacyjne 0–7).
|
Codziennie podczas pooperacyjnej hospitalizacji pacjenta do 7. dnia pooperacyjnego
|
|
Częstość występowania majaczenia mierzona na oddziale intensywnej terapii CAM
Ramy czasowe: Codziennie podczas pooperacyjnej hospitalizacji pacjenta do 7. dnia pooperacyjnego
|
Zmierzona zostanie liczba pacjentów, u których zdiagnozowano delirium, jak określono metodą oceny splątania na OIOM-ie.
CAM ICU to narzędzie służące do oceny delirium u dorosłych pacjentów OIT.
Punktacja CAM ICU waha się od 0-7, przy czym wyniki od 0 do 2 wskazują na brak delirium, od 3 do 5 wskazują na łagodne do umiarkowanego delirium, a od 6 do 7 wskazują na ciężkie delirium.
Uczestnicy będą oceniani codziennie podczas ostrej fazy pooperacyjnej badania (dni pooperacyjne 0–7).
|
Codziennie podczas pooperacyjnej hospitalizacji pacjenta do 7. dnia pooperacyjnego
|
|
Nasilenie majaczenia mierzone przez oddział intensywnej terapii CAM
Ramy czasowe: Codziennie podczas pooperacyjnej hospitalizacji pacjenta do 7. dnia pooperacyjnego
|
Nasilenie majaczenia będzie oceniane za pomocą metody oceny dezorientacji na oddziałach intensywnej terapii, narzędzia stosowanego do oceny majaczenia u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii.
CAM ICU to narzędzie służące do oceny delirium u dorosłych pacjentów OIT.
Punktacja CAM ICU waha się od 0-7, przy czym wyniki od 0 do 2 wskazują na brak delirium, od 3 do 5 wskazują na łagodne do umiarkowanego delirium, a od 6 do 7 wskazują na ciężkie delirium.
Uczestnicy będą oceniani codziennie podczas ostrej fazy pooperacyjnej badania (dni pooperacyjne 0–7).
|
Codziennie podczas pooperacyjnej hospitalizacji pacjenta do 7. dnia pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upadki pacjenta hospitalizowanego
Ramy czasowe: Podczas pooperacyjnej hospitalizacji szpitalnej do 7. doby pooperacyjnej
|
Liczba upadków pacjentów hospitalizowanych zostanie porównana pomiędzy grupami.
Dane te zostaną pobrane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej uczestników.
|
Podczas pooperacyjnej hospitalizacji szpitalnej do 7. doby pooperacyjnej
|
|
Użycie powściągliwości
Ramy czasowe: Podczas pooperacyjnej hospitalizacji szpitalnej do 7. doby pooperacyjnej
|
Stosowanie ograniczeń zostanie porównane pomiędzy grupami.
Dane te zostaną pobrane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej uczestników.
|
Podczas pooperacyjnej hospitalizacji szpitalnej do 7. doby pooperacyjnej
|
|
Zastosowanie uspokajające
Ramy czasowe: Podczas pooperacyjnej hospitalizacji szpitalnej do 7. doby pooperacyjnej
|
Stosowanie środków uspokajających zostanie porównane pomiędzy grupami.
Dane te zostaną pobrane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej uczestników.
|
Podczas pooperacyjnej hospitalizacji szpitalnej do 7. doby pooperacyjnej
|
|
Korzystanie z pomocy osobistych opiekunów
Ramy czasowe: Podczas pooperacyjnej hospitalizacji szpitalnej do 7. doby pooperacyjnej
|
Wykorzystanie środków ochrony osobistej zostanie porównane pomiędzy grupami.
Dane te zostaną pobrane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej uczestników.
|
Podczas pooperacyjnej hospitalizacji szpitalnej do 7. doby pooperacyjnej
|
|
Satysfakcja dostawcy
Ramy czasowe: W ciągu 2-6 tygodni od wypisania uczestnika
|
Satysfakcja dostawcy będzie mierzona za pomocą uproszczonej skali użyteczności systemu (SSUS).
SSUS zostanie przekazany świadczeniodawcom w ciągu dwóch tygodni od wypisu uczestnika ze szpitala, a świadczeniodawcy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi w ciągu 4 tygodni od otrzymania ankiety.
SSUS daje pojedynczą liczbę reprezentującą złożoną miarę ogólnej użyteczności systemu.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą użyteczność.
|
W ciągu 2-6 tygodni od wypisania uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15767
- K23AG071945 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .