Brug af EMR-data og AI til at udvikle en passiv digital markør til at forudsige postoperativt delirium
31. august 2026 opdateret af: Sanjay Mohanty, Indiana University
Denne undersøgelse vil være et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der vil bestemme effekten af en indikator for deliriumrisiko, som vil blive leveret enten via en papirformular eller via den elektroniske journal, på (1)postoperativ deliriumforekomst; og (2) udviklingen af langsigtet kognitiv tilbagegang og demens.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret fra en stor generel, minimalt invasiv, kolorektal og onkologisk, universitetsbaseret kirurgisk praksis.
Engelsktalende personer over 65 år med planlagt større abdominal operation (omfatter abdominal væg, gastrointestinale og hepatobiliære procedurer for benigne og ondartede sygdomme) vil blive screenet for berettigelse efter et første besøg hos deres kirurg.
Inklusionskriterier vil omfatte et påkrævet indlæggelsesophold i ≥ 24 timer efter operationen og en planlagt præadmissionstest og medicinsk risikostratificeringsbesøg hos en intern læge.
Patienter vil blive udelukket, hvis de har alvorlig psykisk sygdom, høre- og synsnedsættelse, alkoholforgiftning eller relateret delirium, centralnervesygdom (f.eks. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade) og status som gravid eller ammende.
Når de er tilmeldt, vil forsøgspersoner blive randomiseret ved hjælp af et computergenereret skema (permuterede blokke på fire og seks) til PDM eller sædvanlig pleje, stratificeret efter type operation (hepatobiliær, gastrointestinal, abdominal væg).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
65 år Planlagt indlagt større operation, der kræver indlæggelse ≥ 1 dag
Ekskluderingskriterier:
- Baseline kognitiv svækkelse eller en diagnose af Alzheimers sygdom/Alzheimers sygdom og relaterede demens (AD/ADRD)
- Alkohol- eller stofabstinenser
- Fangestatus
- Ude af stand til at kommunikere med forskningspersonale på grund af sensoriske svækkelser
- Ikke flydende engelsk
- Har i øjeblikket en personlig sikkerhedsassistent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ingen PDM-alarm
Ingen PDM-alarm vil blive placeret på emnets journal
|
passiv digital markør (PDM) for postoperativ deliriumrisiko
|
|
Eksperimentel: PDM Alert
PDM-alarm vil blive placeret på emnets journal
|
passiv digital markør (PDM) for postoperativ deliriumrisiko
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium forekomst målt med 3D-CAM
Tidsramme: Dagligt under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
|
Antallet af forsøgspersoner diagnosticeret med delirium via 3D-CAM spørgeskemaet vil blive målt.
3D-CAM er et kort verbal vurderingsværktøj, der kan bruges til at teste patienter og studiedeltagere for delirium via Confusion Assessment Method (CAM).
3D-CAM-vurderingen bedømmes som enten delirium til stede eller delirium ikke til stede.
Deltagerne vil blive evalueret dagligt i den akutte postoperative fase af undersøgelsen (postoperative dage 0-7).
|
Dagligt under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
|
|
Delirium forekomst målt af CAM ICU
Tidsramme: Dagligt under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
|
Antallet af forsøgspersoner, der er diagnosticeret med delirium, vurderet ved ICU'en for konfusionsvurderingsmetoden, vil blive målt.
CAM ICU er et værktøj, der bruges til at vurdere delirium hos voksne ICU-patienter.
CAM ICU-scoring varierer fra 0-7 med score mellem 0-2, der indikerer ingen delirium, mellem 3-5, der indikerer mildt til moderat delirium, og mellem 6-7 indikerer alvorligt delirium.
Deltagerne vil blive evalueret dagligt i den akutte postoperative fase af undersøgelsen (postoperative dage 0-7).
|
Dagligt under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
|
|
Deliriums sværhedsgrad målt af CAM ICU
Tidsramme: Dagligt under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
|
Deliriums sværhedsgrad vil blive vurderet via Confusion Assessment Method ICU, et værktøj, der bruges til at vurdere delirium hos voksne ICU-patienter.
CAM ICU er et værktøj, der bruges til at vurdere delirium hos voksne ICU-patienter.
CAM ICU-scoring varierer fra 0-7 med score mellem 0-2, der indikerer ingen delirium, mellem 3-5, der indikerer mildt til moderat delirium, og mellem 6-7 indikerer alvorligt delirium.
Deltagerne vil blive evalueret dagligt i den akutte postoperative fase af undersøgelsen (postoperative dage 0-7).
|
Dagligt under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlagte falder
Tidsramme: Under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
|
Antallet af indlagte fald vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Disse data vil blive udtrukket fra deltagernes elektroniske journal.
|
Under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
|
|
Brug af fastholdelse
Tidsramme: Under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
|
Brug af fastholdelsesanordninger vil blive sammenlignet mellem grupper.
Disse data vil blive udtrukket fra deltagernes elektroniske journal.
|
Under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
|
|
Brug af beroligende middel
Tidsramme: Under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
|
Brug af beroligende midler vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Disse data vil blive udtrukket fra deltagernes elektroniske journal.
|
Under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
|
|
Brug af personlige sikkerhedsvagter
Tidsramme: Under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
|
Brugen af personlige sikkerhedsassistenter vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Disse data vil blive udtrukket fra deltagernes elektroniske journal.
|
Under postoperativ indlæggelse til postoperativ dag 7
|
|
Udbydertilfredshed
Tidsramme: Inden for 2-6 uger efter deltagerens udskrivning
|
Udbyderens tilfredshed vil blive målt ud fra en Simplified System Usability Scale (SSUS).
SSUS vil blive administreret til udbydere inden for to uger efter deltagerens udskrivning fra hospitalet, og udbydere vil blive bedt om at svare inden for 4 uger efter undersøgelsens modtagelse.
SSUS'en giver et enkelt tal, der repræsenterer et sammensat mål for systemets overordnede anvendelighed.
Score kan variere fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre brugervenlighed.
|
Inden for 2-6 uger efter deltagerens udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
21. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15767
- K23AG071945 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .