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代謝とメンタルヘルスのためのプレバイオティクス介入 (PRIME) (PRIME)

2024年7月22日 更新者:Myota GmbH

メタボリックシンドローム患者の炎症、腸内微生物叢、およびメンタルヘルスの自己報告尺度に対する毎日のプレバイオティクス繊維ブレンドの効果の評価

この研究の目的は、毎日のプレバイオティクス繊維ブレンドが全身性炎症、脂質異常症、およびメタボリックシンドローム患者の精神的健康の自己申告基準を軽減できるかどうかを判断することです。 この研究は、より大きな患者コホートにおける有効性を評価するための大規模なランダム化対照研究(RCT)を形成するのに役立ちます。

主要結果の測定では、全身性炎症に対するプレバイオティクス繊維ブレンドの有効性を調査します。 二次的および探索的結果の測定では、心臓代謝危険因子、微生物叢の特徴、精神的健康に関連する臨床バイオマーカーに対するプレバイオティクスブレンドの有効性を調査します。 これらのデータを使用して、参加者ごとにメタボリック シンドローム人口における NHS の年間節約額も推定します。

調査の概要

詳細な説明

メタボリックシンドロームは慢性疾患ではなく、中心性肥満、インスリン抵抗性、高血糖、高血圧、脂質異常症などの代謝異常の集合体です。 英国では、50 歳以上の成人の 3 人に 1 人がメタボリックシンドロームの基準を満たしていると推定されています (NHS、2023)。 新たな証拠は、メタボリックシンドロームが軽度の全身性炎症と関連していることを示唆しており、これはその後のさまざまな代謝疾患や心血管疾患の発症に重要な役割を果たしていると考えられています。 実際、炎症性バイオマーカーである高感度 (hs)-CRP は、メタボリックシンドロームが心血管疾患 (CVD)、2 型糖尿病 (T2D)、がんによる死亡率などの慢性疾患に進行するかどうかを予測することが示されています (リーら。 アル、2017年。ハフナー、2006)。 最近の研究では、代謝障害に加えて、全身性炎症への繰り返し(または長期)曝露も、将来のうつ病や不安症状のリスク増加と関連していることが示されています(Bell et. al、2017)、血液脳関門 (BBB) インターフェースを介して作用する可能性があります。

身体的健康と精神的健康の両方の観点から、メタボリックシンドロームの進行を逆転させ、長期にわたる慢性疾患や精神的健康不良を発症するリスクを軽減するには、薬物療法を超えた新たな介入が必要であることは明らかです。

食物繊維が、インスリン感受性、グルコース代謝、脂質プロファイル、血圧の改善など、メタボリックシンドロームの症状を軽減するのに重要な役割を果たすことは十分に確立されている(Anderson et al., 1984; Jenkins et al., 2002; Jenkins atら、2005; Levitan ら、2009; Reynolds ら、2020; Teff ら、2009)。 具体的には、食物繊維は、胆汁酸に結合してその排泄を促進し、食事からのコレステロールの吸収を減少させることにより、コレステロール値を下げることが示されています。 さらに、食物繊維は炭水化物の吸収を遅らせ、食後の血糖値の上昇を抑えることができるため、インスリン感受性と代謝の健康状態の改善に寄与する可能性があります。

また、繊維の利点の根底にあるメカニズムが、腸内微生物叢とその代謝産物(短鎖脂肪酸(SCFA)など)によって少なくとも部分的に媒介されていると考えられることを示唆する証拠も増えています。 10件のランダム化対照試験の最近の系統的レビューとメタ分析では、食物繊維の摂取量の増加が、2型患者の空腹時血糖値、インスリン抵抗性、総コレステロール、低密度リポタンパク質(LDL)コレステロール値の大幅な改善と関連していることが判明した。糖尿病 (Mahboobi et al., 2018)。 さらに、メタボリックシンドロームの個人を対象としたランダム化比較試験では、プレバイオティクス繊維ブレンドの補給により空腹時血糖値、インスリン抵抗性、炎症マーカーが大幅に減少することが判明しました(Barengolts、2016)。 したがって、プレバイオティクス繊維の摂取量を増やすことは、代謝症状の予防と管理のための有望な戦略となる可能性がありますが、依然として十分に理解されていません。

プレバイオティクスは、タマネギ、ニンニク、アーティチョーク、アスパラガス、ネギ、チコリの根などの食品に含まれる特定の種類の繊維です。 ただし、特定の健康上の兆候に対してプレバイオティクスの利点を享受するには、1 日におよそ 5 ~ 10 個のタマネギを摂取する必要があります。 プレバイオティクス ファイバー ブレンド (粉末状) は、さまざまな植物ベースの原料に由来しており、実行可能、簡単、測定可能、制御された方法でプレバイオティクス ベースの利点を研究することができます。

この現在の研究では、メタボリックシンドローム患者の全身性炎症、腸内マイクロバイオーム、脂質プロファイル、精神的健康の自己報告尺度に対する毎日のプレバイオティクス繊維ブレンドの効果を評価することを目的としています。 この研究は12週間にわたって実施され、その結果は慢性疾患に関連する身体的および精神的健康リスク要因の予防と管理におけるプレバイオティクスの潜在的な役割について新たな洞察をもたらす可能性がある。

研究対象集団には、メタボリックシンドロームの基準(セクション 4.0 で定義)を満たす 18 ~ 75 歳の成人が含まれます。 イングランド全土で参加者の包摂性と多様性を促進するために、この研究は、参加者に在宅採取キット(便および指穿刺検査)とオンライン調査を郵送することにより、遠隔で実施されます。 これにより、他の方法では研究に参加できない参加者がアクセスできるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1N 2SW
        • Myota Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • メタボリックシンドローム(MetS)と診断されているが、症状の治療を受けていない18~75歳の人
  • MetS は IDF 基準を使用して診断されます (Alberti、Zimmet & Shaw、2006)。 MetS は、腹部肥満 (男性では腹囲 94 cm 以上、女性では 80 cm 以上) に加え、以下の 2 つ以上を有するものと定義されます。 HDL-Cの減少(男性では< 1.03 mmol/L、女性では< 1.29 mmol/L)。収縮期血圧の上昇(≧130mmHg)。拡張期血圧の上昇(≧85mmHg);以前に診断された高血圧の治療。空腹時血漿グルコースの上昇(≧5.6 mmol/L)。または以前に前糖尿病と診断されたことがある。
  • インフォームド・コンセントを与える能力
  • 学習要件に準拠する能力。

除外基準:

1 型または 2 型糖尿病または心血管疾患の現在の診断が含まれます。コレステロール、血圧、血糖値を下げる薬の投与を受けている。妊娠、授乳、または研究期間中の妊娠の意図。登録前の1か月以内に3日を超える継続的な抗生物質の使用。スクリーニング前に1ヶ月以上減量薬を継続的に使用する。過去 1 か月間での食事摂取量の大きな変化(例: 自然食品グループを除く)。現在プレバイオティクスまたはプロバイオティクスのサプリメントを大量に摂取している。血糖値またはコレステロールを下げる薬の以前の使用(6か月未満)。炎症性腸疾患を含む(ただしこれに限定されない)吸収に影響を与える重大な胃腸(GI)状態。減量手術。過敏性腸疾患;末期腎臓病;過去 3 年間に進行中のがん、またはがんの治療を受けていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレバイオティクス繊維
治療グループは、多様なプレバイオティクス繊維サプリメントを1日あたり10g摂取します。 サプリメントは粉末で無香料で、30日間持続する300gのパケットで参加者に与えられます。 各パケットには 10g のスプーンが含まれており、参加者は 1 日のうちいつでもレベル 1 杯を摂取することをお勧めします。 参加者には、サプリメントの摂取方法(朝食用シリアル、コーヒー、紅茶、水など)の例が提供されます。

1日あたり10gのサプリメントには、次の繊維が含まれています。

  • フラクトオリゴ糖
  • イヌリン
  • 難消化性デキストリン
  • 難消化性マルトデキストリン
  • 部分加水分解グアーガム
  • グアーガム
アクティブコンパレータ:コントロール
参加者には標準的なケア(食事に関するアドバイス)が提供されます。 食事とライフスタイルのアドバイスに関する推奨事項は、英国に登録された一般医によって提供され、Heart UK の健康的な食事ガイドラインに従っています。 これらの推奨事項では、果物、野菜、健康的な脂肪(オメガ 3 脂肪酸)が豊富な地中海食を強調し、精製された砂糖、塩、加工食品、アルコールの摂取量を減らします。 地中海食は、MetS や精神的健康状態の悪い参加者にとってのゴールドスタンダードと考えられています。

1日あたり10gのサプリメントには、次の繊維が含まれています。

  • フラクトオリゴ糖
  • イヌリン
  • 難消化性デキストリン
  • 難消化性マルトデキストリン
  • 部分加水分解グアーガム
  • グアーガム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質
時間枠:ベースラインと 12 週目
Myota のプレバイオティクス繊維ブレンドと標準治療の C 反応性タンパク質レベルへの効果を比較する
ベースラインと 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢のプロファイル
時間枠:ベースラインと 12 週目
Myota のプレバイオティクス繊維ブレンドと標準治療の腸内マイクロバイオーム プロファイルへの効果を比較する
ベースラインと 12 週目
脂質プロファイル
時間枠:ベースラインと 12 週目
Myota のプレバイオティクス繊維ブレンドと標準治療の脂質プロファイルへの効果を比較するには
ベースラインと 12 週目
うつ病、不安、ストレスのスケール (42 項目)
時間枠:ベースラインと 12 週目
Myota のプレバイオティクス繊維ブレンドと標準治療のうつ病、不安、ストレス スケール (42 項目) のスコアに対する効果を比較します。 最小スコア = 0、最大スコア = 126、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインと 12 週目
患者健康アンケート (PHQ)
時間枠:ベースラインと 12 週目
Myota のプレバイオティクス繊維ブレンドと標準治療の患者健康アンケート スコアへの効果を比較するため。 最小スコア = 1、最大スコア = 27、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインと 12 週目
知覚ストレススケール (PSS)
時間枠:ベースラインと 12 週目
Myota のプレバイオティクス繊維ブレンドと標準治療の知覚ストレス スケール スコアへの影響を比較するため。 最小スコア = 0、最大スコア = 40。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインと 12 週目
全般性不安障害 (GAD) スケール
時間枠:ベースラインと 12 週目
全般性不安障害スケールスコアに対する、Myota のプレバイオティクス繊維ブレンドと標準治療の効果を比較するため。 最小スコア = 0、最大スコア = 21、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインと 12 週目
胃腸症状評価スケール (GSRS)
時間枠:ベースラインと 12 週目
Myota のプレバイオティクス繊維ブレンドと標準治療の胃腸症状評価スケール スコアへの効果を比較するため。 スコアは、逆流、痛み、便秘、下痢、消化不良の 5 つのサブカテゴリに対して計算されます。最小スコアは 1、最大スコアは 21 で、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
ベースラインと 12 週目
拡張期血圧
時間枠:ベースラインと 12 週目
Myota のプレバイオティクス繊維ブレンドと標準治療の拡張期血圧に対する効果を比較する。
ベースラインと 12 週目
収縮期血圧
時間枠:ベースラインと 12 週目
最高血圧に対する Myota のプレバイオティクス繊維ブレンドと標準治療の効果を比較する。
ベースラインと 12 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物繊維の摂取量
時間枠:ベースラインと 12 週目
食物繊維摂取量の違いを交絡変数として評価します。
ベースラインと 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Caitlin V Hall, PhD、Myota Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月19日

一次修了 (実際)

2023年12月22日

研究の完了 (実際)

2023年12月22日

試験登録日

最初に提出

2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて、匿名化された参加者のデータを他の研究者が利用できる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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