Endoskopisk ultralydveiledet Portosystemiske trykkgradientmålinger (EUSPREM)

Antall pasienter som må inkluderes:

For å nå det første primære målet vil etterforskerne inkludere 20 pasienter. For å nå det andre primære målet vil 30 pasienter inkluderes, med presinusoid portalhypertensjon og pasienter med ikke-cirrhotisk portalvenetrombose eller portalvenetrombose i sammenheng med cirrhose. Siden ikke-cirrhotisk portalhypertensjon er en mindre hyppig type portalhypertensjon, vil antallet som skal inkluderes være tilstrekkelig.

Varighet av studien og pasientdeltakelse:

Pasientregistrering forventes å være fullført innen 24 måneder etter studiestart. Total studietid forventes å være 26 måneder. Pasienter forventes å delta i denne studien i 7 dager etter studieprosedyren. Pasienter som oppfyller ett eller flere eksklusjonskriterier under evaluering med EUS vil bli fulgt gjennom prosedyretidspunkt.

Pasientsamtykke Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriet og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i denne studien. Pasienter som er kvalifisert for registrering vil få den kliniske studien forklart for dem, og hver pasient som godtar å delta vil signere og datere et informert samtykkedokument før prosedyren eller eventuelle studiespesifikke tester eller vurderinger.

Metoder:

1. Pasientscreening - Gjennomgå inklusjonskriterier og eksklusjonskriterier; Gjennomgå studien med pasienten og innhent skriftlig informert samtykke; Registrer medisiner og laboratorietester
2. Studiedag 2.1. Pasienter med cirrhose som gjennomgår TIPS-plassering og indikasjon for varicervurdering: I denne studien vil etterforskerne korrelere PPG oppnådd ved direkte portal- og levertrykkmålinger ved bruk av en 22 Gauge FNA-nål under endoskopisk ultralydprosedyre for varicevurdering og indirekte portalvenetrykkmålinger ved hjelp av intervensjonsradiologi basert lever HVPG prosedyre hos pasienter med skrumplever under generell anestesi.

A.Første HVPG-måling - uten sedasjon, før TIPS-prosedyren Før TIPS-plasseringen vil standard HVPG-måling utføres i henhold til praksisstandarden for omsorg etter administrering av bredspektret profylaktisk antibiotika 1 time før prosedyren. Kort fortalt vil pasientene bli plassert i angiografirommet i ryggleie og '0'en fra det arterielle trykkmålesettet vil bli plassert ved den midtre aksillærlinjen og trykket vil nullstilles. Deretter, under ultralydveiledning og lokalbedøvelse med Lidocain 10 %, vil høyre indre halsvene kateteriseres med en 10 Fr introduser. Deretter, med et 7Fr ballong-okkkludert kateter, vil høyre atrium og de nedre retrohepatiske vena cava-trykkene bli registrert. Ved bruk av samme kateter vil høyre eller midtre suprahepatiske vene kateteriseres og 2 ml jodkontrast injiseres for å sikre tilstrekkelig okklusjon etter oppblåsing av ballongen. Hvis sikkerheter er tilstede, vil de bli registrert. Kiletrykket (WHVP) vil bli målt i tre eksemplarer, og etter 1 min og 30 sekunder og frem til stabilisering vil trykket bli registrert. Det frie hepatiske venetrykket (FHVP) vil bli målt ved nivået av IVC ostium.

B. Generell anestesi C. Andre HVPG-målinger vil begynne som skissert ovenfor D.Direct FHVP og Portal trykkmåling under EUS-prosedyre. Ved hjelp av EUS-veiledning vil vurdering av esophageal og/eller gastriske varicer bli utført, som angitt for hvert enkelt tilfelle. Pasientene vil bli evaluert for mulige lokale direkte punkteringskontraindikasjoner. Hvis ingen kontraindikasjoner vil bli funnet, vil det frie hepatiske venetrykket og portaltrykket måles gjennom direkte punktering av karene, henholdsvis venstre eller medial levervene og portalvene. Punkteringen vil bruke en 22 G FNA-nål og 1 ml heparinisert saltvann vil bli spylt for å bekrefte den gode punkteringsplasseringen. Deretter vil nålen kobles til det hemodynamiske trykkmålesettet og trykkene vil bli registrert E.Direct portaltrykkmåling under TIPS-prosedyren. Portaltrykket vil bli målt etter direkte punktering av portvenen under TIPS-prosedyren før angioplastikk og stentplassering. Deretter vil TIPS-prosedyren fortsette som standardbehandling.

2.2.Studie 2. Pasienter med presinusoid portalhypertensjon eller portalvenetrombose: I denne studien vil etterforskerne vurdere korrelasjonen av PPG oppnådd ved direkte portal- og levertrykkmålinger ved bruk av en 22 Gauge FNA-nål under endoskopisk ultralyd under dyp sedasjonsprosedyre og portal hypertensjonstegn hos pasienter med presinusoid portalhypertensjon og de med cirrhotisk eller ikke-cirrhotisk portalvenetrombose.

A. Pasienter vil gjennomgå HVPG-måling uten sedasjon B.C. Direkte FHVP og Portal trykkmåling under EUS prosedyre som skissert ovenfor vil bli utført under dyp sedasjon

Alle målte trykk vil bli registrert som kildedokumentasjon og vil bli vurdert av en uavhengig lege for kvalitet med lang erfaring med HVPG-trykksporing

Oppfølging: samme dag som prosedyren; ved 24-48 timer; ved 1 uke- vurdering av komplikasjoner

Sikkerhetsrapportering:

Alle uønskede hendelser og utstyrsmangler identifisert av etterforskeren som relevante for noen av prosedyrene (f.eks. HVPG, TIPS, EUS-prosedyre) som inntreffer etter registreringspunktet frem til siste dag for pasientdeltakelse inntil 7 dager etter studieprosedyren, vil bli rapportert av etterforskerne i spesielle CRF-er.