Brug af EMR-data og AI til at udvikle en passiv digital markør til at forudsige postoperativt delirium
10. januar 2024 opdateret af: Sanjay Mohanty, Indiana University
Denne undersøgelse vil være et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der vil bestemme effekten af en indikator for deliriumrisiko, som vil blive leveret enten via en papirformular eller via den elektroniske journal, på (1)postoperativ deliriumforekomst; og (2) udviklingen af langsigtet kognitiv tilbagegang og demens.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret fra en stor generel, minimalt invasiv, kolorektal og onkologisk, universitetsbaseret kirurgisk praksis.
Engelsktalende personer over 65 år med planlagt større abdominal operation (omfatter abdominal væg, gastrointestinale og hepatobiliære procedurer for benigne og ondartede sygdomme) vil blive screenet for berettigelse efter et første besøg hos deres kirurg.
Inklusionskriterier vil omfatte et påkrævet indlæggelsesophold i ≥ 24 timer efter operationen og en planlagt præadmissionstest og medicinsk risikostratificeringsbesøg hos en intern læge.
Patienter vil blive udelukket, hvis de har alvorlig psykisk sygdom, høre- og synsnedsættelse, alkoholforgiftning eller relateret delirium, centralnervesygdom (f.eks. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade) og status som gravid eller ammende.
Når de er tilmeldt, vil forsøgspersoner blive randomiseret ved hjælp af et computergenereret skema (permuterede blokke på fire og seks) til PDM eller sædvanlig pleje, stratificeret efter type operation (hepatobiliær, gastrointestinal, abdominal væg).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sanjay Mohanty
- Telefonnummer: 317-963-1449
- E-mail: mohantys@iu.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
65 år Planlagt indlagt større operation, der kræver indlæggelse ≥ 1 dag
Ekskluderingskriterier:
- Baseline kognitiv svækkelse eller en diagnose af Alzheimers sygdom/Alzheimers sygdom og relaterede demens (AD/ADRD)
- Alkohol- eller stofabstinenser
- Fangestatus
- Ude af stand til at kommunikere med forskningspersonale på grund af sensoriske svækkelser
- Ikke flydende engelsk
- Har i øjeblikket en personlig sikkerhedsassistent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ingen PDM-alarm
Ingen PDM-alarm vil blive placeret på emnets journal
|
passiv digital markør (PDM) for postoperativ deliriumrisiko
|
|
Eksperimentel: PDM Alert
PDM-alarm vil blive placeret på emnets journal
|
passiv digital markør (PDM) for postoperativ deliriumrisiko
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af deliriums forekomst og sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
|
reduktion i antallet af personer diagnosticeret med delirium
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i antallet af indlagte fald samt brug af fastholdelsesmidler, beroligende midler og personlige sikkerhedsassistenter
Tidsramme: 2 år
|
bestemt ud fra data udtrukket fra elektronisk journal
|
2 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 år
|
bestemmes af en likert-skala fra 0-5, hvor 0 er meget utilfreds og 5 er meget tilfreds
|
2 år
|
|
Udbydertilfredshed
Tidsramme: 2 år
|
bestemmes af en likert-skala fra 0-5, hvor 0 er meget utilfreds og 5 er meget tilfreds
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15767
- K23AG071945 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PDM Alert
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetBrystkræft | Gastrointestinal kræft | Oral cancer-styret terapi | Oral kemoterapiForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAktiv, ikke rekrutterende
-
University of HaifaTechnion, Israel Institute of Technology; Tel Hai College; The Max Stern... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS Research Program og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatienttilslutning | HIV positivForenede Stater
-
Datascope Patient MonitoringAfsluttetHjertebegivenhedForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuPædiatrisk astma
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet