EMR-gegevens en AI gebruiken om een passieve digitale marker te ontwikkelen om postoperatief delirium te voorspellen
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Sanjay Mohanty, Indiana University
Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zijn die het effect zal bepalen van een indicator van het risico op delirium, die zal worden verstrekt via een papieren formulier of via het elektronische medische dossier, op (1) de incidentie van postoperatief delirium; en (2) de ontwikkeling van cognitieve achteruitgang en dementie op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit een grote algemene, minimaal invasieve, colorectale en oncologische, universitaire chirurgische praktijk.
Engelssprekende personen ouder dan 65 jaar met een geplande grote buikoperatie (waaronder buikwand-, gastro-intestinale en hepatobiliaire procedures voor goedaardige en kwaadaardige ziekten) zullen worden gescreend op geschiktheid na een eerste bezoek met hun chirurg.
Inclusiecriteria omvatten een vereist verblijf in een ziekenhuis gedurende ≥ 24 uur na de operatie en een gepland pre-opnameonderzoek en een medisch risicostratificatiebezoek bij een leverancier van interne medicijnen.
Patiënten worden uitgesloten als ze een ernstige psychische aandoening, een gehoor- en gezichtsstoornis, alcoholintoxicatie of daaraan gerelateerd delirium, een stoornis van het centrale zenuwstelsel (bijv. beroerte, traumatisch hersenletsel) hebben en zwanger zijn of borstvoeding geven.
Eenmaal ingeschreven, worden de proefpersonen met behulp van een computergegenereerd schema (gepermuteerde blokken van vier en zes) gerandomiseerd naar de PDM of de gebruikelijke zorg, gestratificeerd op basis van het type operatie (hepatobiliaire, gastro-intestinale, buikwand).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
65 jaar oud Geplande grote chirurgische ingreep waarvoor een verblijf van ≥ 1 dag nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis bij baseline of een diagnose van de ziekte van Alzheimer/de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën (AD/ADRD)
- Alcohol- of drugsontwenning
- Gevangenestatus
- Kan niet communiceren met onderzoekspersoneel vanwege sensorische beperkingen
- Niet vloeiend Engels
- Heeft momenteel een persoonlijke veiligheidsagent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Geen PDM-waarschuwing
Er wordt geen PDM-waarschuwing op het dossier van de betrokkene geplaatst
|
passieve digitale marker (PDM) voor postoperatief deliriumrisico
|
|
Experimenteel: PDM-waarschuwing
PDM-waarschuwing wordt op het dossier van de betrokkene geplaatst
|
passieve digitale marker (PDM) voor postoperatief deliriumrisico
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van delirium zoals gemeten met de 3D-CAM
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens postoperatieve ziekenhuisopname tot en met postoperatieve dag 7
|
Het aantal proefpersonen bij wie via de 3D-CAM-vragenlijst een delirium is vastgesteld, zal worden gemeten.
De 3D-CAM is een kort mondeling beoordelingsinstrument dat kan worden gebruikt om patiënten en onderzoeksdeelnemers te testen op delirium via de Confusion Assessment Method (CAM).
De 3D-CAM-beoordeling wordt gescoord als delirium aanwezig of delirium niet aanwezig.
Deelnemers worden dagelijks geëvalueerd tijdens de acute postoperatieve fase van het onderzoek (postoperatieve dagen 0-7).
|
Dagelijks tijdens postoperatieve ziekenhuisopname tot en met postoperatieve dag 7
|
|
Incidentie van delirium zoals gemeten door de CAM ICU
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens postoperatieve ziekenhuisopname tot en met postoperatieve dag 7
|
Het aantal proefpersonen bij wie delirium is vastgesteld, zoals beoordeeld door de Confusion Assessment Method ICU, zal worden gemeten.
De CAM ICU is een instrument dat wordt gebruikt om delirium bij volwassen IC-patiënten te beoordelen.
De CAM ICU-score varieert van 0-7, waarbij scores tussen 0-2 duiden op geen delirium, tussen 3-5 duidt op licht tot matig delirium, en tussen 6-7 duidt op ernstig delirium.
Deelnemers worden dagelijks geëvalueerd tijdens de acute postoperatieve fase van het onderzoek (postoperatieve dagen 0-7).
|
Dagelijks tijdens postoperatieve ziekenhuisopname tot en met postoperatieve dag 7
|
|
De ernst van het delirium zoals gemeten door de CAM ICU
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens postoperatieve ziekenhuisopname tot en met postoperatieve dag 7
|
De ernst van het delirium zal worden beoordeeld via de Confusion Assessment Method ICU, een hulpmiddel dat wordt gebruikt om delirium bij volwassen IC-patiënten te beoordelen.
De CAM ICU is een instrument dat wordt gebruikt om delirium bij volwassen IC-patiënten te beoordelen.
De CAM ICU-score varieert van 0-7, waarbij scores tussen 0-2 duiden op geen delirium, tussen 3-5 duidt op licht tot matig delirium, en tussen 6-7 duidt op ernstig delirium.
Deelnemers worden dagelijks geëvalueerd tijdens de acute postoperatieve fase van het onderzoek (postoperatieve dagen 0-7).
|
Dagelijks tijdens postoperatieve ziekenhuisopname tot en met postoperatieve dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis valt
Tijdsspanne: Tijdens postoperatieve ziekenhuisopname tot en met postoperatieve dag 7
|
Het aantal intramurale valpartijen zal tussen groepen worden vergeleken.
Deze gegevens worden uit het elektronisch medisch dossier van de deelnemers gehaald.
|
Tijdens postoperatieve ziekenhuisopname tot en met postoperatieve dag 7
|
|
Beperkt gebruik
Tijdsspanne: Tijdens postoperatieve ziekenhuisopname tot en met postoperatieve dag 7
|
Het gebruik van beperkingen zal tussen groepen worden vergeleken.
Deze gegevens worden uit het elektronisch medisch dossier van de deelnemers gehaald.
|
Tijdens postoperatieve ziekenhuisopname tot en met postoperatieve dag 7
|
|
Kalmerend gebruik
Tijdsspanne: Tijdens postoperatieve ziekenhuisopname tot en met postoperatieve dag 7
|
Het gebruik van sedativa zal tussen groepen worden vergeleken.
Deze gegevens worden uit het elektronisch medisch dossier van de deelnemers gehaald.
|
Tijdens postoperatieve ziekenhuisopname tot en met postoperatieve dag 7
|
|
Gebruik van persoonlijke veiligheidspersoneel
Tijdsspanne: Tijdens postoperatieve ziekenhuisopname tot en met postoperatieve dag 7
|
Het gebruik van persoonlijke veiligheidsverzorgers zal tussen groepen worden vergeleken.
Deze gegevens worden uit het elektronisch medisch dossier van de deelnemers gehaald.
|
Tijdens postoperatieve ziekenhuisopname tot en met postoperatieve dag 7
|
|
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: Binnen 2-6 weken na ontslag van de deelnemer
|
De tevredenheid van de aanbieder wordt gemeten aan de hand van een Simplified System Usability Scale (SSUS).
De SSUS wordt binnen twee weken na het ontslag van de deelnemer uit het ziekenhuis aan de zorgverleners uitgereikt, en de zorgverleners wordt gevraagd binnen vier weken na ontvangst van de enquête te reageren.
De SSUS levert één getal op dat een samengestelde maatstaf voor de algehele bruikbaarheid van het systeem vertegenwoordigt.
Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere bruikbaarheid aangeven.
|
Binnen 2-6 weken na ontslag van de deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15767
- K23AG071945 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .