- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06216626
Intervention PRebiotique pour la santé métabolique et mentale (PRIME) (PRIME)
Évaluation des effets d'un mélange quotidien de fibres prébiotiques sur l'inflammation, le microbiome intestinal et les mesures d'auto-évaluation de la santé mentale chez les personnes atteintes du syndrome métabolique
Le but de l'étude est de déterminer si un mélange quotidien de fibres prébiotiques peut réduire l'inflammation systémique, la dyslipidémie et les mesures d'auto-évaluation de la santé mentale chez les personnes atteintes du syndrome métabolique. Cette étude contribuera à façonner une étude contrôlée randomisée (ECR) plus vaste visant à évaluer l'efficacité sur une plus grande cohorte de patients.
Les principales mesures des résultats exploreront l'efficacité d'un mélange de fibres prébiotiques sur l'inflammation systémique. Les mesures des résultats secondaires et exploratoires exploreront l'efficacité du mélange prébiotique sur les biomarqueurs cliniques associés aux facteurs de risque cardiométaboliques, aux caractéristiques du microbiote et à la santé mentale. À l'aide de ces données, nous estimerons également les économies en cours d'année pour le NHS dans la population atteinte du syndrome métabolique par participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome métabolique n'est pas une maladie chronique, mais un ensemble d'anomalies métaboliques comprenant l'obésité centrale, la résistance à l'insuline, l'hyperglycémie, l'hypertension et la dyslipidémie. Au Royaume-Uni, on estime qu'un adulte sur trois âgé de 50 ans ou plus répond aux critères du syndrome métabolique (NHS, 2023). De nouvelles preuves suggèrent que le syndrome métabolique est associé à une inflammation systémique de faible intensité, qui jouerait un rôle essentiel dans la pathogenèse ultérieure de diverses maladies métaboliques et cardiovasculaires. En fait, il a été démontré que le biomarqueur inflammatoire haute sensibilité (hs)-CRP permet de prédire si le syndrome métabolique évolue vers une maladie chronique, notamment les maladies cardiovasculaires (MCV), le diabète de type 2 (DT2) et la mortalité par cancer ( Li et. al, 2017 ; Haffner, 2006). Parallèlement aux perturbations métaboliques, des études récentes ont montré qu'une exposition répétée (ou à long terme) à une inflammation systémique est également associée à un risque accru de futurs symptômes dépressifs et anxieux (Bell et. al, 2017), agissant potentiellement via l'interface de la barrière hémato-encéphalique (BBB).
Du point de vue de la santé physique et mentale, il est clair que de nouvelles interventions, au-delà de la pharmacothérapie, sont nécessaires pour inverser la progression du syndrome métabolique et réduire le risque de développer une maladie chronique à long terme et une mauvaise santé mentale.
Il est bien établi que les fibres alimentaires jouent un rôle essentiel dans la réduction des symptômes du syndrome métabolique, notamment en améliorant la sensibilité à l'insuline, le métabolisme du glucose, le profil lipidique et la tension artérielle (Anderson et al., 1984 ; Jenkins et al., 2002 ; Jenkins et coll., 2005 ; Levitan et coll., 2009 ; Reynolds et coll., 2020 ; Teff et coll., 2009). Plus précisément, il a été démontré que les fibres alimentaires réduisent les taux de cholestérol en se liant aux acides biliaires et en favorisant leur excrétion, ainsi qu'en diminuant l'absorption du cholestérol alimentaire. De plus, les fibres alimentaires peuvent ralentir l’absorption des glucides et réduire les pics de glycémie postprandiaux, ce qui peut contribuer à améliorer la sensibilité à l’insuline et la santé métabolique.
De plus en plus de preuves suggèrent également que les mécanismes qui sous-tendent les bienfaits des fibres seraient médiés, au moins en partie, par le microbiote intestinal et ses métabolites, tels que les acides gras à chaîne courte (AGCC). Une récente revue systématique et méta-analyse de 10 essais contrôlés randomisés ont révélé qu'une consommation accrue de fibres alimentaires était associée à des améliorations significatives de la glycémie à jeun, de la résistance à l'insuline, du cholestérol total et des taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) chez les personnes atteintes de type 2. diabète (Mahboobi et al., 2018). En outre, un essai contrôlé randomisé mené auprès de personnes atteintes du syndrome métabolique a révélé qu'une supplémentation en fibres prébiotiques entraînait des réductions significatives de la glycémie à jeun, de la résistance à l'insuline et des marqueurs inflammatoires (Barengolts, 2016). Par conséquent, l’augmentation de l’apport en fibres prébiotiques peut représenter une stratégie prometteuse pour la prévention et la gestion des symptômes métaboliques, mais reste mal comprise.
Les prébiotiques sont des types spécifiques de fibres présentes dans des aliments comme l'oignon, l'ail, les artichauts, les asperges, les poireaux et la racine de chicorée. Cependant, pour bénéficier des bienfaits des prébiotiques pour des indications de santé données, il faut consommer environ 5 à 10 oignons par jour. Les mélanges de fibres prébiotiques (sous forme de poudre) sont dérivés d'une diversité de sources végétales et permettent d'étudier les avantages des prébiotiques d'une manière réalisable, facile, mesurable et contrôlée.
Dans cette étude actuelle, nous visons à évaluer les effets d'un mélange quotidien de fibres prébiotiques sur l'inflammation systémique, le microbiome intestinal, les profils lipidiques et les mesures d'auto-évaluation de la santé mentale chez les personnes atteintes du syndrome métabolique. L'étude sera menée sur 12 semaines et les résultats pourraient fournir de nouvelles informations sur le rôle potentiel des prébiotiques dans la prévention et la gestion des facteurs de risque pour la santé physique et mentale associés aux maladies chroniques.
La population étudiée comprendra des adultes âgés de 18 à 75 ans qui répondent aux critères du syndrome métabolique (tel que défini dans la section 4.0). Pour promouvoir l'inclusion et la diversité des participants à travers l'Angleterre, cette étude sera menée à distance, en publiant aux participants les kits de collecte à domicile (tests de selles et par piqûre au doigt) et des enquêtes en ligne. Cela donne accès à des participants qui autrement ne pourraient pas participer à la recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1N 2SW
- Myota Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 à 75 ans ayant reçu un diagnostic de syndrome métabolique (MetS), mais ne recevant pas de traitement pour leurs symptômes
- Le MetS est diagnostiqué selon les critères de la FID (Alberti, Zimmet & Shaw, 2006). Le MetS est défini comme une obésité abdominale (tour de taille ≥ 94 cm chez les hommes et ≥ 80 cm chez les femmes) plus au moins deux des éléments suivants : taux de triglycérides élevé (≥ 1,7 mmol/L) ; réduction du HDL-C (< 1,03 mmol/L chez les hommes et < 1,29 mmol/L chez les femmes) ; augmentation de la pression artérielle systolique (≥ 130 mmHg) ; augmentation de la pression artérielle diastolique (≥ 85 mmHg) ; traitement de l'hypertension précédemment diagnostiquée; augmentation de la glycémie à jeun (≥ 5,6 mmol/L) ; ou ayant déjà reçu un diagnostic de prédiabète.
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité à se conformer aux exigences des études.
Critère d'exclusion:
Comprend un diagnostic actuel de diabète de type 1 ou 2 ou de maladie cardiovasculaire ; recevoir des médicaments qui abaissent le cholestérol, la tension artérielle ou la glycémie ; grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte au cours de l'étude ; utilisation continue d'antibiotiques pendant > 3 jours dans le mois précédant l'inscription ; utilisation continue d'un médicament amaigrissant pendant > 1 mois avant le dépistage ; changement majeur dans l'apport alimentaire au cours du mois dernier (par ex. à l'exclusion des groupes d'aliments entiers) ; consommer actuellement de fortes doses de suppléments prébiotiques ou probiotiques ; utilisation antérieure (< 6 mois) de tout médicament hypoglycémiant ou hypocholestérolémiant ; une affection gastro-intestinale (GI) importante affectant l'absorption, y compris (mais sans s'y limiter) une maladie inflammatoire de l'intestin ; chirurgie bariatrique; maladie du côlon irritable; phase terminale de la maladie rénale; cancer actif ou traitement pour un cancer au cours des 3 dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fibre prébiotique
Le groupe de traitement consommera 10 g par jour d'un supplément diversifié de fibres prébiotiques.
Les suppléments sont en poudre et sans saveur, et distribués aux participants en sachets de 300 g pour une durée de 30 jours.
Une cuillère de 10 g est incluse dans chaque paquet et il est conseillé aux participants de consommer une cuillère rase à tout moment de la journée.
Les participants reçoivent des exemples sur la façon de consommer le supplément (par exemple, céréales pour petit-déjeuner, café, thé, eau).
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Chaque portion quotidienne de 10 g de supplément contient les fibres suivantes :
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants reçoivent des soins standard (conseils diététiques).
Les recommandations en matière de régime alimentaire et de mode de vie sont fournies par un médecin généraliste enregistré au Royaume-Uni et suivent les directives d'alimentation saine de Heart UK.
Ces recommandations mettent l’accent sur un régime méditerranéen, riche en fruits, légumes et graisses saines (acides gras oméga-3), tout en réduisant la consommation de sucre raffiné, de sel, d’aliments transformés et d’alcool.
Le régime méditerranéen est considéré comme la référence pour les participants atteints du MetS et d’une mauvaise santé mentale.
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Chaque portion quotidienne de 10 g de supplément contient les fibres suivantes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéine C-réactive
Délai: Base de référence et semaine 12
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Pour comparer l'effet du mélange de fibres prébiotiques de Myota par rapport aux soins standards sur les niveaux de protéine C-réactive
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils du microbiome intestinal
Délai: Base de référence et semaine 12
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Comparer l'effet du mélange de fibres prébiotiques de Myota par rapport aux soins standards sur les profils du microbiome intestinal
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Base de référence et semaine 12
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Profils lipidiques
Délai: Base de référence et semaine 12
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Pour comparer l'effet du mélange de fibres prébiotiques de Myota par rapport aux soins standards sur les profils lipidiques
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Base de référence et semaine 12
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (42 éléments)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Comparer l'effet du mélange de fibres prébiotiques de Myota par rapport à la norme de soins sur les scores de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (42 éléments).
Score minimum = 0, score maximum = 126, où des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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Base de référence et semaine 12
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Comparer l'effet du mélange de fibres prébiotiques de Myota par rapport à la norme de soins sur les scores du questionnaire de santé des patients.
Score minimum = 1, score maximum = 27, où des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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Base de référence et semaine 12
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Comparer l'effet du mélange de fibres prébiotiques de Myota par rapport à la norme de soins sur les scores de l'échelle de stress perçu.
Score minimum = 0, score maximum = 40, où des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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Base de référence et semaine 12
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Échelle du trouble d'anxiété généralisée (TAG)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Comparer l'effet du mélange de fibres prébiotiques de Myota par rapport à la norme de soins sur les scores de l'échelle des troubles d'anxiété généralisée.
Score minimum = 0, score maximum = 21, où des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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Base de référence et semaine 12
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Comparer l'effet du mélange de fibres prébiotiques de Myota par rapport à la norme de soins sur les scores de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux.
Les scores sont calculés pour 5 sous-catégories : reflux, douleur, constipation, diarrhée, indigestion, où le score minimum est de 1 et le score maximum est de 21, où des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
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Base de référence et semaine 12
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Pression sanguine diastolique
Délai: Base de référence et semaine 12
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Comparer l'effet du mélange de fibres prébiotiques de Myota par rapport aux soins standards sur la pression artérielle diastolique.
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Base de référence et semaine 12
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Tension artérielle systolique
Délai: Base de référence et semaine 12
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Comparer l'effet du mélange de fibres prébiotiques de Myota par rapport aux soins standards sur la pression artérielle systolique.
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Base de référence et semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport en fibres alimentaires
Délai: Base de référence et semaine 12
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Évaluez la différence dans l’apport en fibres alimentaires comme variable confondante.
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Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caitlin V Hall, PhD, Myota Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIME
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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