Endoscopische echogeleide portosystemische drukgradiëntmetingen (EUSPREM)

Aantal patiënten dat moest worden geïncludeerd:

Om het eerste primaire doel te bereiken, zullen de onderzoekers 20 patiënten includeren. Om de tweede primaire doelstelling te bereiken zullen 30 patiënten worden geïncludeerd, met presinusoïdale portale hypertensie en patiënten met niet-cirrotische poortadertrombose of poortadertrombose in de context van cirrose. Omdat niet-cirrotische portale hypertensie een minder vaak voorkomende vorm van portale hypertensie is, zal het aantal op te nemen aantallen voldoende zijn.

Duur van het onderzoek en deelname van patiënten:

De inschrijving van patiënten zal naar verwachting binnen 24 maanden na aanvang van het onderzoek voltooid zijn. De totale studieduur zal naar verwachting 26 maanden bedragen. Van patiënten wordt verwacht dat zij gedurende 7 dagen na de onderzoeksprocedure aan dit onderzoek deelnemen. Patiënten die tijdens de evaluatie met EUS aan een of meer uitsluitingscriteria voldoen, zullen gedurende het procedurele tijdpunt worden gevolgd.

Toestemming van de patiënt Patiënten die aan het inclusiecriterium voldoen en aan geen van de exclusiecriteria, worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Bij patiënten die in aanmerking komen voor inschrijving wordt uitleg gegeven over de klinische studie en elke patiënt die ermee instemt deel te nemen, zal een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voorafgaand aan de procedure of eventuele studiespecifieke tests of beoordelingen.

Methoden:

1. Patiëntscreening - Beoordeel de inclusiecriteria en uitsluitingscriteria; Onderzoek het onderzoek met de patiënt en verkrijg schriftelijke geïnformeerde toestemming; Registreer medicatie en laboratoriumtests
2. Dag van het onderzoek 2.1. Patiënten met cirrose die een TIPS-plaatsing en indicatie voor beoordeling van varices ondergaan: In dit onderzoek zullen de onderzoekers de PPG correleren die is verkregen door directe poort- en leverdrukmetingen met behulp van een 22 Gauge FNA-naald tijdens endoscopische echografieprocedure voor beoordeling van varices en indirecte poortaderdrukmetingen met behulp van de Op interventionele radiologie gebaseerde hepatische HVPG-procedure bij patiënten met cirrose onder algemene anesthesie.

A.Eerste HVPG-meting - zonder verdoving, voorafgaand aan de TIPS-procedure Vóór de TIPS-plaatsing wordt de standaard HVPG-meting uitgevoerd volgens de praktijkstandaard na toediening van breedspectrum profylactische antibiotica 1 uur vóór de procedure. In het kort worden de patiënten in rugligging in de angiografiekamer geplaatst en wordt de '0' van de arteriële drukmeetkit in het midden van de oksellijn geplaatst en wordt de druk op nul gezet. Vervolgens wordt, onder echografie en lokale anesthesie met Lidocain 10%, de rechter interne halsader gekatheteriseerd met een 10 Fr-inbrenger. Daarna zullen met een 7Fr-ballonocclusiekatheter de druk in het rechter atrium en de inferieure retrohepatische vena cava worden geregistreerd. Met dezelfde katheter wordt de rechter of de middelste suprahepatische ader gekatheteriseerd en wordt 2 ml jodiumcontrast geïnjecteerd om een ​​adequate occlusie te garanderen na het opblazen van de ballon. Indien er zekerheden aanwezig zijn, worden deze vastgelegd. De wigdruk (WHVP) wordt in drievoud gemeten en na 1 minuut en 30 seconden en tot stabilisatie worden de drukken geregistreerd. De vrije hepatische veneuze druk (FHVP) wordt gemeten ter hoogte van het IVC-ostium.

B. Algemene anesthesie C. De tweede HVPG-metingen beginnen zoals hierboven beschreven. D. Directe FHVP- en portaaldrukmeting tijdens de EUS-procedure. Met behulp van EUS-richtlijnen zal beoordeling van slokdarm- en/of maagvarices worden uitgevoerd, zoals aangegeven voor elk geval. De patiënten zullen worden geëvalueerd op mogelijke contra-indicaties voor lokale directe punctie. Als er geen contra-indicaties worden gevonden, worden de vrije leveraderdruk en de poortaderdruk gemeten door directe punctie van respectievelijk de bloedvaten, de linker of mediale leverader en de poortader. Bij de punctie wordt gebruik gemaakt van een 22 G FNA-naald en 1 ml gehepariniseerde zoutoplossing wordt gespoeld om de goede priklocatie te bevestigen. Daarna wordt de naald aangesloten op de hemodynamische drukmeetkit en worden de drukken geregistreerd. E.Directe portaldrukmeting tijdens de TIPS-procedure. De poortdruk wordt gemeten na de directe punctie van de poortader tijdens de TIPS-procedure vóór angioplastiek en stentplaatsing. Daarna zal de TIPS-procedure als standaardzorg worden voortgezet.

2.2.Onderzoek 2. Patiënten met presinusoïdale portale hypertensie of poortadertrombose: In dit onderzoek zullen de onderzoekers de correlatie beoordelen van de PPG verkregen door directe poort- en leverdrukmetingen met behulp van een 22 Gauge FNA-naald tijdens endoscopische echografie onder diepe sedatie en portale tekenen van hypertensie bij patiënten met presinusoïdale portale hypertensie en bij patiënten met cirrotische of niet-cirrotische poortadertrombose.

A.Patiënten zullen een HVPG-meting ondergaan zonder verdoving. B.C. Directe FHVP- en portale drukmeting tijdens de EUS-procedure, zoals hierboven beschreven, zal worden uitgevoerd onder diepe sedatie

Alle gemeten drukken worden geregistreerd als brondocumentatie en worden beoordeeld door een onafhankelijke arts op kwaliteit met ruime ervaring in HVPG-druktracings

Vervolg: dezelfde dag van de procedure; na 24-48 uur; na 1 week – beoordeling van complicaties

Veiligheidsrapportage:

Alle bijwerkingen en tekortkomingen van het hulpmiddel die door de onderzoeker zijn geïdentificeerd als relevant voor een van de procedures (bijv. HVPG, TIPS, EUS-procedure) die plaatsvinden vanaf het moment van inschrijving tot de laatste dag van deelname van de patiënt tot 7 dagen na de onderzoeksprocedure, zullen door de onderzoekers worden gerapporteerd in speciale CRF's.