Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRebioottinen toimenpide aineenvaihdunnan ja mielenterveyden edistämiseksi (PRIME) (PRIME)

maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Myota GmbH

Päivittäisen prebioottisen kuitusekoituksen vaikutusten arvioiminen tulehdukseen, suoliston mikrobiomiin ja mielenterveysmittauksiin yksilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko päivittäinen prebioottinen kuitusekoitus vähentää systeemistä tulehdusta, dyslipidemiaa ja mielenterveysmittauksia henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä. Tämä tutkimus auttaa muodostamaan suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jonka avulla voidaan arvioida tehokkuutta suuremmassa potilasryhmässä.

Ensisijaisilla tulosmittauksilla tutkitaan prebioottisen kuitusekoituksen tehokkuutta systeemiseen tulehdukseen. Toissijaisissa ja tutkivissa tulosmittauksissa tutkitaan prebioottisekoituksen tehoa kliinisissä biomarkkereissa, jotka liittyvät kardiometabolisiin riskitekijöihin, mikrobiotan ominaisuuksiin ja mielenterveyteen. Näiden tietojen avulla arvioimme myös NHS:n vuotuiset säästöt metabolisen oireyhtymän populaatiossa osallistujakohtaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Metabolinen oireyhtymä ei ole krooninen sairaus, vaan joukko aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, mukaan lukien keskuslihavuus, insuliiniresistenssi, hyperglykemia, verenpainetauti ja dyslipidemia. Yhdistyneessä kuningaskunnassa on arvioitu, että joka kolmas yli 50-vuotias aikuis täyttää metabolisen oireyhtymän kriteerit (NHS, 2023). Uudet todisteet viittaavat siihen, että metabolinen oireyhtymä liittyy matala-asteiseen systeemiseen tulehdukseen, jolla uskotaan olevan kriittinen rooli erilaisten metabolisten ja sydän- ja verisuonisairauksien myöhemmässä patogeneesissä. Itse asiassa tulehduksellisen biomarkkerin, korkean herkkyyden (hs)-CRP:n on osoitettu ennustavan, eteneekö metabolinen oireyhtymä krooniseksi sairaudeksi, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit (CVD), tyypin 2 diabetes (T2D) ja syöpäkuolleisuus. Li et. al, 2017; Haffner, 2006). Aineenvaihduntahäiriöiden ohella viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että toistuva (tai pitkäaikainen) altistuminen systeemiselle tulehdukselle liittyy myös lisääntyneeseen riskiin saada tulevia masennus- ja ahdistuneisuusoireita (Bell et. al, 2017), jotka mahdollisesti toimivat veri-aivoesteen (BBB) ​​rajapinnan kautta.

Sekä fyysisen että mielenterveyden näkökulmasta on selvää, että uusia interventioita tarvitaan lääkehoidon lisäksi, jotta metabolisen oireyhtymän eteneminen voidaan pysäyttää ja vähentää pitkäaikaisen kroonisen sairauden ja huonon mielenterveyden riskiä.

On hyvin todettu, että ravintokuiduilla on ratkaiseva rooli metabolisen oireyhtymän oireiden vähentämisessä, mukaan lukien insuliiniherkkyyden, glukoosiaineenvaihdunnan, lipidiprofiilin ja verenpaineen paraneminen (Anderson et al., 1984; Jenkins et al., 2002; Jenkins at al., 2005; Levitan et ai., 2009; Reynolds et ai., 2020; Teff et ai., 2009). Erityisesti ravintokuidun on osoitettu alentavan kolesterolitasoja sitoutumalla sappihappoihin ja edistämällä niiden erittymistä sekä vähentävän ravinnon kolesterolin imeytymistä. Lisäksi ravintokuitu voi hidastaa hiilihydraattien imeytymistä ja vähentää aterian jälkeisiä glukoosipiikkejä, mikä voi osaltaan parantaa insuliiniherkkyyttä ja aineenvaihdunnan terveyttä.

Kasvava näyttö viittaa myös siihen, että kuidun hyötyjen taustalla olevien mekanismien uskotaan ainakin osittain välittyvän suoliston mikrobiston ja niiden aineenvaihduntatuotteiden, kuten lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) kautta. Hiljattain tehdyssä 10 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä havaittiin, että lisääntynyt ravintokuidun saanti liittyi merkittäviin parannuksiin paastoglukoosin, insuliiniresistenssin, kokonaiskolesterolin ja matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitasoissa tyypin 2 yksilöillä. diabetes (Mahboobi et al., 2018). Lisäksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa henkilöillä, joilla oli metabolinen oireyhtymä, havaittiin, että prebioottisen kuitusekoituksen lisäys johti paastoglukoosin, insuliiniresistenssin ja tulehdusmerkkiaineiden merkittävään vähenemiseen (Barengolts, 2016). Siksi prebioottisen kuidun saannin lisääminen voi olla lupaava strategia aineenvaihduntaoireiden ehkäisyssä ja hallinnassa, mutta se on edelleen huonosti ymmärretty.

Prebiootit ovat tietyntyyppisiä kuituja, joita löytyy elintarvikkeista, kuten sipulista, valkosipulista, artisokista, parsasta, purjosta ja juurisikurin juuresta. Jotta prebiooteista saataisiin hyötyä tietyissä terveysoireissa, tämä edellyttää kuitenkin, että joku kuluttaa noin 5-10 sipulia päivässä. Prebioottiset kuitusekoitukset (jauhemuodossa) on johdettu monista kasviperäisistä lähteistä, ja ne mahdollistavat prebioottisten hyötyjen tutkimisen toteuttamiskelpoisella, helpolla, mitattavissa olevalla ja kontrolloidulla tavalla.

Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan päivittäisen prebioottisen kuitusekoituksen vaikutuksia systeemiseen tulehdukseen, suoliston mikrobiomiin, lipidiprofiileihin ja mielenterveysmittareihin, joilla on metabolinen oireyhtymä. Tutkimus kestää 12 viikkoa, ja tulokset voivat tarjota uusia näkemyksiä prebioottien mahdollisesta roolista kroonisiin sairauksiin liittyvien fyysisen ja mielenterveyden riskitekijöiden ehkäisyssä ja hallinnassa.

Tutkimuspopulaatio sisältää 18–75-vuotiaat aikuiset, jotka täyttävät metabolisen oireyhtymän kriteerit (määritelty kohdassa 4.0). Osallistujien osallistumisen ja monimuotoisuuden edistämiseksi kaikkialla Englannissa tämä tutkimus suoritetaan etänä lähettämällä osallistujille kotikeräyssarjat (jakkara- ja sormenpistotestit) ja online-kyselyjä. Tämä antaa pääsyn osallistujille, jotka eivät muuten voisi osallistua tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä (MetS), mutta jotka eivät saa hoitoa oireisiinsa
  • MetS diagnosoidaan IDF-kriteereillä (Alberti, Zimmet & Shaw, 2006). MetS määritellään vatsan lihavuuden (vyötärön ympärysmitta ≥ 94 cm miehillä ja ≥ 80 cm naisilla) plus kaksi tai useampi seuraavista: kohonneet triglyseridit (≥ 1,7 mmol/L); alentunut HDL-kolesteroli (< 1,03 mmol/l miehillä ja < 1,29 mmol/l naisilla); kohonnut systolinen verenpaine (≥ 130 mmHg); kohonnut diastolinen verenpaine (≥ 85 mmHg); aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin hoito; kohonnut paastoplasman glukoosipitoisuus (≥ 5,6 mmol/l); tai joilla on aiemmin diagnosoitu esidiabetes.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kyky täyttää opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

Sisältää nykyisen diagnoosin tyypin 1 tai 2 diabeteksesta tai sydän- ja verisuonisairaudesta; kolesterolia, verenpainetta tai verensokeria alentavien lääkkeiden saaminen; raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana; jatkuva antibioottien käyttö > 3 päivää 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; painonpudotuslääkkeen jatkuva käyttö > 1 kuukauden ajan ennen seulontaa; suuri muutos ruokavalion saannissa viimeisen kuukauden aikana (esim. lukuun ottamatta kokonaisia ​​elintarvikeryhmiä); käytät parhaillaan suuria annoksia prebioottisia tai probioottisia lisäravinteita; minkä tahansa verensokeria tai kolesterolia alentavan lääkkeen aikaisempi käyttö (alle 6 kuukautta); merkittävä maha-suolikanavan (GI) tila, joka vaikuttaa imeytymiseen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) tulehduksellinen suolistosairaus; laihtumisleikkaus; ärtyvän suolen sairaus; loppuvaiheen munuaissairaus; aktiivinen syöpä tai minkä tahansa syövän hoito viimeisen kolmen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prebioottinen kuitu
Hoitoryhmä kuluttaa 10g päivässä monipuolista prebioottista kuitua. Ravintolisät ovat jauhemaisia ​​ja maustamattomia, ja niitä annetaan osallistujille 300 g:n pakkauksissa, jotka kestävät 30 päivää. Jokaiseen pakkaukseen sisältyy 10 g kauha, ja osallistujia kehotetaan nauttimaan yksi tasoinen kauha mihin tahansa vuorokauden aikaan. Osallistujille tarjotaan esimerkkejä lisäravinteen (esim. aamiaismurot, kahvi, tee, vesi) käytöstä.

Jokainen 10 g päivittäistä lisäravintoa sisältää seuraavat kuidut:

  • Fruktooligosakkaridit
  • Inuliini
  • Resistentti dekstriini
  • Resistentti maltodekstriini
  • Osittain hydrolysoitu guarkumi
  • Guarkumi
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujille tarjotaan standardihoitoa (ruokavalioneuvoja). Yhdistyneessä kuningaskunnassa rekisteröity yleislääkäri antaa suosituksia ruokavalio- ja elämäntapaneuvoista, ja he noudattavat Heart UK:n terveellisen ruokailun ohjeita. Näissä suosituksissa korostetaan välimerellistä ruokavaliota, joka sisältää runsaasti hedelmiä, vihanneksia ja terveellisiä rasvoja (omega-3-rasvahappoja), samalla kun vähennetään puhdistetun sokerin, suolan, prosessoitujen elintarvikkeiden ja alkoholin käyttöä. Välimeren ruokavaliota pidetään kultastandardina osallistujille, joilla on MetS ja huono mielenterveys.

Jokainen 10 g päivittäistä lisäravintoa sisältää seuraavat kuidut:

  • Fruktooligosakkaridit
  • Inuliini
  • Resistentti dekstriini
  • Resistentti maltodekstriini
  • Osittain hydrolysoitu guarkumi
  • Guarkumi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Vertaa Myotan prebioottisen kuitusekoituksen vaikutusta tavalliseen hoitoon C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiomiprofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Vertaa Myotan prebioottisen kuitusekoituksen vaikutusta normaaliin hoitoon suoliston mikrobiomiprofiileihin
Lähtötilanne ja viikko 12
Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Vertaa Myotan prebioottisen kuitusekoituksen vaikutusta normaaliin hoitoon lipidiprofiileihin
Lähtötilanne ja viikko 12
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (42 kohtaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Vertaa Myotan prebioottisen kuitusekoituksen vaikutusta tavalliseen hoitoon masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla (42 kohtaa). Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 126, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne ja viikko 12
Potilaan terveyskysely (PHQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Vertaa Myotan prebioottisen kuitusekoituksen vaikutusta tavalliseen hoitoon potilaiden terveyskyselyn tuloksiin. Minimipistemäärä = 1, maksimipistemäärä = 27, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne ja viikko 12
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Vertaa Myotan prebioottisen kuitusekoituksen vaikutusta tavalliseen hoitoon koetun stressin asteikolla. Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 40, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne ja viikko 12
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Vertaa Myotan prebioottisen kuitusekoituksen vaikutusta tavalliseen hoitoon yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla. Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 21, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne ja viikko 12
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Vertaa Myotan prebioottisen kuitusekoituksen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon pisteissä. Pisteet lasketaan viidelle alakategorialle: refluksi, kipu, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, joissa vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä on 21, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne ja viikko 12
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Vertaa Myotan prebioottisen kuitusekoituksen vaikutusta tavalliseen hoitoon diastoliseen verenpaineeseen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Vertaa Myotan prebioottisen kuitusekoituksen vaikutusta tavalliseen hoitoon systoliseen verenpaineeseen.
Lähtötilanne ja viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravintokuidun saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Arvioi ravintokuidun saannin eroa hämmentävänä muuttujana.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Caitlin V Hall, PhD, Myota Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomien osallistujien tiedot voivat olla muiden tutkijoiden saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa