- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06216626
Interwencja PREbiotyczna dla zdrowia metabolicznego i psychicznego (PRIME) (PRIME)
Ocena wpływu codziennej mieszanki błonnika prebiotycznego na stan zapalny, mikrobiom jelitowy i samoopisowe pomiary zdrowia psychicznego u osób z zespołem metabolicznym
Celem badania jest określenie, czy codzienna mieszanka prebiotycznych błonników może zmniejszyć ogólnoustrojowy stan zapalny, dyslipidemię oraz określić samoopisowe wskaźniki zdrowia psychicznego u osób z zespołem metabolicznym. Badanie to pomoże w opracowaniu większego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), którego zadaniem będzie ocena skuteczności w większej kohorcie pacjentów.
Podstawowe pomiary wyniku pozwolą zbadać skuteczność mieszanki włókien prebiotycznych w leczeniu ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Wtórne i eksploracyjne pomiary wyników pozwolą zbadać skuteczność mieszanki prebiotyków w zakresie biomarkerów klinicznych związanych z kardiometabolicznymi czynnikami ryzyka, cechami mikroflory i zdrowiem psychicznym. Korzystając z tych danych, oszacujemy również roczne oszczędności dla NHS w populacji osób z zespołem metabolicznym w przeliczeniu na uczestnika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół metaboliczny nie jest chorobą przewlekłą, ale zespołem zaburzeń metabolicznych, obejmujących otyłość centralną, insulinooporność, hiperglikemię, nadciśnienie i dyslipidemię. Szacuje się, że w Wielkiej Brytanii 1 na 3 osoby dorosłe w wieku 50 lat i starsze spełniają kryteria zespołu metabolicznego (NHS, 2023). Pojawiające się dowody sugerują, że zespół metaboliczny jest powiązany z ogólnoustrojowym stanem zapalnym o niskim nasileniu, który, jak się uważa, odgrywa kluczową rolę w późniejszej patogenezie różnych chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych. W rzeczywistości wykazano, że biomarker zapalny, wysokoczuły (hs)-CRP, pozwala przewidzieć, czy zespół metaboliczny rozwinie się w chorobę przewlekłą, w tym chorobę układu krążenia (CVD), cukrzycę typu 2 (T2D) i śmiertelność z powodu nowotworu. Li i in. in., 2017; Haffnera, 2006). Oprócz zaburzeń metabolicznych ostatnie badania wykazały, że wielokrotne (lub długotrwałe) narażenie na ogólnoustrojowe zapalenie wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia w przyszłości objawów depresyjnych i lękowych (Bell i in. in., 2017), potencjalnie działający poprzez barierę krew-mózg (BBB).
Zarówno z punktu widzenia zdrowia fizycznego, jak i psychicznego jasne jest, że potrzebne są nowatorskie interwencje, wykraczające poza farmakoterapię, aby odwrócić postęp zespołu metabolicznego i zmniejszyć ryzyko rozwoju długotrwałej choroby przewlekłej i złego stanu zdrowia psychicznego.
Powszechnie wiadomo, że błonnik pokarmowy odgrywa kluczową rolę w zmniejszaniu objawów zespołu metabolicznego, w tym w poprawie wrażliwości na insulinę, metabolizmie glukozy, profilu lipidowego i ciśnieniu krwi (Anderson i in., 1984; Jenkins i in., 2002; Jenkins i in. in., 2005; Levitan i in., 2009; Reynolds i in., 2020; Teff i in., 2009). W szczególności wykazano, że błonnik pokarmowy obniża poziom cholesterolu poprzez wiązanie się z kwasami żółciowymi i promowanie ich wydalania, a także poprzez zmniejszenie wchłaniania cholesterolu z pożywienia. Dodatkowo błonnik pokarmowy może spowolnić wchłanianie węglowodanów i zmniejszyć poposiłkowe skoki glukozy, co może przyczynić się do poprawy wrażliwości na insulinę i zdrowia metabolicznego.
Coraz więcej dowodów sugeruje również, że uważa się, że w mechanizmach leżących u podstaw korzyści płynących ze spożycia błonnika pośredniczy, przynajmniej częściowo, mikroflora jelitowa i jej metabolity, takie jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA). Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza 10 randomizowanych, kontrolowanych badań wykazały, że zwiększone spożycie błonnika pokarmowego wiązało się ze znaczną poprawą poziomu glukozy na czczo, insulinooporności, cholesterolu całkowitego i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) u osób z cukrzycą typu 2. cukrzyca (Mahboobi i wsp., 2018). Co więcej, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na osobach z zespołem metabolicznym wykazało, że suplementacja prebiotyczną mieszanką błonnika doprowadziła do znacznego zmniejszenia poziomu glukozy na czczo, insulinooporności i markerów stanu zapalnego (Barengolts, 2016). Dlatego zwiększanie spożycia błonnika prebiotycznego może stanowić obiecującą strategię zapobiegania i leczenia objawów metabolicznych, ale pozostaje słabo poznana.
Prebiotyki to specyficzne rodzaje błonnika występujące w żywności takiej jak cebula, czosnek, karczochy, szparagi, por i korzeń cykorii. Jednakże, aby czerpać korzyści z prebiotyków przy danych wskazaniach zdrowotnych, konieczne jest spożywanie około 5-10 cebul dziennie. Prebiotyczne mieszanki błonnika (w postaci proszku) pochodzą z różnorodnych źródeł roślinnych i pozwalają na badanie korzyści wynikających z prebiotyków w wykonalny, łatwy, mierzalny i kontrolowany sposób.
W tym bieżącym badaniu naszym celem jest ocena wpływu codziennej prebiotycznej mieszanki błonnika na ogólnoustrojowe zapalenie, mikrobiom jelitowy, profile lipidowe i samoopisowe pomiary zdrowia psychicznego u osób z zespołem metabolicznym. Badanie będzie prowadzone przez 12 tygodni, a jego ustalenia mogą dostarczyć nowych informacji na temat potencjalnej roli prebiotyków w zapobieganiu czynnikom ryzyka dla zdrowia fizycznego i psychicznego związanym z chorobami przewlekłymi oraz zarządzaniu nimi.
Badana populacja obejmie osoby dorosłe w wieku 18–75 lat spełniające kryteria zespołu metabolicznego (zgodnie z definicją w Części 4.0). Aby promować włączenie i różnorodność uczestników w całej Anglii, badanie zostanie przeprowadzone zdalnie, poprzez wysłanie uczestnikom zestawów do pobrania w domu (testy nakłucia kału i palca) oraz ankiet online. Daje to dostęp do uczestników, którzy w przeciwnym razie nie mogliby wziąć udziału w badaniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1N 2SW
- Myota Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18–75 lat z rozpoznaniem zespołu metabolicznego (MetS), które nie są leczone z powodu swoich objawów
- MetS diagnozuje się na podstawie kryteriów IDF (Alberti, Zimmet i Shaw, 2006). MetS definiuje się jako otyłość brzuszną (obwód talii ≥ 94 cm u mężczyzn i ≥ 80 cm u kobiet) plus dwa lub więcej z poniższych objawów: podwyższony poziom trójglicerydów (≥1,7 mmol/l); obniżony poziom HDL-C (< 1,03 mmol/l u mężczyzn i < 1,29 mmol/l u kobiet); podwyższone skurczowe ciśnienie krwi (≥ 130 mmHg); podwyższone rozkurczowe ciśnienie krwi (≥ 85 mmHg); leczenie wcześniej zdiagnozowanego nadciśnienia; podwyższony poziom glukozy w osoczu na czczo (≥ 5,6 mmol/l); lub u których wcześniej zdiagnozowano stan przedcukrzycowy.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość dostosowania się do wymogów studiów.
Kryteria wyłączenia:
Obejmuje aktualną diagnozę cukrzycy typu 1 lub 2 lub choroby układu krążenia; przyjmowanie leków obniżających poziom cholesterolu, ciśnienia krwi lub poziomu glukozy we krwi; ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania; ciągłe stosowanie antybiotyków przez > 3 dni w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania; ciągłe przyjmowanie leku odchudzającego przez > 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym; duża zmiana w spożyciu w ciągu ostatniego miesiąca (np. z wyłączeniem całych grup żywności); obecnie spożywa duże dawki suplementów prebiotycznych lub probiotycznych; wcześniejsze stosowanie (< 6 miesięcy) jakiegokolwiek leku obniżającego poziom glukozy lub cholesterolu we krwi; istotny stan żołądkowo-jelitowy (GI) wpływający na wchłanianie, w tym (ale nie wyłącznie) zapalna choroba jelit; operacja odchudzania; choroba jelita drażliwego; schyłkową niewydolnością nerek; aktywny nowotwór lub leczenie dowolnego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Błonnik prebiotyczny
Grupa leczona będzie spożywać 10 g dziennie zróżnicowanego prebiotycznego suplementu błonnika.
Suplementy są sproszkowane i bezsmakowe i podawane uczestnikom w opakowaniach 300 g, które starczają na 30 dni.
W każdym opakowaniu znajduje się miarka o masie 10 g. Uczestnikom zaleca się spożywanie jednej płaskiej miarki o dowolnej porze dnia.
Uczestnicy otrzymują przykłady spożycia suplementu (np. płatki śniadaniowe, kawa, herbata, woda).
|
Każda porcja dzienna 10 g suplementu zawiera następujące błonniki:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy mają zapewnioną standardową opiekę (porady dietetyczne).
Zalecenia dotyczące diety i stylu życia są udzielane przez lekarza pierwszego kontaktu zarejestrowanego w Wielkiej Brytanii i są zgodne z wytycznymi dotyczącymi zdrowego odżywiania Heart UK.
Zalecenia te kładą nacisk na dietę śródziemnomorską, bogatą w owoce, warzywa i zdrowe tłuszcze (kwasy tłuszczowe omega-3), przy jednoczesnym ograniczeniu spożycia rafinowanego cukru, soli, przetworzonej żywności i spożycia alkoholu.
Dieta śródziemnomorska jest uważana za złoty standard dla uczestników z MetS i słabym zdrowiem psychicznym.
|
Każda porcja dzienna 10 g suplementu zawiera następujące błonniki:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Porównanie wpływu prebiotycznej mieszanki włókien Myota ze standardową pielęgnacją na poziom białka C-reaktywnego
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Porównanie wpływu prebiotycznej mieszanki włókien Myota ze standardową pielęgnacją na profile mikrobiomu jelitowego
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Profile lipidowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Porównanie wpływu prebiotycznej mieszanki włókien Myota ze standardową pielęgnacją na profile lipidowe
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Skala depresji, lęku i stresu (42 pozycje)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Porównanie wpływu prebiotycznej mieszanki włókien Myota ze standardową opieką na wyniki w Skali Depresji, Lęku i Stresu (42 pozycje).
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 126, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Porównanie wpływu prebiotycznej mieszanki włókien firmy Myota ze standardową opieką na wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
Minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 27, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Porównanie wpływu prebiotycznej mieszanki włókien Myota ze standardową pielęgnacją na wyniki w skali odczuwanego stresu.
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 40, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Porównanie wpływu prebiotycznej mieszanki włókien Myota ze standardową opieką na wyniki w skali uogólnionych zaburzeń lękowych.
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 21, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Porównanie wpływu prebiotycznej mieszanki błonnika Myota ze standardowym leczeniem na wyniki w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych.
Wyniki obliczane są dla 5 podkategorii: refluks, ból, zaparcia, biegunka, niestrawność, gdzie minimalna liczba punktów wynosi 1, a maksymalna liczba punktów to 21, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Porównanie wpływu prebiotycznej mieszanki włókien Myota ze standardową terapią na rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Porównanie wpływu prebiotycznej mieszanki błonnika Myota ze standardową terapią na skurczowe ciśnienie krwi.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie błonnika pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Ocenić różnicę w spożyciu błonnika pokarmowego jako zmienną zakłócającą.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caitlin V Hall, PhD, Myota Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIME
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .