Medições de gradiente de pressão portossistêmica guiada por ultrassom endoscópico (EUSPREM)

Número de pacientes necessários para serem incluídos:

Para atingir o primeiro objetivo primário, os investigadores incluirão 20 pacientes. Para atingir o segundo objetivo primário, serão incluídos 30 pacientes, com hipertensão portal pré-sinusoidal e pacientes com trombose da veia porta não cirrótica ou trombose da veia porta no contexto de cirrose. Como a hipertensão portal não cirrótica é um tipo menos frequente de hipertensão portal, o número necessário a ser incluído será suficiente.

Duração do estudo e participação do paciente:

Espera-se que a inscrição do paciente seja concluída dentro de 24 meses após o início do estudo. A duração total do estudo deverá ser de 26 meses. Espera-se que os pacientes participem deste estudo por 7 dias após o procedimento do estudo. Os pacientes que atenderem a um ou mais critérios de exclusão durante a avaliação com EUS serão acompanhados durante o procedimento.

Consentimento do paciente Pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão convidados a participar deste estudo. Os pacientes elegíveis para inscrição terão o estudo clínico explicado a eles e cada paciente que concordar em participar assinará e datará um documento de consentimento informado antes do procedimento ou de quaisquer testes ou avaliações específicas do estudo.

Métodos:

1. Triagem do Paciente - Revisar os critérios de inclusão e critérios de exclusão; Revisar o estudo com o paciente e obter consentimento informado por escrito; Registrar medicamentos e exames laboratoriais
2. Dia do estudo 2.1. Pacientes com cirrose submetidos à colocação de TIPS e indicação para avaliação de varizes: Neste estudo, os investigadores irão correlacionar o PPG obtido por medidas diretas de pressão portal e hepática usando uma agulha FNA de calibre 22 durante procedimento de ultrassom endoscópico para avaliação de varizes e medidas indiretas de pressão da veia porta usando o Procedimento HVPG hepático baseado em radiologia intervencionista em pacientes com cirrose sob anestesia geral.

A.Primeira medição de HVPG - sem sedação, antes do procedimento TIPS Antes da colocação do TIPS, a medição padrão de HVPG será realizada de acordo com o padrão de cuidado da prática após a administração de antibióticos profiláticos de amplo espectro 1 hora antes do procedimento. Resumidamente, os pacientes serão colocados na sala de angiografia em posição supina e o '0' do kit de medição de pressão arterial será colocado na linha axilar média e as pressões serão zeradas. Em seguida, sob orientação ultrassonográfica e anestesia local com Lidocaína 10%, a veia jugular interna direita será cateterizada com introdutor 10 Fr. Posteriormente, com um cateter ocluído por balão 7Fr, as pressões do átrio direito e da veia cava retro-hepática inferior serão registradas. Utilizando o mesmo cateter, a veia supra-hepática direita ou média será cateterizada e 2 ml de contraste iodado serão injetados para garantir oclusão adequada após a insuflação do balão. Se houver garantias, elas serão registradas. A pressão de cunha (WHVP) será medida em triplicata e, após 1min e 30 segundos e até a estabilização, as pressões serão registradas. A pressão venosa hepática livre (FHVP) será medida ao nível do óstio da VCI.

B. Anestesia geral C. As segundas medições de HVPG começarão conforme descrito acima D. Medição direta de FHVP e pressão portal durante o procedimento EUS. Utilizando a orientação da USE, será realizada avaliação de varizes esofágicas e/ou gástricas, conforme indicado para cada caso. Os pacientes serão avaliados quanto a possíveis contraindicações de punção direta local. Caso não sejam encontradas contraindicações, a pressão da veia hepática livre e a pressão portal serão medidas por meio de punção direta dos vasos, veia hepática esquerda ou medial e veia porta, respectivamente. A punção utilizará agulha 22 G FNA e 1 ml de soro fisiológico heparinizado será lavado para confirmar o bom local da punção. Posteriormente, a agulha será conectada ao kit de medição de pressão hemodinâmica e as pressões serão registradas E.Direct medição de pressão portal durante o procedimento TIPS. A pressão portal será medida após a punção direta da veia porta durante o procedimento TIPS antes da angioplastia e colocação do stent. Depois disso, o procedimento TIPS continuará como tratamento padrão.

2.2.Estudo 2. Pacientes com hipertensão portal presinusoidal ou trombose da veia porta: Neste estudo, os investigadores avaliarão a correlação do PPG obtido por portal direto e medições de pressão hepática usando uma agulha FNA de calibre 22 durante ultrassom endoscópico sob procedimento de sedação profunda e portal sinais de hipertensão em pacientes com hipertensão portal pré-sinusoidal e naqueles com trombose da veia porta cirrótica ou não cirrótica.

A. Os pacientes serão submetidos à medição de HVPG sem sedação B.C. A medição direta do FHVP e da pressão Portal durante o procedimento EUS conforme descrito acima será realizada sob sedação profunda

Todas as pressões medidas serão registradas como documentação de origem e serão revisadas por um médico independente quanto à qualidade, com vasta experiência em traçados de pressão HVPG

Acompanhamento: mesmo dia do procedimento; às 24-48 horas; em 1 semana- avaliação de complicações

Relatório de segurança:

Todos os eventos adversos e deficiências do dispositivo identificados pelo investigador como relevantes para qualquer um dos procedimentos (por exemplo, HVPG, TIPS, procedimento EUS) que ocorrem após o ponto de inscrição até o último dia de participação do paciente até 7 dias após o procedimento do estudo, serão relatados pelos investigadores em CRFs especiais.