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Intervención rebiótica para la salud metabólica y mental (PRIME) (PRIME)

22 de enero de 2024 actualizado por: Myota GmbH

Evaluación de los efectos de una mezcla diaria de fibras prebióticas sobre la inflamación, el microbioma intestinal y las medidas de salud mental autoinformadas en personas con síndrome metabólico

El propósito del estudio es determinar si una mezcla diaria de fibras prebióticas puede reducir la inflamación sistémica, la dislipidemia y las medidas de autoinforme de salud mental en personas con síndrome metabólico. Este estudio ayudará a dar forma a un estudio controlado aleatorio (ECA) más amplio diseñado para evaluar la eficacia en una cohorte más grande de pacientes.

Las medidas de resultado primarias explorarán la eficacia de una mezcla de fibras prebióticas sobre la inflamación sistémica. Las medidas de resultados secundarias y exploratorias explorarán la eficacia de la mezcla prebiótica en biomarcadores clínicos asociados con factores de riesgo cardiometabólico, características de la microbiota y salud mental. Utilizando estos datos, también estimaremos los ahorros anuales para el NHS en la población con síndrome metabólico por participante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome metabólico no es una enfermedad crónica, sino un conjunto de anomalías metabólicas que incluyen obesidad central, resistencia a la insulina, hiperglucemia, hipertensión y dislipidemia. En el Reino Unido, se estima que 1 de cada 3 adultos de 50 años o más cumple los criterios del síndrome metabólico (NHS, 2023). La evidencia emergente sugiere que el síndrome metabólico está asociado con una inflamación sistémica de bajo grado, que se cree que desempeña un papel fundamental en la patogénesis posterior de diversas enfermedades metabólicas y cardiovasculares. De hecho, se ha demostrado que el biomarcador inflamatorio, PCR de alta sensibilidad (hs), predice si el síndrome metabólico progresa a una enfermedad crónica, incluida la enfermedad cardiovascular (ECV), la diabetes tipo 2 (DT2) y la mortalidad por cáncer. Li et. Alabama, 2017; Haffner, 2006). Además de las alteraciones metabólicas, estudios recientes han demostrado que la exposición repetida (o prolongada) a la inflamación sistémica también se asocia con un mayor riesgo de futuros síntomas depresivos y de ansiedad (Bell et. al, 2017), actuando potencialmente a través de la interfaz de la barrera hematoencefálica (BHE).

Desde el punto de vista de la salud física y mental, está claro que se necesitan intervenciones novedosas, más allá de la farmacoterapia, para revertir la progresión del síndrome metabólico y reducir el riesgo de desarrollar una enfermedad crónica a largo plazo y una mala salud mental.

Está bien establecido que la fibra dietética desempeña un papel fundamental en la reducción de los síntomas del síndrome metabólico, incluidas mejoras en la sensibilidad a la insulina, el metabolismo de la glucosa, el perfil de lípidos y la presión arterial (Anderson et al., 1984; Jenkins et al., 2002; Jenkins at al., 2005; Levitan et al., 2009; Reynolds et al., 2020; Teff et al., 2009). Específicamente, se ha demostrado que la fibra dietética reduce los niveles de colesterol al unirse a los ácidos biliares y promover su excreción, así como al disminuir la absorción del colesterol dietético. Además, la fibra dietética puede retardar la absorción de carbohidratos y reducir los picos de glucosa posprandiales, lo que puede contribuir a mejorar la sensibilidad a la insulina y la salud metabólica.

La creciente evidencia también sugiere que se cree que los mecanismos subyacentes a los beneficios de la fibra están mediados, al menos en parte, por la microbiota intestinal y sus metabolitos, como los ácidos grasos de cadena corta (AGCC). Una revisión sistemática y un metanálisis recientes de 10 ensayos controlados aleatorios encontraron que una mayor ingesta de fibra dietética se asociaba con mejoras significativas en la glucosa en ayunas, la resistencia a la insulina, el colesterol total y los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en personas con diabetes tipo 2. diabetes (Mahboobi et al., 2018). Además, un ensayo controlado aleatorio en personas con síndrome metabólico encontró que la suplementación con una mezcla de fibras prebióticas condujo a reducciones significativas en la glucosa en ayunas, la resistencia a la insulina y los marcadores inflamatorios (Barengolts, 2016). Por lo tanto, aumentar la ingesta de fibra prebiótica puede representar una estrategia prometedora para la prevención y el tratamiento de los síntomas metabólicos, pero aún no se comprende bien.

Los prebióticos son tipos específicos de fibras que se encuentran en alimentos como la cebolla, el ajo, las alcachofas, los espárragos, los puerros y la raíz de achicoria. Sin embargo, para aprovechar los beneficios de los prebióticos para determinadas indicaciones de salud, es necesario consumir aproximadamente de 5 a 10 cebollas al día. Las mezclas de fibras prebióticas (en forma de polvo) se derivan de una diversidad de fuentes vegetales y permiten el estudio de los beneficios de los prebióticos de una manera factible, fácil, mensurable y controlada.

En este estudio actual, nuestro objetivo es evaluar los efectos de una mezcla diaria de fibras prebióticas sobre la inflamación sistémica, el microbioma intestinal, los perfiles de lípidos y las medidas de autoinforme de salud mental en personas con síndrome metabólico. El estudio se llevará a cabo durante 12 semanas y los hallazgos pueden proporcionar nuevos conocimientos sobre el papel potencial de los prebióticos en la prevención y el tratamiento de los factores de riesgo para la salud física y mental asociados con las enfermedades crónicas.

La población de estudio incluirá adultos de entre 18 y 75 años que cumplan con los criterios de síndrome metabólico (como se define en la Sección 4.0). Para promover la inclusión y diversidad de los participantes en toda Inglaterra, este estudio se llevará a cabo de forma remota, publicando a los participantes los kits de recolección en casa (pruebas de heces y punción en los dedos) y encuestas en línea. Esto brinda acceso a participantes que de otro modo no podrían participar en la investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, EC1N 2SW
        • Myota Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 18 a 75 años con un diagnóstico de síndrome metabólico (MetS), que aún no reciben tratamiento para sus síntomas.
  • El SM se diagnostica utilizando los criterios de la IDF (Alberti, Zimmet y Shaw, 2006). El síndrome metabólico se define como obesidad abdominal (circunferencia de cintura ≥ 94 cm en hombres y ≥ 80 cm en mujeres) más dos o más de los siguientes: triglicéridos elevados (≥1,7 mmol/L); HDL-C reducido (< 1,03 mmol/L en hombres y < 1,29 mmol/L en mujeres); presión arterial sistólica elevada (≥ 130 mmHg); presión arterial diastólica elevada (≥ 85 mmHg); tratamiento de hipertensión previamente diagnosticada; aumento de la glucosa plasmática en ayunas (≥ 5,6 mmol/l); o previamente diagnosticado con prediabetes.
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Incluye un diagnóstico actual de diabetes tipo 1 o 2 o enfermedad cardiovascular; recibir medicamentos que reducen el colesterol, la presión arterial o los niveles de glucosa en sangre; embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el curso del estudio; uso continuo de antibióticos durante> 3 días dentro del mes anterior a la inscripción; uso continuo de fármacos para bajar de peso durante > 1 mes antes de la evaluación; cambio importante en la ingesta dietética en el último mes (p. ej. excluyendo grupos de alimentos completos); actualmente consume grandes dosis de suplementos prebióticos o probióticos; uso previo (<6 meses) de cualquier medicamento para reducir la glucosa o el colesterol en sangre; una afección gastrointestinal (GI) importante que afecta la absorción, incluida (pero no limitada a) enfermedad inflamatoria intestinal; cirugía de pérdida de peso; enfermedad del intestino irritable; enfermedad renal en etapa terminal; cáncer activo, o tratamiento para cualquier cáncer, en los últimos 3 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fibra prebiótica
El grupo de tratamiento consumirá 10 g por día de un suplemento diverso de fibra prebiótica. Los suplementos son en polvo y sin sabor, y se administran a los participantes en paquetes de 300 g con una duración de 30 días. En cada paquete se incluye una cucharada de 10 g y se recomienda a los participantes consumir una cucharada rasa en cualquier momento del día. Los participantes reciben ejemplos sobre cómo consumir el suplemento (p. ej., cereales para el desayuno, café, té, agua).

Cada ración diaria de 10 g de suplemento contiene las siguientes fibras:

  • Fructooligosacáridos
  • inulina
  • dextrina resistente
  • maltodextrina resistente
  • Goma guar parcialmente hidrolizada
  • Goma de guar
Comparador activo: Control
Los participantes reciben atención estándar (consejos dietéticos). Las recomendaciones sobre dieta y estilo de vida las proporciona un médico de cabecera registrado en el Reino Unido y siguen las pautas de alimentación saludable de Heart UK. Estas recomendaciones enfatizan una dieta mediterránea, rica en frutas, verduras y grasas saludables (ácidos grasos omega-3), al tiempo que reducen la ingesta de azúcar refinada, sal, alimentos procesados ​​y alcohol. La dieta mediterránea se considera un estándar de oro para los participantes con MetS y mala salud mental.

Cada ración diaria de 10 g de suplemento contiene las siguientes fibras:

  • Fructooligosacáridos
  • inulina
  • dextrina resistente
  • maltodextrina resistente
  • Goma guar parcialmente hidrolizada
  • Goma de guar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Comparar el efecto de la mezcla de fibras prebióticas de Myota versus el tratamiento estándar sobre los niveles de proteína C reactiva
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Comparar el efecto de la mezcla de fibras prebióticas de Myota versus el estándar de atención en los perfiles del microbioma intestinal
Línea de base y semana 12
Perfiles lipídicos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Comparar el efecto de la mezcla de fibras prebióticas de Myota versus el tratamiento estándar sobre los perfiles de lípidos
Línea de base y semana 12
Escala de depresión, ansiedad y estrés (42 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Comparar el efecto de la mezcla de fibras prebióticas de Myota versus el estándar de atención en las puntuaciones de la escala de depresión, ansiedad y estrés (42 ítems). Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 126, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base y semana 12
Cuestionario de salud del paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Comparar el efecto de la mezcla de fibras prebióticas de Myota versus el estándar de atención en las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente. Puntuación mínima = 1, puntuación máxima = 27, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base y semana 12
Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Comparar el efecto de la mezcla de fibras prebióticas de Myota versus el estándar de atención en las puntuaciones de la escala de estrés percibido. Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 40, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base y semana 12
Escala del trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Comparar el efecto de la mezcla de fibras prebióticas de Myota versus el estándar de atención en las puntuaciones de la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada. Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 21, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base y semana 12
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Comparar el efecto de la mezcla de fibras prebióticas de Myota versus el estándar de atención en las puntuaciones de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales. Las puntuaciones se calculan para cinco subcategorías: reflujo, dolor, estreñimiento, diarrea, indigestión, donde la puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 21, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base y semana 12
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Comparar el efecto de la mezcla de fibras prebióticas de Myota versus el tratamiento estándar sobre la presión arterial diastólica.
Línea de base y semana 12
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Comparar el efecto de la mezcla de fibras prebióticas de Myota versus el tratamiento estándar sobre la presión arterial sistólica.
Línea de base y semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de fibra dietética
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Evaluar la diferencia en la ingesta de fibra dietética como variable de confusión.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Caitlin V Hall, PhD, Myota Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados pueden estar disponibles para otros investigadores previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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