Endoskopische ultraschallgeführte Messungen des portosystemischen Druckgradienten (EUSPREM)

Anzahl der einzuschließenden Patienten:

Um das erste Hauptziel zu erreichen, werden die Forscher 20 Patienten einbeziehen. Um das zweite Hauptziel zu erreichen, werden 30 Patienten mit präsinusoidaler Pfortaderhypertonie und Patienten mit nicht zirrhotischer Pfortaderthrombose oder Pfortaderthrombose im Rahmen einer Zirrhose eingeschlossen. Da es sich bei der nicht-zirrhotischen Pfortaderhypertonie um eine seltenere Form der Pfortaderhypertonie handelt, reicht die einzubeziehende Anzahl aus.

Dauer der Studie und Patientenbeteiligung:

Die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich innerhalb von 24 Monaten nach Studienbeginn abgeschlossen sein. Die Gesamtstudiendauer wird voraussichtlich 26 Monate betragen. Von den Patienten wird erwartet, dass sie 7 Tage nach dem Studienverfahren an dieser Studie teilnehmen. Patienten, die während der Bewertung mit EUS ein oder mehrere Ausschlusskriterien erfüllen, werden bis zum Zeitpunkt des Verfahrens überwacht.

Patienteneinwilligung Patienten, die das Einschlusskriterium und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Patienten, die zur Aufnahme in Frage kommen, werden über die klinische Studie informiert und jeder Patient, der der Teilnahme zustimmt, unterzeichnet und datiert vor dem Eingriff oder allen studienspezifischen Tests oder Beurteilungen eine Einverständniserklärung.

Methoden:

1. Patientenscreening – Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien; Überprüfung der Studie mit dem Patienten und Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung; Protokollieren Sie Medikamente und Labortests
2. Tag der Studie 2.1. Patienten mit Zirrhose, die sich einer TIPS-Platzierung unterziehen, und Indikation zur Varizenbeurteilung: In dieser Studie werden die Forscher die PPG korrelieren, die durch direkte Pfortader- und Leberdruckmessungen unter Verwendung einer 22-Gauge-FNA-Nadel während des endoskopischen Ultraschallverfahrens zur Varizenbeurteilung und indirekten Pfortaderdruckmessungen unter Verwendung der interventionelles radiologisches hepatisches HVPG-Verfahren bei Patienten mit Leberzirrhose unter Vollnarkose.

A. Erste HVPG-Messung – ohne Sedierung vor dem TIPS-Eingriff. Vor der TIPS-Platzierung wird eine Standard-HVPG-Messung gemäß dem Praxisstandard der Pflege nach Verabreichung von prophylaktischen Breitbandantibiotika 1 Stunde vor dem Eingriff durchgeführt. Kurz gesagt, die Patienten werden in Rückenlage in den Angiographieraum gebracht und die „0“ aus dem Arteriendruck-Messkit wird auf der mittleren Achsellinie platziert und die Drücke werden auf Null gesetzt. Anschließend wird unter Ultraschallkontrolle und örtlicher Betäubung mit Lidocain 10 % die rechte Vena jugularis interna mit einem 10-Fr-Einführbesteck katheterisiert. Anschließend werden mit einem 7Fr-Ballonkatheter der Druck im rechten Vorhof und in der unteren retrohepatischen Hohlvene aufgezeichnet. Mit demselben Katheter wird die rechte oder mittlere suprahepatische Vene katheterisiert und 2 ml Jodkontrastmittel injiziert, um nach dem Aufblasen des Ballons einen ausreichenden Verschluss sicherzustellen. Sofern Sicherheiten vorhanden sind, werden diese erfasst. Der Keildruck (WHVP) wird dreifach gemessen und nach 1 Minute und 30 Sekunden und bis zur Stabilisierung werden die Drücke aufgezeichnet. Der freie Lebervenendruck (FHVP) wird auf Höhe des IVC-Ostiums gemessen.

B. Vollnarkose C. Die zweiten HVPG-Messungen beginnen wie oben beschrieben. D. Direkte FHVP- und Portaldruckmessung während des EUS-Verfahrens. Unter Verwendung der EUS-Anleitung wird eine Beurteilung von Ösophagus- und/oder Magenvarizen durchgeführt, je nach Indikation für jeden Fall. Die Patienten werden auf mögliche lokale Kontraindikationen für eine direkte Punktion untersucht. Liegen keine Kontraindikationen vor, erfolgt die Messung des freien Lebervenendrucks und des Pfortaderdrucks durch direkte Punktion der Gefäße, linke bzw. mediale Lebervene bzw. Pfortader. Für die Punktion wird eine 22-G-FNA-Nadel verwendet und 1 ml heparinisierte Kochsalzlösung wird gespült, um die gute Punktionsstelle zu bestätigen. Anschließend wird die Nadel an das Kit zur Messung des hämodynamischen Drucks angeschlossen und die Drücke werden während des TIPS-Verfahrens per E.Direct-Portaldruckmessung aufgezeichnet. Der Pfortaderdruck wird nach der direkten Punktion der Pfortader während des TIPS-Verfahrens vor der Angioplastie und Stentplatzierung gemessen. Danach wird das TIPS-Verfahren als Standardbehandlung durchgeführt.

2.2.Studie 2. Patienten mit präsinusoidaler Pfortaderhypertonie oder Pfortaderthrombose: In dieser Studie werden die Forscher die Korrelation des PPG bewerten, das durch direkte Pfortader- und Leberdruckmessungen unter Verwendung einer 22-Gauge-FNA-Nadel während des endoskopischen Ultraschalls unter tiefem Sedierungsverfahren und Portal erhalten wurde Hypertonie-Anzeichen bei Patienten mit präsinusoidaler Pfortaderhypertonie und Patienten mit zirrhotischer oder nicht zirrhotischer Pfortaderthrombose.

A. Patienten werden einer HVPG-Messung ohne Sedierung unterzogen. B.C. Die direkte FHVP- und Portaldruckmessung während des oben beschriebenen EUS-Verfahrens wird unter tiefer Sedierung durchgeführt

Alle gemessenen Drücke werden als Quelldokumentation aufgezeichnet und von einem unabhängigen Arzt mit umfassender Erfahrung in der HVPG-Druckverfolgung auf Qualität überprüft

Nachsorge: am selben Tag des Eingriffs; nach 24–48 Stunden; nach 1 Woche – Beurteilung der Komplikationen

Sicherheitsberichterstattung:

Alle unerwünschten Ereignisse und Gerätemängel, die vom Prüfer als relevant für eines der Verfahren identifiziert wurden (z. B. HVPG-, TIPS-, EUS-Verfahren), die nach dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum letzten Tag der Patiententeilnahme bis zu 7 Tage nach dem Studienverfahren auftreten, werden von den Prüfärzten in speziellen CRFs gemeldet.