Endoskopická měření portosystémového tlakového gradientu řízená ultrazvukem (EUSPREM)

Počet pacientů, které je třeba zahrnout:

Aby bylo dosaženo prvního primárního cíle, výzkumníci zahrnou 20 pacientů. K dosažení druhého primárního cíle bude zahrnuto 30 pacientů s presinusoidální portální hypertenzí a pacienti s necirhotickou trombózou portální žíly nebo trombózou portální žíly v kontextu cirhózy. Vzhledem k tomu, že necirhotická portální hypertenze je méně častým typem portální hypertenze, bude počet, který je třeba uvést, dostatečný.

Doba trvání studie a účast pacientů:

Očekává se, že zápis pacientů bude dokončen do 24 měsíců od zahájení studie. Celková délka studia se předpokládá 26 měsíců. Od pacientů se očekává účast na této studii po dobu 7 dnů po postupu studie. Pacienti, kteří během hodnocení pomocí EUS splňují jedno nebo více vylučovacích kritérií, budou sledováni v průběhu procedurálního časového bodu.

Souhlas pacienta Pacienti, kteří splňují kritérium zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, budou pozváni k účasti v této studii. Pacientům způsobilým k zařazení do studie bude vysvětlena klinická studie a každý pacient, který souhlasí s účastí, podepíše a datuje dokument informovaného souhlasu před zahájením procedury nebo jakéhokoli testování nebo hodnocení specifického pro studii.

Metody:

1. Screening pacientů – Přezkoumejte kritéria zařazení a kritéria vyloučení;Zkontrolujte studii s pacientem a získejte písemný informovaný souhlas; Zaznamenejte léky a laboratorní testy
2. Studijní den 2.1. Pacienti s cirhózou podstupující zavedení TIPS a indikaci k vyšetření varixů: V této studii budou vyšetřovatelé korelovat PPG získané přímým měřením portálního a jaterního tlaku pomocí jehly FNA 22 Gauge během endoskopického ultrazvukového vyšetření pro hodnocení varixů a nepřímého měření tlaku vena portální pomocí výkon jaterní HVPG na intervenční radiologii u pacientů s cirhózou v celkové anestezii.

A. První měření HVPG – bez sedace, před zákrokem TIPS Před zavedením TIPS bude provedeno standardní měření HVPG podle běžného standardu péče po podání širokospektrých profylaktických antibiotik 1 hodinu před výkonem. Stručně řečeno, pacienti budou umístěni na angiografickém sále v poloze na zádech a '0' ze sady pro měření arteriálního tlaku bude umístěna do střední axilární linie a tlaky budou vynulovány. Poté bude pod ultrazvukovou kontrolou a lokální anestezií Lidocainem 10 % katetrizována pravá vnitřní jugulární žíla zavaděčem 10 Fr. Poté se pomocí 7Fr balónkového katétru zaznamená tlak v pravé síni a dolní retrohepatické vena cava. Stejným katétrem bude katetrizována pravá nebo střední suprahepatální žíla a budou injikovány 2 ml jodové kontrastní látky, aby byla zajištěna adekvátní okluze po nafouknutí balónku. Pokud existují kolaterály, budou zaznamenány. Tlak v klínu (WHVP) bude měřen třikrát a po 1 minutě a 30 sekundách až do stabilizace budou tlaky zaznamenávány. Volný hepatický venózní tlak (FHVP) bude měřen na úrovni ústí IVC.

B. Celková anestezie C. Druhá měření HVPG začnou, jak je uvedeno výše. D. Přímé měření FHVP a portálového tlaku během postupu EUS. S využitím vedení EUS bude provedeno posouzení jícnových a/nebo žaludečních varixů, jak je uvedeno pro každý případ. Pacienti budou vyšetřeni na možné lokální kontraindikace přímé punkce. Pokud nebudou nalezeny žádné kontraindikace, změří se tlak ve volné jaterní žíle a tlak v portále přímou punkcí cév, levé nebo střední jaterní žíly a portální žíly. K punkci se použije jehla 22 G FNA a k potvrzení správného umístění vpichu se propláchne 1 ml heparinizovaného fyziologického roztoku. Poté bude jehla připojena k soupravě pro měření hemodynamického tlaku a tlaky budou zaznamenávány E. Přímé měření portálního tlaku během procedury TIPS. Portálový tlak bude měřen po přímé punkci portální žíly během postupu TIPS před angioplastikou a zavedením stentu. Poté bude postup TIPS pokračovat jako standardní péče.

2.2. Studie 2. Pacienti s presinusoidální portální hypertenzí nebo trombózou portální žíly: V této studii vyšetřovatelé posoudí korelaci PPG získané přímým měřením portálního a jaterního tlaku pomocí jehly FNA 22 Gauge během endoskopického ultrazvuku při hluboké sedaci a portálním známky hypertenze u pacientů s presinusoidální portální hypertenzí a pacientů s cirhotickou nebo necirhotickou trombózou portální žíly.

A. Pacienti podstoupí měření HVPG bez sedativ B.C. Přímé měření tlaku FHVP a portálového tlaku během postupu EUS, jak je uvedeno výše, bude prováděno za hluboké sedace

Všechny naměřené tlaky budou zaznamenány jako zdrojová dokumentace a budou zkontrolovány nezávislým lékařem s ohledem na kvalitu s rozsáhlými zkušenostmi se sledováním tlaku HVPG

Sledování: stejný den zákroku; ve 24-48 hodinách; za 1 týden- hodnocení komplikací

Bezpečnostní hlášení:

Všechny nežádoucí příhody a nedostatky zařízení identifikované zkoušejícím jako relevantní pro kterýkoli z postupů (např. Postup HVPG, TIPS, EUS), ke kterým dojde od okamžiku zařazení do posledního dne účasti pacienta až do 7 dnů po postupu studie, budou zkoušejícími hlášeny ve speciálních CRF.