Измерение портосистемного градиента давления под контролем эндоскопического ультразвука (EUSPREM)

Необходимое количество пациентов:

Для достижения первой основной цели исследователи привлекут 20 пациентов. Для достижения второй основной цели в исследование будут включены 30 пациентов с пресинусоидальной портальной гипертензией и пациентов с нецирротическим тромбозом воротной вены или тромбозом воротной вены на фоне цирроза печени. Поскольку нецирротическая портальная гипертензия является менее частым типом портальной гипертензии, необходимого количества пациентов будет достаточно.

Продолжительность исследования и участие пациентов:

Ожидается, что набор пациентов будет завершен в течение 24 месяцев с момента начала исследования. Ожидается, что общая продолжительность обучения составит 26 месяцев. Ожидается, что пациенты будут участвовать в этом исследовании в течение 7 дней после процедуры исследования. Пациенты, которые соответствуют одному или нескольким критериям исключения во время оценки с помощью ЭУЗИ, будут находиться под наблюдением в течение процедурного периода времени.

Согласие пациента Пациенты, соответствующие критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут приглашены к участию в этом исследовании. Пациентам, имеющим право на участие, будет разъяснено суть клинического исследования, и каждый пациент, который согласится на участие, подпишет и поставит дату в документе об информированном согласии перед процедурой или любым тестированием или оценками, специфичными для исследования.

Методы:

1. Скрининг пациентов: просмотрите критерии включения и исключения; просмотрите исследование вместе с пациентом и получите письменное информированное согласие; Запись лекарств и лабораторных анализов
2. День исследования 2.1. Пациенты с циррозом печени, подвергающиеся установке TIPS и показаниям для оценки варикозно расширенных вен: в этом исследовании исследователи сопоставят PPG, полученный путем прямых измерений давления в воротной вене и печени с использованием иглы FNA калибра 22 во время эндоскопической ультразвуковой процедуры для оценки варикозно расширенных вен, и непрямых измерений давления в воротной вене с использованием Процедура HVPG на основе интервенционной радиологии у пациентов с циррозом печени под общей анестезией.

A. Первое измерение HVPG - без седации, перед процедурой TIPS. Перед установкой TIPS стандартное измерение HVPG будет выполнено в соответствии с практическими стандартами лечения после профилактического приема антибиотиков широкого спектра действия за 1 час до процедуры. Вкратце, пациентов помещают в кабинет ангиографии в положении лежа на спине, а цифру «0» из комплекта для измерения артериального давления помещают на среднюю подмышечную линию, а давление обнуляют. Затем под контролем УЗИ и местной анестезией 10% лидокаином катетеризируют правую внутреннюю яремную вену интродьюсером 10 Fr. После этого с помощью катетера с баллонной окклюзией 7Fr будет зарегистрировано давление в правом предсердии и нижней ретропеченочной полой вене. С помощью того же катетера катетеризуют правую или среднюю надпеченочную вену и вводят 2 мл йодного контраста, чтобы обеспечить адекватную окклюзию после раздувания баллона. Если залоговое обеспечение присутствует, оно будет зафиксировано. Давление заклинивания (WHVP) будет измеряться трижды, и через 1 минуту 30 секунд и до стабилизации давления будут записываться. Свободное печеночно-венозное давление (СВПВ) будет измеряться на уровне устья НПВ.

B. Общая анестезия C. Вторые измерения HVPG начнутся, как описано выше. D. Прямое измерение FHVP и портального давления во время процедуры ЭУЗИ. Под руководством ЭУЗИ будет проведена оценка варикозно расширенных вен пищевода и/или желудка, как указано для каждого случая. Пациенты будут оценены на предмет возможных местных противопоказаний к прямой пункции. Если противопоказаний не обнаружено, давление в свободной печеночной вене и давление в воротной вене измеряют путем прямой пункции сосудов левой или медиальной печеночной вены и воротной вены соответственно. Для пункции будет использоваться игла FNA 22 G, и будет промыто 1 мл гепаринизированного физиологического раствора, чтобы подтвердить правильное место прокола. После этого игла будет подключена к набору для измерения гемодинамического давления, и давление будет записано. E. Прямое измерение портального давления во время процедуры TIPS. Портальное давление будет измерено после прямой пункции воротной вены во время процедуры TIPS перед ангиопластикой и установкой стента. После этого процедура TIPS будет считаться стандартным лечением.

2.2.Исследование 2. Пациенты с пресинусоидальной портальной гипертензией или тромбозом воротной вены: в этом исследовании исследователи оценят корреляцию PPG, полученного путем прямого измерения портального и печеночного давления с использованием иглы FNA калибра 22 во время эндоскопического ультразвукового исследования под процедурой глубокой седации и портальной Признаки гипертензии у пациентов с пресинусоидальной портальной гипертензией и больных с цирротическим или нецирротическим тромбозом воротной вены.

A.Пациенты будут проходить измерение HVPG без применения седативных препаратов. Прямое измерение FHVP и портального давления во время процедуры ЭУЗИ, как описано выше, будет выполняться под глубокой седацией.

Все измеренные давления будут записаны в качестве исходной документации и проверены на предмет качества независимым врачом с огромным опытом отслеживания давления HVPG.

Последующее наблюдение: в тот же день после процедуры; через 24-48 часов; через 1 неделю – оценка осложнений

Отчетность по безопасности:

Все нежелательные явления и недостатки устройств, выявленные исследователем как имеющие отношение к любой из процедур (например, HVPG, TIPS, EUS), которые происходят после момента включения в исследование и до последнего дня участия пациента в течение 7 дней после процедуры исследования, будут сообщаться исследователями в специальных ИРК.