Mediciones del gradiente de presión portosistémica guiadas por ultrasonido endoscópico (EUSPREM)

Número de pacientes que debían incluirse:

Para lograr el primer objetivo principal, los investigadores incluirán 20 pacientes. Para lograr el segundo objetivo principal se incluirán 30 pacientes, con hipertensión portal presinusoidal y pacientes con trombosis de la vena porta no cirrótica o trombosis de la vena porta en el contexto de cirrosis. Como la hipertensión portal no cirrótica es un tipo de hipertensión portal menos frecuente, el número necesario a incluir será suficiente.

Duración del estudio y participación del paciente:

Se espera que la inscripción de pacientes se complete dentro de los 24 meses posteriores al inicio del estudio. Se espera que la duración total del estudio sea de 26 meses. Se espera que los pacientes participen en este estudio durante 7 días después del procedimiento del estudio. Los pacientes que cumplan con uno o más criterios de exclusión durante la evaluación con USE serán seguidos durante el momento del procedimiento.

Consentimiento del paciente Los pacientes que cumplan con el criterio de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán invitados a participar en este estudio. A los pacientes elegibles para la inscripción se les explicará el estudio clínico y cada paciente que acepte participar firmará y fechará un documento de consentimiento informado antes del procedimiento o de cualquier prueba o evaluación específica del estudio.

Métodos:

1. Evaluación del paciente: revisar los criterios de inclusión y los criterios de exclusión; revisar el estudio con el paciente y obtener el consentimiento informado por escrito; Registrar medicación y pruebas de laboratorio.
2. Día del estudio 2.1. Pacientes con cirrosis sometidos a colocación de TIPS e indicación para evaluación de várices: en este estudio, los investigadores correlacionarán el PPG obtenido mediante mediciones directas de la presión portal y hepática utilizando una aguja FNA calibre 22 durante el procedimiento de ultrasonido endoscópico para la evaluación de várices y mediciones indirectas de la presión de la vena porta utilizando el Procedimiento HVPG hepático basado en radiología intervencionista en pacientes con cirrosis bajo anestesia general.

A.Primera medición de HVPG: sin sedación, antes del procedimiento TIPS Antes de la colocación de TIPS, se realizará una medición estándar de HVPG de acuerdo con el estándar de atención de la práctica después de la administración de antibióticos profilácticos de amplio espectro 1 hora antes del procedimiento. Brevemente, los pacientes serán colocados en la sala de angiografía en posición supina y el '0' del kit de medición de la presión arterial se colocará en la línea axilar media y las presiones se pondrán a cero. Luego, bajo guía ecográfica y anestesia local con Lidocaína al 10%, se cateterizará la vena yugular interna derecha con un introductor de 10 Fr. A partir de entonces, con un catéter ocluido con balón de 7Fr, se registrarán las presiones de la aurícula derecha y de la vena cava retrohepática inferior. Utilizando el mismo catéter, se cateterizará la vena suprahepática derecha o media y se inyectarán 2 ml de contraste yodado para asegurar una oclusión adecuada después de inflar el balón. Si existen garantías, se registrarán. La presión de cuña (WHVP) se medirá por triplicado y, después de 1 min y 30 segundos y hasta la estabilización, se registrarán las presiones. La presión venosa hepática libre (FHVP) se medirá al nivel del ostium de la VCI.

B. Anestesia general C. Las segundas mediciones de HVPG comenzarán como se describe anteriormente D. Medición directa de FHVP y presión portal durante el procedimiento de USE. Bajo guía de USE se realizará la valoración de las várices esofágicas y/o gástricas, según se indique en cada caso. Los pacientes serán evaluados para detectar posibles contraindicaciones locales de punción directa. Si no se encuentran contraindicaciones, la presión de la vena hepática libre y la presión portal se medirán mediante punción directa de los vasos, vena hepática izquierda o medial y vena porta, respectivamente. La punción utilizará una aguja FNA de 22 G y se lavará con 1 ml de solución salina heparinizada para confirmar la buena ubicación de la punción. A partir de entonces, la aguja se conectará al kit de medición de la presión hemodinámica y se registrarán las presiones E. Medición directa de la presión portal durante el procedimiento TIPS. La presión portal se medirá después de la punción directa de la vena porta durante el procedimiento TIPS antes de la angioplastia y la colocación del stent. A partir de entonces, el procedimiento TIPS continuará como estándar de atención.

2.2.Estudio 2. Pacientes con hipertensión portal presinusoidal o trombosis de la vena porta: En este estudio, los investigadores evaluarán la correlación del PPG obtenido mediante mediciones directas de la presión portal y hepática utilizando una aguja FNA calibre 22 durante la ecografía endoscópica bajo procedimiento de sedación profunda y portal. signos de hipertensión en pacientes con hipertensión portal presinusoidal y aquellos con trombosis de la vena porta cirrótica o no cirrótica.

A. Los pacientes se someterán a una medición de HVPG sin sedación B.C. La medición directa de FHVP y presión portal durante el procedimiento de USE como se describe anteriormente se realizará bajo sedación profunda.

Todas las presiones medidas se registrarán como documentación fuente y serán revisadas por un médico independiente para verificar su calidad con amplia experiencia en trazados de presión HVPG.

Seguimiento: el mismo día del procedimiento; a las 24-48 horas; a la semana 1- evaluación de complicaciones

Informes de seguridad:

Todos los eventos adversos y deficiencias del dispositivo identificados por el investigador como relevantes para cualquiera de los procedimientos (p. ej. HVPG, TIPS, procedimiento EUS) que ocurren después del momento de la inscripción hasta el último día de participación del paciente hasta 7 días después del procedimiento del estudio, serán informados por los investigadores en CRF especiales.