Uso de datos EMR e inteligencia artificial para desarrollar un marcador digital pasivo para predecir el delirio posoperatorio
31 de agosto de 2026 actualizado por: Sanjay Mohanty, Indiana University
Este estudio será un ensayo piloto controlado aleatorio que determinará el efecto de un indicador de riesgo de delirio, que se entregará mediante un formulario en papel o mediante el registro médico electrónico, sobre (1) la incidencia de delirio posoperatorio; y (2) el desarrollo de demencia y deterioro cognitivo a largo plazo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados de una gran práctica quirúrgica general, mínimamente invasiva, colorrectal y oncológica con sede en la universidad.
Las personas de habla inglesa mayores de 65 años con una cirugía abdominal mayor planificada (que abarca procedimientos de la pared abdominal, gastrointestinales y hepatobiliares para enfermedades benignas y malignas) serán evaluados para determinar su elegibilidad después de una visita inicial con su cirujano.
Los criterios de inclusión incluirán una estadía hospitalaria requerida durante ≥ 24 horas después de la cirugía y una visita programada de pruebas previas al ingreso y estratificación de riesgos médicos con un proveedor de medicina interna.
Los pacientes serán excluidos si tienen una enfermedad mental grave, discapacidad auditiva y visual, intoxicación por alcohol o delirio relacionado, trastorno del sistema nervioso central (p. ej., accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática) y estado de embarazo o lactancia.
Una vez inscritos, los sujetos serán asignados al azar mediante un esquema generado por computadora (bloques permutados de cuatro y seis) al PDM o atención habitual, estratificados según el tipo de cirugía (hepatobiliar, gastrointestinal, pared abdominal).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
65 años Cirugía mayor hospitalizada planificada que requiere estancia hospitalaria ≥ 1 día
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo inicial o diagnóstico de enfermedad de Alzheimer/enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (AD/ADRD)
- Abstinencia de alcohol o drogas
- Estado de prisionero
- No se puede comunicar con el personal de investigación debido a deficiencias sensoriales.
- No domina el inglés
- Actualmente cuenta con un asistente de seguridad personal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Sin alerta de PDM
No se colocará ninguna alerta de PDM en el registro del sujeto.
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marcador digital pasivo (PDM) para el riesgo de delirio posoperatorio
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Experimental: Alerta PDM
La alerta de PDM se colocará en el registro del sujeto.
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marcador digital pasivo (PDM) para el riesgo de delirio posoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio medida por 3D-CAM
Periodo de tiempo: Diariamente durante la hospitalización posoperatoria hasta el día 7 posoperatorio
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Se medirá el número de sujetos diagnosticados con delirio mediante el cuestionario 3D-CAM.
El 3D-CAM es una breve herramienta de evaluación verbal que se puede utilizar para evaluar el delirio en pacientes y participantes del estudio mediante el Método de evaluación de la confusión (CAM).
La evaluación 3D-CAM se califica como delirio presente o delirio no presente.
Los participantes serán evaluados diariamente durante la fase posoperatoria aguda del estudio (días posoperatorios 0 a 7).
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Diariamente durante la hospitalización posoperatoria hasta el día 7 posoperatorio
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Incidencia de delirio medida por la UCI CAM
Periodo de tiempo: Diariamente durante la hospitalización posoperatoria hasta el día 7 posoperatorio
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Se medirá el número de sujetos diagnosticados con delirio según la evaluación del método de evaluación de la confusión de la UCI.
La CAM ICU es una herramienta utilizada para evaluar el delirio en pacientes adultos de la UCI.
La puntuación de CAM ICU varía de 0 a 7, con puntuaciones entre 0 y 2 que indican que no hay delirio, entre 3 y 5 que indican delirio leve a moderado y entre 6 y 7 que indican delirio grave.
Los participantes serán evaluados diariamente durante la fase posoperatoria aguda del estudio (días posoperatorios 0 a 7).
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Diariamente durante la hospitalización posoperatoria hasta el día 7 posoperatorio
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Gravedad del delirio medida por la UCI CAM
Periodo de tiempo: Diariamente durante la hospitalización posoperatoria hasta el día 7 posoperatorio
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La gravedad del delirio se evaluará mediante el Método de evaluación de la confusión en la UCI, una herramienta utilizada para evaluar el delirio en pacientes adultos de la UCI.
La CAM ICU es una herramienta utilizada para evaluar el delirio en pacientes adultos de la UCI.
La puntuación de CAM ICU varía de 0 a 7, con puntuaciones entre 0 y 2 que indican que no hay delirio, entre 3 y 5 que indican delirio leve a moderado y entre 6 y 7 que indican delirio grave.
Los participantes serán evaluados diariamente durante la fase posoperatoria aguda del estudio (días posoperatorios 0 a 7).
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Diariamente durante la hospitalización posoperatoria hasta el día 7 posoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caídas de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización postoperatoria hasta el día 7 del postoperatorio
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El número de caídas de pacientes hospitalizados se comparará entre grupos.
Estos datos se extraerán de la Historia Médica Electrónica de los participantes.
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Durante la hospitalización postoperatoria hasta el día 7 del postoperatorio
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Uso de restricción
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización postoperatoria hasta el día 7 del postoperatorio
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El uso de restricciones se comparará entre grupos.
Estos datos se extraerán de la Historia Médica Electrónica de los participantes.
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Durante la hospitalización postoperatoria hasta el día 7 del postoperatorio
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Uso de sedantes
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización postoperatoria hasta el día 7 del postoperatorio
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El uso de sedantes se comparará entre grupos.
Estos datos se extraerán de la Historia Médica Electrónica de los participantes.
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Durante la hospitalización postoperatoria hasta el día 7 del postoperatorio
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Uso de asistentes de seguridad personal.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización postoperatoria hasta el día 7 del postoperatorio
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El uso de asistentes de seguridad personal se comparará entre grupos.
Estos datos se extraerán de la Historia Médica Electrónica de los participantes.
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Durante la hospitalización postoperatoria hasta el día 7 del postoperatorio
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Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: Dentro de 2 a 6 semanas después del alta del participante
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La satisfacción del proveedor se medirá mediante una Escala de usabilidad del sistema simplificado (SSUS).
El SSUS se administrará a los proveedores dentro de las dos semanas posteriores al alta del hospital del participante, y se pedirá a los proveedores que respondan dentro de las 4 semanas posteriores a la recepción de la encuesta.
El SSUS produce un número único que representa una medida compuesta de la usabilidad general del sistema.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
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Dentro de 2 a 6 semanas después del alta del participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15767
- K23AG071945 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .