内視鏡超音波ガイド下門脈大気圧勾配測定 (EUSPREM)

含める必要がある患者の数:

最初の主目的を達成するために、研究者には 20 人の患者が含まれます。 2 番目の主目的を達成するために、類洞前門脈圧亢進症患者、および非肝硬変性門脈血栓症または肝硬変を伴う門脈血栓症の患者 30 名が含まれます。 非肝硬変性門脈圧亢進症は門脈圧亢進症の頻度が低いタイプであるため、含める必要がある数は十分です。

研究期間と患者の参加:

患者の登録は研究開始から 24 か月以内に完了する予定です。 総研究期間は 26 か月となる予定です。 患者は、研究手順後 7 日間この研究に参加することが期待されます。 EUS による評価中に 1 つ以上の除外基準を満たす患者は、手順の時点まで追跡されます。

患者の同意 包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない患者は、この研究に参加するよう招待されます。 登録資格のある患者は臨床研究について説明を受け、参加に同意した各患者は、手順または研究固有の検査や評価の前に、インフォームド・コンセント文書に署名し、日付を記入します。

方法:

1. 患者のスクリーニング - 対象基準と除外基準を確認します。患者と一緒に研究を確認し、書面によるインフォームドコンセントを取得します。投薬と臨床検査を記録する
2. 研究当日 2.1． TIPS 留置および静脈瘤評価の適応を受けている肝硬変患者：この研究では、研究者は、静脈瘤評価のための内視鏡超音波処置中に 22 ゲージ FNA 針を使用した直接的な門脈圧および肝臓の圧力測定によって得られた PPG と、静脈瘤評価のための間接的な門脈圧測定によって得られた PPG を相関させます。全身麻酔下での肝硬変患者における放射線医学に基づいた肝臓 HVPG 処置。

A.最初の HVPG 測定 - TIPS 処置前の鎮静なしの初回 HVPG 測定は、TIPS 留置前に、処置の 1 時間前に広域スペクトルの予防的抗生物質を投与した後、診療標準に従って標準的な HVPG 測定を実行します。 簡単に説明すると、患者は血管造影室に仰臥位で配置され、動脈圧測定キットの「0」が中央腋窩線に配置され、圧力がゼロになります。 次に、超音波ガイドおよびリドカイン 10% による局所麻酔下で、右内頸静脈に 10 Fr イントロデューサーをカテーテル挿入します。 その後、7Fr バルーン閉塞カテーテルを使用して、右心房および下肝後大静脈の圧力を記録します。 同じカテーテルを使用して、右または中央肝上静脈にカテーテルを挿入し、バルーンの膨張後に適切な閉塞を確保するために 2 ml のヨード造影剤を注入します。 担保が存在する場合には記録されます。 ウェッジ圧力 (WHVP) は 3 回測定され、1 分 30 秒後から安定するまで圧力が記録されます。 自由肝静脈圧 (FHVP) は、IVC 口のレベルで測定されます。

B. 全身麻酔 C. 2 回目の HVPG 測定は、上記の概要に従って開始されます。 D. EUS 手順中の直接 FHVP および門脈圧測定。 EUS ガイダンスを使用して、各ケースに示されているように、食道および/または胃の静脈瘤の評価が実行されます。 患者は、局所的な直接穿刺の禁忌の可能性について評価されます。 禁忌が見つからない場合、自由肝静脈圧と門脈圧は、それぞれ血管、左肝静脈または内側肝静脈、門脈を直接穿刺して測定されます。 穿刺には 22 G FNA 針が使用され、適切な穿刺位置を確認するために 1 ml のヘパリン添加生理食塩水が洗い流されます。 その後、針が血行力学的圧力測定キットに接続され、圧力が記録されます。 E. TIPS 手順中の門脈圧の直接測定。 門脈圧は、TIPS 処置中に門脈を直接穿刺した後、血管形成術とステント留置の前に測定されます。 その後、TIPS 手順が標準治療として続行されます。

2.2. 研究 2. 前類洞門脈圧亢進症または門脈血栓症の患者: この研究では、研究者は、深い鎮静処置および門脈下での内視鏡超音波検査中に 22 ゲージ FNA 針を使用して門脈圧と肝圧を直接測定することによって得られた PPG の相関関係を評価します。類洞様門脈圧亢進症患者および肝硬変性または非肝硬変性門脈血栓症患者における高血圧の兆候。

A.患者は鎮静なしでHVPG測定を受けます。上記で概説した EUS 手順中の直接 FHVP および門脈圧測定は、深い鎮静下で実行されます。

測定されたすべての圧力は情報源文書として記録され、HVPG 圧力追跡における豊富な経験を持つ独立した医師によって品質が検査されます。

フォローアップ: 手術当日。 24〜48時間後。 1週間後 - 合併症の評価

安全性報告:

研究者によって特定されたすべての有害事象および機器の欠陥は、いずれかの手順（例: 登録時点から患者参加の最終日まで、研究手順後最大 7 日までに発生した HVPG、TIPS、EUS 手順は、研究者によって特別な CRF で報告されます。