Endoskopowe pomiary gradientu ciśnienia portosystemowego pod kontrolą USG (EUSPREM)

Liczba pacjentów, których należy uwzględnić:

Aby osiągnąć pierwszy główny cel, w badaniu weźmie udział 20 pacjentów. Aby osiągnąć drugi główny cel, do badania zostanie włączonych 30 pacjentów z przedsinusoidalnym nadciśnieniem wrotnym oraz pacjentów z zakrzepicą żyły wrotnej niezwiązaną z marskością wątroby lub zakrzepicą żyły wrotnej w kontekście marskości wątroby. Ponieważ nadciśnienie wrotne niezwiązane z marskością wątroby jest rzadszym rodzajem nadciśnienia wrotnego, liczba, którą należy uwzględnić, będzie wystarczająca.

Czas trwania badania i udział pacjentów:

Oczekuje się, że rejestracja pacjentów zakończy się w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia badania. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 26 miesięcy. Oczekuje się, że pacjenci będą brać udział w tym badaniu przez 7 dni po procedurze badawczej. Pacjenci, którzy podczas oceny za pomocą EUS spełnią jedno lub więcej kryteriów wykluczenia, będą obserwowani przez cały czas trwania procedury.

Zgoda pacjenta Pacjenci, którzy spełniają kryterium włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Pacjentom kwalifikującym się do włączenia zostanie wyjaśnione badanie kliniczne, a każdy pacjent, który wyrazi zgodę na udział, podpisze i opatrzy datą dokument świadomej zgody przed zabiegiem lub jakimikolwiek badaniami lub ocenami specyficznymi dla badania.

Metody:

1. Badanie przesiewowe pacjenta — dokonaj przeglądu kryteriów włączenia i kryteriów wykluczenia; Przejrzyj badanie z pacjentem i uzyskaj pisemną świadomą zgodę; Zapisuj leki i badania laboratoryjne
2. Dzień badania 2.1. Pacjenci z marskością wątroby poddawani umieszczeniu TIPS i ze wskazaniem do oceny żylaków: W tym badaniu badacze skorelują PPG uzyskane na podstawie bezpośrednich pomiarów ciśnienia wrotnego i ciśnienia wątrobowego przy użyciu igły FNA 22 Gauge podczas endoskopowej procedury ultrasonograficznej w celu oceny żylaków i pośrednich pomiarów ciśnienia w żyle wrotnej przy użyciu Procedura HVPG wątroby oparta na radiologi interwencyjnej u pacjentów z marskością wątroby w znieczuleniu ogólnym.

A.Pierwszy pomiar HVPG – bez sedacji, przed zabiegiem TIPS. Przed założeniem TIPS, zostanie wykonany standardowy pomiar HVPG zgodnie z praktyką standardową, po podaniu profilaktycznym antybiotyków o szerokim spektrum działania na 1 godzinę przed zabiegiem. W skrócie, pacjenci zostaną umieszczeni w sali angiograficznej w pozycji na plecach, a cyfra „0” z zestawu do pomiaru ciśnienia tętniczego zostanie umieszczona w środkowej linii pachowej, a ciśnienia zostaną wyzerowane. Następnie pod kontrolą USG i znieczuleniu miejscowym lidokainą 10% zostanie cewnikowana prawa żyła szyjna wewnętrzna za pomocą introduktora 10 Fr. Następnie za pomocą cewnika zamkniętego balonem 7F rejestruje się ciśnienie w prawym przedsionku i w żyle głównej dolnej zawątrobowej. Za pomocą tego samego cewnika zostanie zacewnikowana prawa lub środkowa żyła nadwątrobowa i wstrzyknięte zostanie 2 ml jodowego kontrastu, aby zapewnić odpowiednią okluzję po napełnieniu balonika. Jeżeli istnieją zabezpieczenia, zostaną one zarejestrowane. Ciśnienie klina (WHVP) będzie mierzone trzykrotnie, a po 1 minucie i 30 sekundach do momentu ustabilizowania się ciśnienia będą rejestrowane. Wolne ciśnienie żylne wątroby (FHVP) będzie mierzone na poziomie ujścia IVC.

B. Znieczulenie ogólne C. Drugie pomiary HVPG rozpoczną się jak opisano powyżej. D. Bezpośredni pomiar FHVP i ciśnienia w portalu podczas zabiegu EUS. Stosując się do wskazówek EUS, zostanie przeprowadzona ocena żylaków przełyku i/lub żołądka, jak wskazano dla każdego przypadku. Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem ewentualnych lokalnych przeciwwskazań do bezpośredniego nakłucia. Jeżeli nie zostaną stwierdzone żadne przeciwwskazania, pomiar ciśnienia w żyłach wolnych wątrobowych i ciśnienia wrotnego zostanie dokonany poprzez bezpośrednie nakłucie naczyń, odpowiednio lewej lub środkowej żyły wątrobowej i żyły wrotnej. Do nakłucia zostanie użyta igła FNA 22 G, a 1 ml heparynizowanej soli fizjologicznej zostanie przepłukany w celu potwierdzenia dobrego miejsca nakłucia. Następnie igła zostanie podłączona do zestawu do pomiaru ciśnienia hemodynamicznego, a ciśnienia będą rejestrowane metodą E.Direct. Pomiar ciśnienia wrotnego podczas zabiegu TIPS. Ciśnienie wrotne będzie mierzone po bezpośrednim nakłuciu żyły wrotnej podczas zabiegu TIPS przed angioplastyką i wszczepieniem stentu. Następnie procedura TIPS będzie kontynuowana jako standardowa opieka.

2.2.Badanie 2. Pacjenci z przedsinusoidalnym nadciśnieniem wrotnym lub zakrzepicą żyły wrotnej: W tym badaniu badacze ocenią korelację PPG uzyskanego poprzez bezpośrednie pomiary ciśnienia wrotnego i ciśnienia wątrobowego przy użyciu igły FNA 22 Gauge podczas ultrasonografii endoskopowej w procedurze głębokiej sedacji i wrotnej objawy nadciśnienia u pacjentów z przedsinusoidalnym nadciśnieniem wrotnym oraz u pacjentów z zakrzepicą żyły wrotnej z marskością lub bez marskości.

A. Pacjenci zostaną poddani pomiarowi HVPG bez środków uspokajających B.C. Bezpośredni pomiar ciśnienia FHVP i wrota podczas zabiegu EUS, jak opisano powyżej, zostanie przeprowadzony w warunkach głębokiej sedacji

Wszystkie zmierzone ciśnienia zostaną zapisane jako dokumentacja źródłowa i zostaną sprawdzone przez niezależnego lekarza pod kątem jakości z dużym doświadczeniem w zapisach ciśnienia HVPG

Kontrola: tego samego dnia zabiegu; po 24-48 godzinach; po 1 tygodniu – ocena powikłań

Raportowanie dotyczące bezpieczeństwa:

Wszystkie zdarzenia niepożądane i braki w wyrobie zidentyfikowane przez badacza jako istotne dla którejkolwiek procedury (np. HVPG, TIPS, procedura EUS), które wystąpią od momentu włączenia do badania aż do ostatniego dnia udziału pacjenta do 7 dni po zabiegu, będą zgłaszane przez badaczy w specjalnych CRF.