Misurazioni endoscopiche del gradiente di pressione portosistemica guidate da ultrasuoni (EUSPREM)

Numero di pazienti da includere:

Per raggiungere il primo obiettivo primario, i ricercatori includeranno 20 pazienti. Per raggiungere il secondo obiettivo primario, saranno inclusi 30 pazienti, con ipertensione portale presinusoidale e pazienti con trombosi della vena porta non cirrotica o trombosi della vena porta nel contesto di cirrosi. Poiché l'ipertensione portale non cirrotica è un tipo meno frequente di ipertensione portale, il numero necessario da includere sarà sufficiente.

Durata dello studio e partecipazione del paziente:

Si prevede che l’arruolamento dei pazienti sarà completato entro 24 mesi dall’inizio dello studio. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 26 mesi. Si prevede che i pazienti partecipino a questo studio per 7 giorni dopo la procedura dello studio. I pazienti che soddisfano uno o più criteri di esclusione durante la valutazione con EUS saranno seguiti attraverso il timepoint procedurale.

Consenso del paziente I pazienti che soddisfano il criterio di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno invitati a partecipare a questo studio. Ai pazienti idonei all'arruolamento verrà spiegato lo studio clinico e ciascun paziente che accetta di partecipare firmerà e daterà un documento di consenso informato prima della procedura o di qualsiasi test o valutazione specifica dello studio.

Metodi:

1. Screening del paziente: rivedere i criteri di inclusione e di esclusione; rivedere lo studio con il paziente e ottenere il consenso informato scritto; Registrare i farmaci e gli esami di laboratorio
2. Giornata di studio 2.1. Pazienti con cirrosi sottoposti a posizionamento TIPS e indicazione per la valutazione delle varici: in questo studio i ricercatori correleranno la PPG ottenuta mediante misurazioni dirette della pressione portale e epatica utilizzando un ago FNA da 22 Gauge durante la procedura ecografica endoscopica per la valutazione delle varici e misurazioni indirette della pressione della vena porta utilizzando il Procedura HVPG epatica basata sulla radiologia interventistica in pazienti con cirrosi in anestesia generale.

A. Prima misurazione dell'HVPG - senza sedazione, prima della procedura TIPS Prima del posizionamento della TIPS, la misurazione HVPG standard verrà eseguita secondo lo standard di cura della pratica dopo la somministrazione di antibiotici profilattici ad ampio spettro 1 ora prima della procedura. In breve, i pazienti verranno posizionati nella sala angiografica in posizione supina e lo "0" del kit di misurazione della pressione arteriosa verrà posizionato sulla linea ascellare media e le pressioni verranno azzerate. Successivamente, sotto guida ecografica e anestesia locale con lidocaina al 10%, la vena giugulare interna destra verrà cateterizzata con un introduttore da 10 Fr. Successivamente, con un catetere occluso a palloncino da 7Fr, verranno registrate le pressioni dell'atrio destro e della vena cava retroepatica inferiore. Utilizzando lo stesso catetere verrà cateterizzata la vena sovraepatica destra o media e verranno iniettati 2 ml di mezzo di contrasto iodio per garantire un'adeguata occlusione dopo il gonfiaggio del palloncino. Se sono presenti garanzie reali, verranno registrate. La pressione del cuneo (WHVP) verrà misurata in triplicato e, dopo 1 minuto e 30 secondi e fino alla stabilizzazione, le pressioni verranno registrate. La pressione venosa epatica libera (FHVP) sarà misurata a livello dell'ostio della IVC.

B. Anestesia generale C. Le seconde misurazioni HVPG inizieranno come indicato sopra D. Misurazione diretta di FHVP e pressione portale durante la procedura EUS. Utilizzando la guida EUS, verrà eseguita la valutazione delle varici esofagee e/o gastriche, come indicato per ciascun caso. I pazienti verranno valutati per possibili controindicazioni locali alla puntura diretta. Se non verranno riscontrate controindicazioni, la pressione della vena epatica libera e la pressione portale verranno misurate mediante puntura diretta dei vasi, rispettivamente della vena epatica sinistra o mediale e della vena porta. La puntura utilizzerà un ago FNA da 22 G e 1 ml di soluzione salina eparinizzata verrà lavato per confermare la buona posizione della puntura. Successivamente, l'ago verrà collegato al kit di misurazione della pressione emodinamica e le pressioni verranno registrate tramite la misurazione della pressione portale E.Direct durante la procedura TIPS. La pressione portale verrà misurata dopo la puntura diretta della vena porta durante la procedura TIPS prima dell'angioplastica e del posizionamento dello stent. Successivamente, la procedura TIPS procederà come standard di cura.

2.2.Studio 2. Pazienti con ipertensione portale presinusoidale o trombosi della vena porta: in questo studio gli investigatori valuteranno la correlazione tra il PPG ottenuto mediante misurazioni dirette del portale e della pressione epatica utilizzando un ago FNA da 22 Gauge durante l'ecografia endoscopica sotto procedura di sedazione profonda e portale segni di ipertensione nei pazienti con ipertensione portale presinusoidale e in quelli con trombosi della vena porta cirrotica o non cirrotica.

A. I pazienti saranno sottoposti a misurazione HVPG senza sedazione B.C. La misurazione diretta del FHVP e della pressione portale durante la procedura EUS come descritto sopra verrà eseguita sotto sedazione profonda

Tutte le pressioni misurate verranno registrate come documentazione originale e saranno esaminate da un medico indipendente per la qualità con una vasta esperienza nei tracciamenti della pressione HVPG

Follow-up: lo stesso giorno della procedura; alle 24-48 ore; a 1 settimana - valutazione delle complicanze

Segnalazione sulla sicurezza:

Tutti gli eventi avversi e le carenze del dispositivo identificati dallo sperimentatore come rilevanti per una qualsiasi delle procedure (ad es. HVPG, TIPS, procedura EUS) che si verificano dopo il momento dell'arruolamento fino all'ultimo giorno di partecipazione del paziente fino a 7 giorni dopo la procedura dello studio, saranno segnalati dagli sperimentatori in apposite CRF.