Endoskopisk ultralyds-guidede portosystemiske trykgradientmålinger (EUSPREM)

Antal patienter, der skal inkluderes:

For at nå det første primære mål vil efterforskerne omfatte 20 patienter. For at nå det andet primære mål vil 30 patienter blive inkluderet med presinusoid portal hypertension og patienter med non-cirrhotisk portal venetrombose eller portalvenetrombose i forbindelse med cirrhose. Da ikke-cirrhotisk portalhypertension er en mindre hyppig type portalhypertension, vil det antal, der skal inkluderes, være tilstrækkeligt.

Undersøgelsens varighed og patientdeltagelse:

Patientindskrivning forventes afsluttet inden for 24 måneder efter studiestart. Samlet studievarighed forventes at være 26 måneder. Patienterne forventes at deltage i denne undersøgelse i 7 dage efter undersøgelsesproceduren. Patienter, der opfylder et eller flere eksklusionskriterier under evaluering med EUS, vil blive fulgt gennem proceduremæssigt tidspunkt.

Patientsamtykke Patienter, der opfylder inklusionskriteriet og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Patienter, der er kvalificerede til tilmelding, vil få forklaret den kliniske undersøgelse for dem, og hver patient, der accepterer at deltage, vil underskrive og datere et informeret samtykkedokument forud for proceduren eller enhver undersøgelsesspecifik test eller vurdering.

Metoder:

1. Patientscreening- Gennemgå inklusionskriterier og eksklusionskriterier;Gennemgå undersøgelse med patienten og indhent skriftligt informeret samtykke; Registrer medicin og laboratorieundersøgelser
2. Studiedag 2.1. Patienter med cirrhose, der gennemgår TIPS-placering og indikation for varicer-vurdering: I denne undersøgelse vil efterforskerne korrelere den PPG opnået ved direkte portal- og levertrykmålinger ved hjælp af en 22 Gauge FNA-nål under endoskopisk ultralydsprocedure til varicevurdering og indirekte portalvenetrykmålinger ved hjælp af interventionel radiologi baseret lever HVPG procedure hos patienter med cirrhose under generel anæstesi.

A.Første HVPG-måling - uden sedation, før TIPS-proceduren Før TIPS-indsættelsen vil standard HVPG-måling blive udført i henhold til praksisstandarden for pleje efter administration af bredspektrede profylaktiske antibiotika 1 time før proceduren. Kort fortalt vil patienterne blive anbragt i angiografirummet i rygliggende stilling, og '0'et fra det arterielle trykmålesæt vil blive placeret ved den midterste aksillære linje, og trykket vil blive nulstillet. Derefter vil den højre indre halsvene under ultralydsvejledning og lokalbedøvelse med Lidocain 10% blive kateteriseret med en 10 Fr introducer. Derefter vil det højre atrium og de inferior retrohepatiske vena cava tryk blive registreret med et 7Fr ballonokkkluderet kateter. Ved at bruge det samme kateter vil den højre eller den midterste suprahepatiske vene blive kateteriseret, og 2 ml jodkontrast vil blive injiceret for at sikre tilstrækkelig okklusion efter oppustning af ballonen. Hvis der er sikkerheder til stede, vil de blive registreret. Kiletrykket (WHVP) vil blive målt i tre eksemplarer, og efter 1 min og 30 sekunder og indtil stabilisering vil trykket blive registreret. Det frie hepatiske venetryk (FHVP) vil blive målt ved niveauet af IVC ostium.

B. Generel anæstesi C. Anden HVPG-måling begynder som beskrevet ovenfor. D.Direct FHVP og Portal trykmåling under EUS-proceduren. Ved hjælp af EUS-vejledning vil vurdering af esophageal og/eller gastriske varicer blive udført, som angivet for hvert enkelt tilfælde. Patienterne vil blive evalueret for mulige lokale direkte punkturkontraindikationer. Hvis der ikke findes kontraindikationer, vil det frie hepatiske venetryk og portaltryk blive målt ved direkte punktering af karrene, henholdsvis venstre eller medial hepatisk vene og portalvene. Punkteringen vil bruge en 22 G FNA-nål, og 1 ml hepariniseret saltvand vil blive skyllet for at bekræfte den gode punkteringsplacering. Derefter vil nålen blive forbundet til det hæmodynamiske trykmålesæt, og trykkene vil blive registreret E.Direct portaltrykmåling under TIPS-proceduren. Portaltrykket vil blive målt efter den direkte punktering af portvenen under TIPS-proceduren før angioplastik og stentplacering. Derefter vil TIPS-proceduren fortsætte som standardbehandling.

2.2. Undersøgelse 2. Patienter med presinusoid portal hypertension eller portal venetrombose: I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere korrelationen af ​​PPG opnået ved direkte portal- og levertrykmålinger ved hjælp af en 22 Gauge FNA-nål under endoskopisk ultralyd under dyb sedationsprocedure og portal hypertensionstegn hos patienter med presinusoid portal hypertension og dem med cirrotisk eller ikke-cirrhotisk portalvenetrombose.

A.Patienter vil gennemgå HVPG-måling uden sedation B.C. Direkte FHVP og Portal trykmåling under EUS procedure som skitseret ovenfor vil blive udført under dyb sedation

Alle målte tryk vil blive registreret som kildedokumentation og vil blive gennemgået af en uafhængig læge for kvalitet med stor erfaring i HVPG tryksporing

Opfølgning: samme dag som proceduren; ved 24-48 timer; ved 1 uge- vurdering af komplikationer

Sikkerhedsrapportering:

Alle uønskede hændelser og udstyrsmangler identificeret af investigator som værende relevante for nogen af ​​procedurerne (f.eks. HVPG, TIPS, EUS procedure), der forekommer efter indskrivningspunktet indtil den sidste dag for patientdeltagelse op til 7 dage efter undersøgelsesproceduren, vil blive rapporteret af investigatorerne i særlige CRF'er.