- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06216626
PRebioottinen toimenpide aineenvaihdunnan ja mielenterveyden edistämiseksi (PRIME) (PRIME)
Päivittäisen prebioottisen kuitusekoituksen vaikutusten arvioiminen tulehdukseen, suoliston mikrobiomiin ja mielenterveysmittauksiin yksilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko päivittäinen prebioottinen kuitusekoitus vähentää systeemistä tulehdusta, dyslipidemiaa ja mielenterveysmittauksia henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä. Tämä tutkimus auttaa muodostamaan suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jonka avulla voidaan arvioida tehokkuutta suuremmassa potilasryhmässä.
Ensisijaisilla tulosmittauksilla tutkitaan prebioottisen kuitusekoituksen tehokkuutta systeemiseen tulehdukseen. Toissijaisissa ja tutkivissa tulosmittauksissa tutkitaan prebioottisekoituksen tehoa kliinisissä biomarkkereissa, jotka liittyvät kardiometabolisiin riskitekijöihin, mikrobiotan ominaisuuksiin ja mielenterveyteen. Näiden tietojen avulla arvioimme myös NHS:n vuotuiset säästöt metabolisen oireyhtymän populaatiossa osallistujakohtaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolinen oireyhtymä ei ole krooninen sairaus, vaan joukko aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, mukaan lukien keskuslihavuus, insuliiniresistenssi, hyperglykemia, verenpainetauti ja dyslipidemia. Yhdistyneessä kuningaskunnassa on arvioitu, että joka kolmas yli 50-vuotias aikuis täyttää metabolisen oireyhtymän kriteerit (NHS, 2023). Uudet todisteet viittaavat siihen, että metabolinen oireyhtymä liittyy matala-asteiseen systeemiseen tulehdukseen, jolla uskotaan olevan kriittinen rooli erilaisten metabolisten ja sydän- ja verisuonisairauksien myöhemmässä patogeneesissä. Itse asiassa tulehduksellisen biomarkkerin, korkean herkkyyden (hs)-CRP:n on osoitettu ennustavan, eteneekö metabolinen oireyhtymä krooniseksi sairaudeksi, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit (CVD), tyypin 2 diabetes (T2D) ja syöpäkuolleisuus. Li et. al, 2017; Haffner, 2006). Aineenvaihduntahäiriöiden ohella viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että toistuva (tai pitkäaikainen) altistuminen systeemiselle tulehdukselle liittyy myös lisääntyneeseen riskiin saada tulevia masennus- ja ahdistuneisuusoireita (Bell et. al, 2017), jotka mahdollisesti toimivat veri-aivoesteen (BBB) rajapinnan kautta.
Sekä fyysisen että mielenterveyden näkökulmasta on selvää, että uusia interventioita tarvitaan lääkehoidon lisäksi, jotta metabolisen oireyhtymän eteneminen voidaan pysäyttää ja vähentää pitkäaikaisen kroonisen sairauden ja huonon mielenterveyden riskiä.
On hyvin todettu, että ravintokuiduilla on ratkaiseva rooli metabolisen oireyhtymän oireiden vähentämisessä, mukaan lukien insuliiniherkkyyden, glukoosiaineenvaihdunnan, lipidiprofiilin ja verenpaineen paraneminen (Anderson et al., 1984; Jenkins et al., 2002; Jenkins at al., 2005; Levitan et ai., 2009; Reynolds et ai., 2020; Teff et ai., 2009). Erityisesti ravintokuidun on osoitettu alentavan kolesterolitasoja sitoutumalla sappihappoihin ja edistämällä niiden erittymistä sekä vähentävän ravinnon kolesterolin imeytymistä. Lisäksi ravintokuitu voi hidastaa hiilihydraattien imeytymistä ja vähentää aterian jälkeisiä glukoosipiikkejä, mikä voi osaltaan parantaa insuliiniherkkyyttä ja aineenvaihdunnan terveyttä.
Kasvava näyttö viittaa myös siihen, että kuidun hyötyjen taustalla olevien mekanismien uskotaan ainakin osittain välittyvän suoliston mikrobiston ja niiden aineenvaihduntatuotteiden, kuten lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) kautta. Hiljattain tehdyssä 10 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä havaittiin, että lisääntynyt ravintokuidun saanti liittyi merkittäviin parannuksiin paastoglukoosin, insuliiniresistenssin, kokonaiskolesterolin ja matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitasoissa tyypin 2 yksilöillä. diabetes (Mahboobi et al., 2018). Lisäksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa henkilöillä, joilla oli metabolinen oireyhtymä, havaittiin, että prebioottisen kuitusekoituksen lisäys johti paastoglukoosin, insuliiniresistenssin ja tulehdusmerkkiaineiden merkittävään vähenemiseen (Barengolts, 2016). Siksi prebioottisen kuidun saannin lisääminen voi olla lupaava strategia aineenvaihduntaoireiden ehkäisyssä ja hallinnassa, mutta se on edelleen huonosti ymmärretty.
Prebiootit ovat tietyntyyppisiä kuituja, joita löytyy elintarvikkeista, kuten sipulista, valkosipulista, artisokista, parsasta, purjosta ja juurisikurin juuresta. Jotta prebiooteista saataisiin hyötyä tietyissä terveysoireissa, tämä edellyttää kuitenkin, että joku kuluttaa noin 5-10 sipulia päivässä. Prebioottiset kuitusekoitukset (jauhemuodossa) on johdettu monista kasviperäisistä lähteistä, ja ne mahdollistavat prebioottisten hyötyjen tutkimisen toteuttamiskelpoisella, helpolla, mitattavissa olevalla ja kontrolloidulla tavalla.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan päivittäisen prebioottisen kuitusekoituksen vaikutuksia systeemiseen tulehdukseen, suoliston mikrobiomiin, lipidiprofiileihin ja mielenterveysmittareihin, joilla on metabolinen oireyhtymä. Tutkimus kestää 12 viikkoa, ja tulokset voivat tarjota uusia näkemyksiä prebioottien mahdollisesta roolista kroonisiin sairauksiin liittyvien fyysisen ja mielenterveyden riskitekijöiden ehkäisyssä ja hallinnassa.
Tutkimuspopulaatio sisältää 18–75-vuotiaat aikuiset, jotka täyttävät metabolisen oireyhtymän kriteerit (määritelty kohdassa 4.0). Osallistujien osallistumisen ja monimuotoisuuden edistämiseksi kaikkialla Englannissa tämä tutkimus suoritetaan etänä lähettämällä osallistujille kotikeräyssarjat (jakkara- ja sormenpistotestit) ja online-kyselyjä. Tämä antaa pääsyn osallistujille, jotka eivät muuten voisi osallistua tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1N 2SW
- Myota Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä (MetS), mutta jotka eivät saa hoitoa oireisiinsa
- MetS diagnosoidaan IDF-kriteereillä (Alberti, Zimmet & Shaw, 2006). MetS määritellään vatsan lihavuuden (vyötärön ympärysmitta ≥ 94 cm miehillä ja ≥ 80 cm naisilla) plus kaksi tai useampi seuraavista: kohonneet triglyseridit (≥ 1,7 mmol/L); alentunut HDL-kolesteroli (< 1,03 mmol/l miehillä ja < 1,29 mmol/l naisilla); kohonnut systolinen verenpaine (≥ 130 mmHg); kohonnut diastolinen verenpaine (≥ 85 mmHg); aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin hoito; kohonnut paastoplasman glukoosipitoisuus (≥ 5,6 mmol/l); tai joilla on aiemmin diagnosoitu esidiabetes.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kyky täyttää opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
Sisältää nykyisen diagnoosin tyypin 1 tai 2 diabeteksesta tai sydän- ja verisuonisairaudesta; kolesterolia, verenpainetta tai verensokeria alentavien lääkkeiden saaminen; raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana; jatkuva antibioottien käyttö > 3 päivää 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; painonpudotuslääkkeen jatkuva käyttö > 1 kuukauden ajan ennen seulontaa; suuri muutos ruokavalion saannissa viimeisen kuukauden aikana (esim. lukuun ottamatta kokonaisia elintarvikeryhmiä); käytät parhaillaan suuria annoksia prebioottisia tai probioottisia lisäravinteita; minkä tahansa verensokeria tai kolesterolia alentavan lääkkeen aikaisempi käyttö (alle 6 kuukautta); merkittävä maha-suolikanavan (GI) tila, joka vaikuttaa imeytymiseen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) tulehduksellinen suolistosairaus; laihtumisleikkaus; ärtyvän suolen sairaus; loppuvaiheen munuaissairaus; aktiivinen syöpä tai minkä tahansa syövän hoito viimeisen kolmen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prebioottinen kuitu
Hoitoryhmä kuluttaa 10g päivässä monipuolista prebioottista kuitua.
Ravintolisät ovat jauhemaisia ja maustamattomia, ja niitä annetaan osallistujille 300 g:n pakkauksissa, jotka kestävät 30 päivää.
Jokaiseen pakkaukseen sisältyy 10 g kauha, ja osallistujia kehotetaan nauttimaan yksi tasoinen kauha mihin tahansa vuorokauden aikaan.
Osallistujille tarjotaan esimerkkejä lisäravinteen (esim. aamiaismurot, kahvi, tee, vesi) käytöstä.
|
Jokainen 10 g päivittäistä lisäravintoa sisältää seuraavat kuidut:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujille tarjotaan standardihoitoa (ruokavalioneuvoja).
Yhdistyneessä kuningaskunnassa rekisteröity yleislääkäri antaa suosituksia ruokavalio- ja elämäntapaneuvoista, ja he noudattavat Heart UK:n terveellisen ruokailun ohjeita.
Näissä suosituksissa korostetaan välimerellistä ruokavaliota, joka sisältää runsaasti hedelmiä, vihanneksia ja terveellisiä rasvoja (omega-3-rasvahappoja), samalla kun vähennetään puhdistetun sokerin, suolan, prosessoitujen elintarvikkeiden ja alkoholin käyttöä.
Välimeren ruokavaliota pidetään kultastandardina osallistujille, joilla on MetS ja huono mielenterveys.
|
Jokainen 10 g päivittäistä lisäravintoa sisältää seuraavat kuidut:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Vertaa Myotan prebioottisen kuitusekoituksen vaikutusta tavalliseen hoitoon C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomiprofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Vertaa Myotan prebioottisen kuitusekoituksen vaikutusta normaaliin hoitoon suoliston mikrobiomiprofiileihin
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Vertaa Myotan prebioottisen kuitusekoituksen vaikutusta normaaliin hoitoon lipidiprofiileihin
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (42 kohtaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Vertaa Myotan prebioottisen kuitusekoituksen vaikutusta tavalliseen hoitoon masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla (42 kohtaa).
Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 126, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Vertaa Myotan prebioottisen kuitusekoituksen vaikutusta tavalliseen hoitoon potilaiden terveyskyselyn tuloksiin.
Minimipistemäärä = 1, maksimipistemäärä = 27, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Vertaa Myotan prebioottisen kuitusekoituksen vaikutusta tavalliseen hoitoon koetun stressin asteikolla.
Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 40, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Vertaa Myotan prebioottisen kuitusekoituksen vaikutusta tavalliseen hoitoon yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla.
Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 21, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Vertaa Myotan prebioottisen kuitusekoituksen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon pisteissä.
Pisteet lasketaan viidelle alakategorialle: refluksi, kipu, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, joissa vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä on 21, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Vertaa Myotan prebioottisen kuitusekoituksen vaikutusta tavalliseen hoitoon diastoliseen verenpaineeseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Vertaa Myotan prebioottisen kuitusekoituksen vaikutusta tavalliseen hoitoon systoliseen verenpaineeseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravintokuidun saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Arvioi ravintokuidun saannin eroa hämmentävänä muuttujana.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caitlin V Hall, PhD, Myota Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIME
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .