Bruk av EMR-data og AI for å utvikle en passiv digital markør for å forutsi postoperativt delirium
31. august 2026 oppdatert av: Sanjay Mohanty, Indiana University
Denne studien vil være en pilot randomisert kontrollert studie som vil bestemme effekten av en indikator på deliriumrisiko, som vil bli levert enten via et papirskjema eller via elektronisk journal, på (1)postoperativ deliriumforekomst; og (2) utvikling av langsiktig kognitiv nedgang og demens.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert fra en stor generell, minimalt invasiv, kolorektal og onkologisk, universitetsbasert kirurgisk praksis.
Engelsktalende personer over 65 år med planlagt større abdominal kirurgi (som omfatter bukvegg, gastrointestinale og hepatobiliære prosedyrer for godartede og ondartede sykdommer) vil bli screenet for kvalifisering etter et første besøk hos kirurgen.
Inklusjonskriterier vil inkludere et påkrevd døgnopphold i ≥ 24 timer etter operasjonen og en planlagt preadmissionstesting og medisinsk risikostratifiseringsbesøk hos en internmedisinsk lege.
Pasienter vil bli ekskludert hvis de har alvorlige psykiske lidelser, hørsels- og synshemming, alkoholforgiftning eller relatert delirium, sentralnervelidelse (f.eks. hjerneslag, traumatisk hjerneskade) og status som gravid eller ammende.
Når de er registrert, vil forsøkspersonene bli randomisert ved hjelp av et datagenerert opplegg (permuterte blokker på fire og seks) til PDM eller vanlig behandling, stratifisert i henhold til type kirurgi (lever og galleveier, gastrointestinal, bukvegg).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
65 år Planlagt døgnoperasjon som krever døgnopphold ≥ 1 dag
Ekskluderingskriterier:
- Baseline kognitiv svikt eller en diagnose av Alzheimers sykdom/Alzheimers sykdom og relaterte demens (AD/ADRD)
- Alkohol- eller narkotikaavvenning
- Fangestatus
- Kan ikke kommunisere med forskningspersonell på grunn av sensoriske svekkelser
- Ikke flytende engelsk
- Har for tiden en personlig vernevakt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ingen PDM-varsel
Ingen PDM-varsling vil bli registrert på emnet
|
passiv digital markør (PDM) for postoperativ deliriumrisiko
|
|
Eksperimentell: PDM-varsel
PDM-varsling vil bli registrert på emnet
|
passiv digital markør (PDM) for postoperativ deliriumrisiko
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deliriumforekomst målt med 3D-CAM
Tidsramme: Daglig under postoperativ innleggelse på sykehus til og med postoperativ dag 7
|
Antall personer diagnostisert med delirium via 3D-CAM spørreskjemaet vil bli målt.
3D-CAM er et kort verbal vurderingsverktøy som kan brukes til å teste pasienter og studiedeltakere for delirium via Confusion Assessment Method (CAM).
3D-CAM-vurderingen scores som enten delirium tilstede eller delirium ikke tilstede.
Deltakerne vil bli evaluert daglig under den akutte postoperative fasen av studien (postoperative dager 0-7).
|
Daglig under postoperativ innleggelse på sykehus til og med postoperativ dag 7
|
|
Delirium forekomst målt av CAM ICU
Tidsramme: Daglig under postoperativ innleggelse på sykehus til og med postoperativ dag 7
|
Antallet personer som er diagnostisert med delirium, vurdert av Confusion Assessment Method ICU, vil bli målt.
CAM ICU er et verktøy som brukes til å vurdere delirium hos voksne ICU-pasienter.
CAM ICU-skåring varierer fra 0-7 med skårer mellom 0-2 som indikerer ingen delirium, mellom 3-5 indikerer mildt til moderat delirium, og mellom 6-7 indikerer alvorlig delirium.
Deltakerne vil bli evaluert daglig under den akutte postoperative fasen av studien (postoperative dager 0-7).
|
Daglig under postoperativ innleggelse på sykehus til og med postoperativ dag 7
|
|
Deliriums alvorlighetsgrad målt av CAM ICU
Tidsramme: Daglig under postoperativ innleggelse på sykehus til og med postoperativ dag 7
|
Deliriums alvorlighetsgrad vil bli vurdert via Confusion Assessment Method ICU, et verktøy som brukes til å vurdere delirium hos voksne ICU-pasienter.
CAM ICU er et verktøy som brukes til å vurdere delirium hos voksne ICU-pasienter.
CAM ICU-skåring varierer fra 0-7 med skårer mellom 0-2 som indikerer ingen delirium, mellom 3-5 indikerer mildt til moderat delirium, og mellom 6-7 indikerer alvorlig delirium.
Deltakerne vil bli evaluert daglig under den akutte postoperative fasen av studien (postoperative dager 0-7).
|
Daglig under postoperativ innleggelse på sykehus til og med postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innlagt pasient faller
Tidsramme: Under postoperativ innleggelse på sykehus til og med postoperativ dag 7
|
Antall fall på døgn vil bli sammenlignet mellom grupper.
Disse dataene vil bli hentet fra deltakernes elektroniske journal.
|
Under postoperativ innleggelse på sykehus til og med postoperativ dag 7
|
|
Begrensningsbruk
Tidsramme: Under postoperativ innleggelse på sykehus til og med postoperativ dag 7
|
Bruk av bånd vil bli sammenlignet mellom grupper.
Disse dataene vil bli hentet fra deltakernes elektroniske journal.
|
Under postoperativ innleggelse på sykehus til og med postoperativ dag 7
|
|
Bruk av beroligende midler
Tidsramme: Under postoperativ innleggelse på sykehus til og med postoperativ dag 7
|
Bruk av beroligende midler vil bli sammenlignet mellom grupper.
Disse dataene vil bli hentet fra deltakernes elektroniske journal.
|
Under postoperativ innleggelse på sykehus til og med postoperativ dag 7
|
|
Bruk av personlige vernevakter
Tidsramme: Under postoperativ innleggelse på sykehus til og med postoperativ dag 7
|
Bruk av personlig vernevakt vil bli sammenlignet mellom grupper.
Disse dataene vil bli hentet fra deltakernes elektroniske journal.
|
Under postoperativ innleggelse på sykehus til og med postoperativ dag 7
|
|
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: Innen 2-6 uker etter utskrivning av deltaker
|
Leverandørtilfredshet vil bli målt ved hjelp av en Simplified System Usability Scale (SSUS).
SSUS vil bli administrert til leverandørene innen to uker etter deltakerens utskrivning fra sykehuset, og leverandørene vil bli bedt om å svare innen 4 uker etter mottak av undersøkelsen.
SSUS gir et enkelt tall som representerer et sammensatt mål på den generelle brukervennligheten til systemet.
Poeng kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre brukervennlighet.
|
Innen 2-6 uker etter utskrivning av deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15767
- K23AG071945 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .