Mesures du gradient de pression portosystémique guidées par échographie endoscopique (EUSPREM)

Nombre de patients à inclure :

Pour atteindre le premier objectif principal, les enquêteurs incluront 20 patients. Pour atteindre le deuxième objectif principal, 30 patients seront inclus, avec une hypertension portale présinusoïdale et des patients présentant une thrombose de la veine porte non cirrhotique ou une thrombose de la veine porte dans le contexte d'une cirrhose. L’hypertension portale non cirrhotique étant un type d’hypertension portale moins fréquent, le nombre à inclure sera suffisant.

Durée de l'étude et participation des patients :

Le recrutement des patients devrait être terminé dans les 24 mois suivant le début de l'étude. La durée totale de l'étude devrait être de 26 mois. Les patients devraient participer à cette étude pendant 7 jours après la procédure d'étude. Les patients qui répondent à un ou plusieurs critères d'exclusion lors de l'évaluation avec EUS seront suivis tout au long de la procédure.

Consentement du patient Les patients qui répondent au critère d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront invités à participer à cette étude. Les patients éligibles à l'inscription se verront expliquer l'étude clinique et chaque patient qui accepte de participer signera et datera un document de consentement éclairé avant la procédure ou tout test ou évaluation spécifique à l'étude.

Méthodes :

1. Dépistage des patients - Examiner les critères d'inclusion et les critères d'exclusion ; Examiner l'étude avec le patient et obtenir un consentement éclairé écrit ; Enregistrer les médicaments et les tests de laboratoire
2. Jour de l'étude 2.1. Patients atteints de cirrhose subissant le placement de TIPS et l'indication d'évaluation des varices : dans cette étude, les enquêteurs corréleront le PPG obtenu par mesures directes de la pression portale et hépatique à l'aide d'une aiguille FNA de calibre 22 pendant la procédure d'échographie endoscopique pour l'évaluation des varices et mesures indirectes de la pression de la veine porte à l'aide du Procédure HVPG hépatique basée sur la radiologie interventionnelle chez les patients atteints de cirrhose sous anesthésie générale.

A.Première mesure HVPG - sans sédation, avant la procédure TIPS Avant la mise en place du TIPS, la mesure standard HVPG sera effectuée selon la norme de soins après administration d'antibiotiques prophylactiques à large spectre 1 heure avant la procédure. En bref, les patients seront placés dans la salle d'angiographie en décubitus dorsal et le « 0 » du kit de mesure de la pression artérielle sera placé sur la ligne axillaire médiane et les pressions seront remises à zéro. Ensuite, sous guidage échographique et anesthésie locale à la lidocaïne 10 %, la veine jugulaire interne droite sera cathétérisée avec un introducteur de 10 Fr. Par la suite, avec un cathéter obstrué par ballonnet 7Fr, les pressions de l'oreillette droite et de la veine cave rétrohépatique inférieure seront enregistrées. À l'aide du même cathéter, la veine sus-hépatique droite ou moyenne sera cathétérisée et 2 ml de contraste iodé seront injectés pour assurer une occlusion adéquate après gonflage du ballon. Si des garanties sont présentes, elles seront enregistrées. La pression du coin (WHVP) sera mesurée en triple et, après 1 min et 30 secondes et jusqu'à stabilisation, les pressions seront enregistrées. La pression veineuse hépatique libre (FHVP) sera mesurée au niveau de l'ostium de la VCI.

B. Anesthésie générale C. Les deuxièmes mesures HVPG commenceront comme indiqué ci-dessus D. Mesure directe du FHVP et de la pression portale pendant la procédure EUS. À l'aide des conseils de l'EUS, une évaluation des varices œsophagiennes et/ou gastriques sera effectuée, comme indiqué pour chaque cas. Les patients seront évalués pour d'éventuelles contre-indications locales directes à la ponction. Si aucune contre-indication n'est trouvée, la pression de la veine hépatique libre et la pression porte seront mesurées par ponction directe des vaisseaux, de la veine hépatique gauche ou médiale et de la veine porte, respectivement. La ponction utilisera une aiguille FNA 22 G et 1 ml de solution saline héparinée sera rincé pour confirmer le bon emplacement de la ponction. Par la suite, l'aiguille sera connectée au kit de mesure de la pression hémodynamique et les pressions seront enregistrées Mesure de la pression portale E.Direct pendant la procédure TIPS. La pression portale sera mesurée après la ponction directe de la veine porte pendant la procédure TIPS avant l'angioplastie et la pose du stent. Par la suite, la procédure TIPS se déroulera comme norme de soins.

2.2.Étude 2.Patients souffrant d'hypertension portale présinusoïdale ou de thrombose de la veine porte : dans cette étude, les enquêteurs évalueront la corrélation du PPG obtenu par mesures portales directes et de la pression hépatique à l'aide d'une aiguille FNA de calibre 22 pendant une échographie endoscopique sous procédure de sédation profonde et portail signes d'hypertension chez les patients présentant une hypertension portale présinusoïdale et ceux présentant une thrombose de la veine porte cirrhotique ou non cirrhotique.

A. Les patients subiront une mesure HVPG sans sédation. La mesure directe de la pression FHVP et Portal pendant la procédure EUS comme indiqué ci-dessus sera effectuée sous sédation profonde

Toutes les pressions mesurées seront enregistrées comme documentation source et seront examinées par un médecin indépendant pour vérifier leur qualité et possédant une vaste expérience dans les tracés de pression HVPG.

Suivi : le jour même de l'intervention ; à 24-48 heures ; à 1 semaine- évaluation des complications

Rapports de sécurité :

Tous les événements indésirables et défauts du dispositif identifiés par l'investigateur comme étant pertinents pour l'une des procédures (par ex. HVPG, TIPS, procédure EUS) qui surviennent après le point d'inscription jusqu'au dernier jour de participation du patient jusqu'à 7 jours après la procédure d'étude, seront signalés par les enquêteurs dans des CRF spéciaux.